Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne grupowej interwencji psychologicznej w leczeniu depresji poporodowej u brytyjskich matek pochodzenia południowoazjatyckiego (ROSHNI-D)

5 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Lancashire Care NHS Foundation Trust

Eksploracyjny RCT grupowej interwencji psychologicznej w przypadku depresji poporodowej u brytyjskich matek pochodzenia południowoazjatyckiego

To badanie jest eksploracyjnym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) grupowej interwencji psychologicznej w depresji poporodowej u brytyjskich matek pochodzenia południowoazjatyckiego. Celem pracy jest ocena skuteczności grupowej interwencji psychologicznej (PHP) opartej na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu depresji u kobiet po porodzie. Hipoteza jest taka, że ​​depresyjne Brytyjki pochodzenia południowoazjatyckiego, które otrzymały interwencję grupową, wykażą znaczną poprawę pod względem nasilenia depresji w porównaniu z grupą kontrolną leczoną jak zwykle (TAU).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Lancashire, Greater Manchester
      • Borough of Blackburn with Darwen; Burnley; Preston; Manchester, Lancashire, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Primary Care; Mother and Baby Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • samozwańcze Brytyjki pochodzenia południowoazjatyckiego, zgodnie z definicją brytyjskiego Urzędu Statystyk Narodowych,
  • w wieku powyżej 16 lat
  • mieszkają ze swoimi dziećmi,
  • którzy spełniają kryteria depresji ICD-10

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety ze stwierdzoną niepełnosprawnością ruchową lub intelektualną,
  • poporodowa lub inna psychoza,
  • ciężka depresja
  • aktywnie samobójczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dostosowana kulturowo interwencja psychologiczna (PHP)
Matki z depresją losowo przydzielone do ramienia eksperymentalnego przejdą 12-tygodniową grupową interwencję psychologiczną w ramach „programu pozytywnego zdrowia”.
Behawioralne: Dostosowana kulturowo interwencja psychologiczna (Program Pozytywnego Zdrowia)
Celem niniejszego badania będzie ocena skuteczności grupowej interwencji psychologicznej (PHP) opartej na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu depresji u kobiet po porodzie.
Inne nazwy:
  • PHP
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
Matki z depresją przydzielone losowo do grupy TAU będą leczone jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS; Cox i in. 1987)
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, 3 miesiące (koniec interwencji) i 6 miesięcy (główny punkt końcowy to 3 miesiące).
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, 3 miesiące (koniec interwencji) i 6 miesięcy (główny punkt końcowy to 3 miesiące).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wymiary EuroQoL-5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, 3 miesiące (koniec interwencji) i 6 miesięcy (główny punkt końcowy to 3 miesiące)
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, 3 miesiące (koniec interwencji) i 6 miesięcy (główny punkt końcowy to 3 miesiące)
Indeks stresu rodzicielskiego (PSI)
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, 3 miesiące (koniec interwencji) i 6 miesięcy (główny punkt końcowy to 3 miesiące)
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, 3 miesiące (koniec interwencji) i 6 miesięcy (główny punkt końcowy to 3 miesiące)
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS)
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, 3 miesiące (koniec interwencji) i 6 miesięcy (główny punkt końcowy to 3 miesiące)
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, 3 miesiące (koniec interwencji) i 6 miesięcy (główny punkt końcowy to 3 miesiące)
Diadyczna Skala Dostosowania (DAS)
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, 3 miesiące (koniec interwencji) i 6 miesięcy (główny punkt końcowy to 3 miesiące)
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, 3 miesiące (koniec interwencji) i 6 miesięcy (główny punkt końcowy to 3 miesiące)
Inwentarz domowy (HI)
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, 3 miesiące (koniec interwencji) i 6 miesięcy (główny punkt końcowy to 3 miesiące)
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, 3 miesiące (koniec interwencji) i 6 miesięcy (główny punkt końcowy to 3 miesiące)
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HRSD)
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, 3 miesiące (koniec interwencji) i 6 miesięcy (główny punkt końcowy to 3 miesiące)
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, 3 miesiące (koniec interwencji) i 6 miesięcy (główny punkt końcowy to 3 miesiące)
Inwentaryzacja potwierdzeń obsługi klienta (CSRI)
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, 3 miesiące (koniec interwencji) i 6 miesięcy (główny punkt końcowy to 3 miesiące)
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, 3 miesiące (koniec interwencji) i 6 miesięcy (główny punkt końcowy to 3 miesiące)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniony harmonogram wywiadów klinicznych (CIS-R)
Ramy czasowe: Ocena dokonywana na początku
Narzędzie służące do potwierdzenia rozpoznania depresji.
Ocena dokonywana na początku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lancashire Care NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Manchester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 47847
  • PB-PG-1208-18087 (Inny numer grantu/finansowania: NIHR Research for Patient Benefit)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami