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Sondierungsversuch einer gruppenpsychologischen Intervention bei postnataler Depression bei britischen Müttern südasiatischer Herkunft (ROSHNI-D)

5. Dezember 2014 aktualisiert von: Lancashire Care NHS Foundation Trust

Explorative RCT einer gruppenpsychologischen Intervention bei postnataler Depression bei britischen Müttern südasiatischer Herkunft

Bei dieser Studie handelt es sich um eine explorative, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) einer gruppenpsychologischen Intervention bei postnataler Depression bei britischen Müttern südasiatischer Herkunft. Ziel ist es, die Wirksamkeit einer gruppenpsychologischen Intervention (PHP) auf der Grundlage der Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie bei der Behandlung von Depressionen bei Frauen nach der Geburt zu bewerten. Die Hypothese ist, dass depressive britische Frauen südasiatischer Herkunft, die die Gruppenintervention erhalten, signifikante Verbesserungen hinsichtlich der Schwere der Depression im Vergleich zur Kontrollgruppe der Behandlung wie üblich (TAU) zeigen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Lancashire, Greater Manchester
      • Borough of Blackburn with Darwen; Burnley; Preston; Manchester, Lancashire, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Primary Care; Mother and Baby Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • selbsternannte britische Frauen südasiatischer Herkunft gemäß der Definition des UK Office of National Statistics,
  • über 16 Jahre alt
  • mit ihren Babys leben,
  • die die Kriterien für eine ICD-10-Depression erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit diagnostizierter körperlicher oder geistiger Behinderung,
  • postpartale oder andere Psychosen,
  • schwer deprimiert
  • aktiv selbstmörderisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kulturell angepasste psychologische Intervention (PHP)
Depressive Mütter, die nach dem Zufallsprinzip in den experimentellen Arm eingeteilt werden, werden einer 12-wöchigen psychologischen Gruppenintervention im Rahmen des „Programms für positive Gesundheit“ unterzogen.
Verhalten: Kulturell angepasste psychologische Intervention (Positive Health Programme)
In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer gruppenpsychologischen Intervention (PHP) bewertet, die auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie bei der Behandlung von Depressionen bei Frauen nach der Geburt basiert.
Andere Namen:
  • PHP
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Depressive Mütter, die in den TAU-Arm randomisiert werden, erhalten die übliche Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Edinburgh Post Natal Depression Scale (EPDS; Cox et al. 1987)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten (Ende der Intervention) und nach 6 Monaten (der primäre Endpunkt sind 3 Monate) durchgeführt.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten (Ende der Intervention) und nach 6 Monaten (der primäre Endpunkt sind 3 Monate) durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
EuroQoL-5-Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten (Ende der Intervention) und nach 6 Monaten (der primäre Endpunkt sind 3 Monate) durchgeführt.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten (Ende der Intervention) und nach 6 Monaten (der primäre Endpunkt sind 3 Monate) durchgeführt.
Der Parenting Stress Index (PSI)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten (Ende der Intervention) und nach 6 Monaten (der primäre Endpunkt sind 3 Monate) durchgeführt.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten (Ende der Intervention) und nach 6 Monaten (der primäre Endpunkt sind 3 Monate) durchgeführt.
Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten (Ende der Intervention) und nach 6 Monaten (der primäre Endpunkt sind 3 Monate) durchgeführt.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten (Ende der Intervention) und nach 6 Monaten (der primäre Endpunkt sind 3 Monate) durchgeführt.
Dyadische Anpassungsskala (DAS)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten (Ende der Intervention) und nach 6 Monaten (der primäre Endpunkt sind 3 Monate) durchgeführt.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten (Ende der Intervention) und nach 6 Monaten (der primäre Endpunkt sind 3 Monate) durchgeführt.
Hausinventar (HI)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten (Ende der Intervention) und nach 6 Monaten (der primäre Endpunkt sind 3 Monate) durchgeführt.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten (Ende der Intervention) und nach 6 Monaten (der primäre Endpunkt sind 3 Monate) durchgeführt.
Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HRSD)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten (Ende der Intervention) und nach 6 Monaten (der primäre Endpunkt sind 3 Monate) durchgeführt.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten (Ende der Intervention) und nach 6 Monaten (der primäre Endpunkt sind 3 Monate) durchgeführt.
Kundenservice-Belegbestand (CSRI)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten (Ende der Intervention) und nach 6 Monaten (der primäre Endpunkt sind 3 Monate) durchgeführt.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten (Ende der Intervention) und nach 6 Monaten (der primäre Endpunkt sind 3 Monate) durchgeführt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeiteter Zeitplan für klinische Interviews (CIS-R)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn
Tool zur Bestätigung der Diagnose einer Depression.
Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lancashire Care NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of Manchester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 47847
  • PB-PG-1208-18087 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIHR Research for Patient Benefit)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressionen, nach der Geburt

Klinische Studien zur Kulturell angepasste psychologische Intervention (Positive Health Programme)

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