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Antihypertensiva-Studie in China bei akutem ischämischen Schlaganfall (CATIS)

21. März 2024 aktualisiert von: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Inner Mongolia Stroke Project Eine randomisierte kontrollierte Studie zur sofortigen Blutdrucksenkung bei Tod und schwerer Behinderung bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall in China

Diese randomisierte Studie testet die Auswirkung einer frühen Blutdrucksenkung auf schwere Behinderungen und Todesfälle bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall in China.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben eine randomisierte kontrollierte klinische Studie entwickelt, um Folgendes zu testen:

  • Die Wirksamkeit der Blutdrucksenkung bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall (innerhalb von 48 Stunden nach Beginn) auf den primären Endpunkt, eine Kombination aus Tod innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung und Abhängigkeit (modifizierte Rankin-Skala ≥3) am 14. Tag oder zum Zeitpunkt von Entlassung, wenn diese vor Ablauf von 14 Tagen erfolgt ist.

  • Die Wirksamkeit der Blutdrucksenkung bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall (innerhalb von 48 Stunden nach Ausbruch) auf sekundäre Endpunkte:

    • Kombination aus Gesamtmortalität und Abhängigkeit über 3, 12 und 24 Monate Nachbeobachtung
    • Kombinierte vaskuläre Erkrankungsereignisse über 3, 12 und 24 Monate der Nachbeobachtungszeit (vaskuläre Todesfälle, nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation, hospitalisierte oder behandelte Angina pectoris, hospitalisierte oder behandelte Herzinsuffizienz und hospitalisierte oder behandelte Herzinsuffizienz periphere arterielle Verschlusskrankheit)
    • Wiederkehrender tödlicher und nicht tödlicher Schlaganfall über einen Zeitraum von 3, 12 und 24 Monaten
    • Neurologischer Funktionsstatus, gemessen anhand des NIH Stroke Score und der modifizierten Rankin-Skala am 14. Tag oder bei der Entlassung nach der Randomisierung sowie über 3, 12 und 24 Monate Nachbeobachtung
    • Gesamtmortalität über 3, 12 und 24 Monate Nachbeobachtung
    • Dauer des ersten Krankenhausaufenthaltes
    • Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks innerhalb von 24 Stunden und über 7 Tage und 14 Tage

