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Sondierungsversuch einer gruppenpsychologischen Intervention bei postnataler Depression bei britischen Müttern südasiatischer Herkunft (ROSHNI-D)

5. Dezember 2014 aktualisiert von: Lancashire Care NHS Foundation Trust

Explorative RCT einer gruppenpsychologischen Intervention bei postnataler Depression bei britischen Müttern südasiatischer Herkunft

Bei dieser Studie handelt es sich um eine explorative, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) einer gruppenpsychologischen Intervention bei postnataler Depression bei britischen Müttern südasiatischer Herkunft. Ziel ist es, die Wirksamkeit einer gruppenpsychologischen Intervention (PHP) auf der Grundlage der Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie bei der Behandlung von Depressionen bei Frauen nach der Geburt zu bewerten. Die Hypothese ist, dass depressive britische Frauen südasiatischer Herkunft, die die Gruppenintervention erhalten, signifikante Verbesserungen hinsichtlich der Schwere der Depression im Vergleich zur Kontrollgruppe der Behandlung wie üblich (TAU) zeigen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Lancashire, Greater Manchester
      • Borough of Blackburn with Darwen; Burnley; Preston; Manchester, Lancashire, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Primary Care; Mother and Baby Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • selbsternannte britische Frauen südasiatischer Herkunft gemäß der Definition des UK Office of National Statistics,
  • über 16 Jahre alt
  • mit ihren Babys leben,
  • die die Kriterien für eine ICD-10-Depression erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit diagnostizierter körperlicher oder geistiger Behinderung,
  • postpartale oder andere Psychosen,
  • schwer deprimiert
  • aktiv selbstmörderisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kulturell angepasste psychologische Intervention (PHP)
Depressive Mütter, die nach dem Zufallsprinzip in den experimentellen Arm eingeteilt werden, werden einer 12-wöchigen psychologischen Gruppenintervention im Rahmen des „Programms für positive Gesundheit“ unterzogen.
Verhalten: Kulturell angepasste psychologische Intervention (Positive Health Programme)
In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer gruppenpsychologischen Intervention (PHP) bewertet, die auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie bei der Behandlung von Depressionen bei Frauen nach der Geburt basiert.
Andere Namen:
  • PHP
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Depressive Mütter, die in den TAU-Arm randomisiert werden, erhalten die übliche Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Edinburgh Post Natal Depression Scale (EPDS; Cox et al. 1987)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten (Ende der Intervention) und nach 6 Monaten (der primäre Endpunkt sind 3 Monate) durchgeführt.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten (Ende der Intervention) und nach 6 Monaten (der primäre Endpunkt sind 3 Monate) durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
EuroQoL-5-Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten (Ende der Intervention) und nach 6 Monaten (der primäre Endpunkt sind 3 Monate) durchgeführt.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten (Ende der Intervention) und nach 6 Monaten (der primäre Endpunkt sind 3 Monate) durchgeführt.
Der Parenting Stress Index (PSI)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten (Ende der Intervention) und nach 6 Monaten (der primäre Endpunkt sind 3 Monate) durchgeführt.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten (Ende der Intervention) und nach 6 Monaten (der primäre Endpunkt sind 3 Monate) durchgeführt.
Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten (Ende der Intervention) und nach 6 Monaten (der primäre Endpunkt sind 3 Monate) durchgeführt.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten (Ende der Intervention) und nach 6 Monaten (der primäre Endpunkt sind 3 Monate) durchgeführt.
Dyadische Anpassungsskala (DAS)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten (Ende der Intervention) und nach 6 Monaten (der primäre Endpunkt sind 3 Monate) durchgeführt.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten (Ende der Intervention) und nach 6 Monaten (der primäre Endpunkt sind 3 Monate) durchgeführt.
Hausinventar (HI)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten (Ende der Intervention) und nach 6 Monaten (der primäre Endpunkt sind 3 Monate) durchgeführt.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten (Ende der Intervention) und nach 6 Monaten (der primäre Endpunkt sind 3 Monate) durchgeführt.
Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HRSD)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten (Ende der Intervention) und nach 6 Monaten (der primäre Endpunkt sind 3 Monate) durchgeführt.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten (Ende der Intervention) und nach 6 Monaten (der primäre Endpunkt sind 3 Monate) durchgeführt.
Kundenservice-Belegbestand (CSRI)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten (Ende der Intervention) und nach 6 Monaten (der primäre Endpunkt sind 3 Monate) durchgeführt.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten (Ende der Intervention) und nach 6 Monaten (der primäre Endpunkt sind 3 Monate) durchgeführt.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeiteter Zeitplan für klinische Interviews (CIS-R)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn
Tool zur Bestätigung der Diagnose einer Depression.
Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lancashire Care NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Manchester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 47847
  • PB-PG-1208-18087 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIHR Research for Patient Benefit)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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