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Prova esplorativa di un intervento psicologico di gruppo per la depressione postnatale nelle madri britanniche di origine dell'Asia meridionale (ROSHNI-D)

5 dicembre 2014 aggiornato da: Lancashire Care NHS Foundation Trust

RCT esplorativo di un intervento psicologico di gruppo per la depressione postnatale nelle madri britanniche di origine dell'Asia meridionale

Questo studio è uno studio esplorativo controllato randomizzato (RCT) di un intervento psicologico di gruppo per la depressione postnatale nelle madri britanniche di origine sud-asiatica. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un intervento psicologico di gruppo (PHP) basato sui principi della Terapia Cognitivo Comportamentale nel trattamento della depressione nelle donne dopo il parto. L'ipotesi è che le donne britanniche depresse di origine dell'Asia meridionale che ricevono l'intervento di gruppo mostreranno miglioramenti significativi in ​​termini di gravità della depressione rispetto al gruppo di controllo del trattamento come al solito (TAU).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Lancashire, Greater Manchester
      • Borough of Blackburn with Darwen; Burnley; Preston; Manchester, Lancashire, Greater Manchester, Regno Unito
        • Primary Care; Mother and Baby Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne britanniche autoattribuite di origine dell'Asia meridionale come definite dall'Office of -National Statistics del Regno Unito,
  • di età superiore ai 16 anni
  • vivere con i loro bambini,
  • che soddisfano i criteri per la depressione ICD-10

Criteri di esclusione:

  • donne con diagnosi di disabilità fisica o di apprendimento,
  • post-partum o altre psicosi,
  • gravemente depresso
  • attivamente suicida.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento psicologico adattato culturalmente (PHP)
Le madri depresse randomizzate al braccio sperimentale saranno sottoposte a un intervento psicologico di gruppo di 12 settimane sul "programma di salute positiva".
Comportamentale: Interventi psicologici culturalmente adattati (Positive Health Program)
Questo studio valuterà l'efficacia di un intervento psicologico di gruppo (PHP) basato sui principi della terapia cognitivo-comportamentale nel trattamento della depressione nelle donne dopo il parto.
Altri nomi:
  • PHP
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
Le madri depresse randomizzate al braccio TAU riceveranno il trattamento come di consueto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala della depressione post natale di Edimburgo (EPDS; Cox et al 1987)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate al basale, 3 mesi (fine dell'intervento) e 6 mesi (l'endpoint primario è di 3 mesi).
Le valutazioni saranno effettuate al basale, 3 mesi (fine dell'intervento) e 6 mesi (l'endpoint primario è di 3 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensioni EuroQoL-5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate al basale, 3 mesi (fine dell'intervento) e 6 mesi (l'endpoint primario è di 3 mesi)
Le valutazioni saranno effettuate al basale, 3 mesi (fine dell'intervento) e 6 mesi (l'endpoint primario è di 3 mesi)
L'indice di stress genitoriale (PSI)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate al basale, 3 mesi (fine dell'intervento) e 6 mesi (l'endpoint primario è di 3 mesi)
Le valutazioni saranno effettuate al basale, 3 mesi (fine dell'intervento) e 6 mesi (l'endpoint primario è di 3 mesi)
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate al basale, 3 mesi (fine dell'intervento) e 6 mesi (l'endpoint primario è di 3 mesi)
Le valutazioni saranno effettuate al basale, 3 mesi (fine dell'intervento) e 6 mesi (l'endpoint primario è di 3 mesi)
Scala di aggiustamento diadico (DAS)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate al basale, 3 mesi (fine dell'intervento) e 6 mesi (l'endpoint primario è di 3 mesi)
Le valutazioni saranno effettuate al basale, 3 mesi (fine dell'intervento) e 6 mesi (l'endpoint primario è di 3 mesi)
Inventario domestico (HI)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate al basale, 3 mesi (fine dell'intervento) e 6 mesi (l'endpoint primario è di 3 mesi)
Le valutazioni saranno effettuate al basale, 3 mesi (fine dell'intervento) e 6 mesi (l'endpoint primario è di 3 mesi)
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HRSD)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate al basale, 3 mesi (fine dell'intervento) e 6 mesi (l'endpoint primario è di 3 mesi)
Le valutazioni saranno effettuate al basale, 3 mesi (fine dell'intervento) e 6 mesi (l'endpoint primario è di 3 mesi)
Inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate al basale, 3 mesi (fine dell'intervento) e 6 mesi (l'endpoint primario è di 3 mesi)
Le valutazioni saranno effettuate al basale, 3 mesi (fine dell'intervento) e 6 mesi (l'endpoint primario è di 3 mesi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di colloquio clinico rivisto (CIS-R)
Lasso di tempo: Valutazione effettuata al basale
Strumento utilizzato per confermare la diagnosi di depressione.
Valutazione effettuata al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lancashire Care NHS Foundation Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Manchester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 47847
  • PB-PG-1208-18087 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIHR Research for Patient Benefit)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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