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4071

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215123
        • Soohow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥22 Jahre
  • Beginn eines ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 48 Stunden, bestätigt durch bildgebende Untersuchungen (CT-Scan oder MRT).
  • Systolischer Blutdruck ≥ 140 und < 220 mm Hg und diastolischer Blutdruck ≥ 80 mm Hg
  • Keine Kontraindikationen für eine blutdrucksenkende Behandlung
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung des Patienten oder seiner direkten Familienangehörigen zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit hämorrhagischem Schlaganfall
  • Personen mit schwerer Herzinsuffizienz (Klasse III und IV der NY Heart Association), Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Aortendissektion und zerebrovaskulärer Stenose
  • Personen im tiefen Koma
  • Personen mit resistenter Hypertonie [systolischer Blutdruck ≥ 170 mm Hg trotz Einnahme von 4 oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten über ein halbes Jahr oder länger]
  • Intravenöse thrombolytische Therapie (z. B. intravenöse rtPA)
  • Personen, die nicht an der Nachuntersuchung teilnehmen können
  • Aktuelle schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive blutdrucksenkende Behandlung
Sonstiges: Aktive blutdrucksenkende Behandlung
Initiale blutdrucksenkende Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (Enalapril) und/oder Kalziumkanalblockern als Zweitlinienmedikation; und/oder Diuretika als Medikamente der dritten Wahl. Basierend auf dem Ausgangs-Blutdruckwert des Patienten kann das Erstlinienmedikament (intravenöses Enalapril) allein oder in Kombination mit Zweitlinienmedikamenten (Kalziumkanalblocker) und Drittlinienmedikamenten (Diuretika) verwendet werden, um den angestrebten systolischen Blutdruck zu erreichen Senkung um 10 % bis 25 % innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Randomisierung und um einen systolischen Blutdruck unter 140 mm Hg und einen diastolischen Blutdruck unter 90 mm Hg zu erreichen und diesen Blutdruckwert anschließend während des Krankenhausaufenthalts aufrechtzuerhalten.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Beenden Sie alle blutdrucksenkenden Medikamente zu Hause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Kombination aus Tod innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung und schwerer Behinderung nach 14 Tagen oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn früher als 14 Tage.
Zeitfenster: 2 Wochen
Eine schwere Behinderung wurde als ein Wert von 3 bis 5 auf der modifizierten Rankin-Skala 14 Tage nach der Randomisierung definiert. Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala reichen von 0 bis 6, wobei ein Wert von 0 bedeutet, dass keine Symptome vorliegen; ein Wert von 5 weist auf eine schwere Behinderung hin (z. B. bettlägerig, inkontinent oder erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit); und eine Punktzahl von 6 zeigt den Tod an.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Kombination aus Gesamtmortalität und schwerer Behinderung bei der 3-monatigen Nachuntersuchung nach der Behandlung.
Zeitfenster: 3 Monate
Eine schwere Behinderung wurde als ein Wert von 3 bis 5 auf der modifizierten Rankin-Skala 3 Monate nach der Randomisierung definiert. Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala reichen von 0 bis 6, wobei ein Wert von 0 bedeutet, dass keine Symptome vorliegen; ein Wert von 5 weist auf eine schwere Behinderung hin (z. B. bettlägerig, inkontinent oder erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit); und eine Punktzahl von 6 zeigt den Tod an
3 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate
Diejenigen Patienten, die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus noch am Leben sind, werden telefonisch kontaktiert, um einen weiteren klinischen Besuch zu vereinbaren. Es werden Informationen zu klinischen Todesfällen eingeholt.
3 Monate
Wiederkehrender Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Monate
Diejenigen Patienten, die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus noch am Leben sind, werden telefonisch kontaktiert, um einen weiteren klinischen Besuch zu vereinbaren. Informationen über wiederkehrende Schlaganfälle werden gesammelt.
3 Monate
Andere vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Diejenigen Patienten, die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus noch am Leben sind, werden telefonisch kontaktiert, um einen weiteren klinischen Besuch zu vereinbaren. Es werden Informationen über vaskuläre Ereignisse wie Myokardinfarkt gesammelt.
3 Monate
Langfristiger neurologischer und funktioneller Status
Zeitfenster: Drei Monate
Die Patienten, die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus noch am Leben waren, wurden telefonisch kontaktiert, um einen weiteren klinischen Besuch zu vereinbaren. Die neurologische Funktion wurde bei der Nachuntersuchung drei Monate nach der Behandlung anhand der modifizierten Rankin-Skala beurteilt. Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala reichen von 0 bis 6, wobei ein Wert von 0 bedeutet, dass keine Symptome vorliegen; ein Wert von 5 weist auf eine schwere Behinderung hin (z. B. bettlägerig, inkontinent oder erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit); und eine Punktzahl von 6 zeigt den Tod an. Eine schwere Behinderung wurde als eine Bewertung von 3 bis 5 auf der modifizierten Rankin-Skala definiert.
Drei Monate
Kognitive Funktion (die Mini-Mental-State-Prüfung)
Zeitfenster: Drei Monate
Die kognitive Funktion wurde 3 Monate nach der Randomisierung durch die Mini-Mental-State-Prüfung gemessen. Das MMSE enthält 20 Items, die die kognitive Leistung in Bereichen wie Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung, Sprache und visuelle Konstruktion testen. Die MMSE-Scores wurden in drei Ordnungskategorien eingeteilt: 24–30 (keine kognitive Beeinträchtigung), 19–23 (leichte kognitive Beeinträchtigung) und 0–17 (schwere kognitive Beeinträchtigung).
Drei Monate
Kognitive Funktion (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: Drei Monate
Die kognitive Funktion wurde 3 Monate nach der Randomisierung durch Montreal Cognitive Assessment gemessen. Der MoCA ist ein 30-Punkte-Test, der die folgenden sieben kognitiven Bereiche bewertet: visuelle/exekutive Funktionen, Benennung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion und Orientierung. Für Teilnehmer mit einer Ausbildung <12 Jahren wird ein Punkt hinzugefügt. Die Werte im MoCA reichen von 0 bis 30 und eine kognitive Beeinträchtigung wurde als Wert von <26 definiert.
Drei Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Aufgrund begrenzter finanzieller Mittel wurden keine Daten zur Lebensqualität erhoben.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University

Mitarbeiter

Soochow University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiang He, MD, PhD, Tulane University SPHTM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140815

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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