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Studie zur Bewertung von NA-NOSE zur Überwachung und Erkennung von Rezidiven bei Lungenkrebs im Frühstadium

9. März 2023 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center

Eine Single-Center-Studie zur Bewertung der Machbarkeit einer neuartigen NA-NOSE zur Überwachung des Ansprechens auf und Erkennung eines erneuten Auftretens nach einer Operation oder Bestrahlung bei Lungenkrebs im Frühstadium

Diese klinische Studie untersucht die künstliche Nase im Nanomaßstab (NA-NOSE) bei der Überwachung des Ansprechens und der Erkennung von Rezidiven nach einer Operation oder Strahlentherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium I oder II. Die Verwendung des NA-NOSE-Atemtests kann ein wirksames Mittel sein, um das Ansprechen zu überwachen und ein Wiederauftreten von NSCLC nach einer Operation oder Strahlentherapie zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob ein geeigneter Anteil der Patienten innerhalb von drei Jahren nach der Behandlung NA-NOSE-negativ wird. Wir testen die Hypothese, dass dieser Anteil höchstens 30 % beträgt, gegenüber der Alternative, dass er mindestens 50 % beträgt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob Patienten, die nach der Behandlung NA-NOSE-negativ werden, dann vor dem klinischen Wiederauftreten NA-NOSE-positiv werden.

II. Schätzen Sie die Zeit nach der Behandlung, die benötigt wird, um NA-NOSE-negativ zu werden. III. Schätzen Sie die gewonnene Vorlaufzeit zwischen einem negativen zu einem positiven NA-NOSE-Übergang und einem klinischen Wiederauftreten.

UMRISS:

Patienten werden für den NA-NOSE-Atemtest zu Studienbeginn Atemproben entnommen (2 Proben vor der Behandlung) und Proben nach der Behandlung bei regelmäßig geplanten Nachsorgeuntersuchungen für 2 Jahre, sofern keine Krankheitsprogression eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen entweder einen histologischen oder pathologisch bestätigten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) oder verdächtige Knötchen/Läsionen haben, die chirurgisch reseziert werden, bevor sie pathologisch bestätigt werden
  • Die Patienten müssen Stadium I oder II der Erkrankung haben, basierend auf den Parametern für die Einstufung von NSCLC, die im Handbuch zur Krebseinstufung des American Joint Committee on Cancer (AJCC), siebte Ausgabe, aufgeführt sind
  • Die Patienten müssen als geeignete Kandidaten für eine Operation oder stereotaktische Bestrahlung angesehen werden
  • Eine stereotaktische Bestrahlung im Stadium I der Erkrankung oder eine adjuvante Chemotherapie ist nach Ermessen des behandelnden Arztes für das teilnehmende Subjekt zulässig
  • Patienten, bei denen chirurgische Resektionen vorgenommen werden, müssen der Verwendung postoperativer Tumorproben für korrelative molekulare Studien zustimmen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  • Fähigkeit, zu Terminen zu reisen und Bereitschaft, an dieser Studie teilzunehmen
  • Fähigkeit, ein Einwilligungs- und HIPAA-Autorisierungsformular (Health Insurance Portability and Accountability Act) zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb der letzten fünf Jahre seit der aktuellen Diagnose einen früheren Lungenkrebs hatten
  • Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre außer einer Resektion eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, einer In-situ-Bösartigkeit oder eines Prostatakrebses mit geringem Risiko nach einer kurativen Therapie
  • Patienten mit einer vorherigen systemischen Therapie für die aktuelle Diagnose von Lungenkrebs
  • Patienten mit der Diagnose eines fortgeschrittenen Krankheitsstadiums (Stadium III oder IV)
  • Patienten, die die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren nicht einhalten können
  • Patienten mit unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (NA-NOSE-Atemtest)
Patienten werden für den NA-NOSE-Atemtest zu Studienbeginn Atemproben entnommen (2 Proben vor der Behandlung) und Proben nach der Behandlung bei regelmäßig geplanten Nachsorgeuntersuchungen über einen Zeitraum von 2 Jahren, sofern keine Krankheitsprogression eintritt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Alkoholtest
Unterziehe dich einem NA-NOSE-Atemtest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Auswertung von Gasproben von Lungenkrebspatienten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten, bei denen innerhalb von 3 Jahren nach der Operation eine nanoskalige künstliche Nase negativ wird
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wir werden die Nullhypothese testen, dass höchstens 30 % der Patienten innerhalb von 3 Jahren nach der Operation negativ auf eine künstliche Nase im Nanobereich reagieren. Die Alternative wird sein, dass dieser Anteil mindestens 50 % beträgt. Wenn mindestens 15 von 35 Patienten innerhalb von 3 Jahren nach der Nachbehandlung eine negative Nanoskalen-Nasennase entwickeln, werden wir die Null ablehnen. Der Test hat 84,5 % Leistung und 7,31 % Typ-I-Fehler.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 3 Jahren negativ für eine künstliche Nase im Nanomaßstab werden und innerhalb dieses Zeitrahmens erneut auftreten, die vor dem erneuten Auftreten positiv für eine künstliche Nase im Nanomaßstab werden
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wir werden die Hypothese testen, dass höchstens 25 % der Patienten, die innerhalb von 3 Jahren negativ für eine künstliche Nase im Nanomaßstab werden und innerhalb dieses Zeitrahmens erneut auftreten, vor dem erneuten Auftreten positiv für eine künstliche Nase im Nanomaßstab werden. Die Alternative ist, dass mindestens 50 % dieser Patienten vor einem erneuten Auftreten positiv für eine künstliche Nase im Nanomaßstab werden.
Bis zu 3 Jahre
Es ist an der Zeit, eine negative Nachbehandlung der künstlichen Nase im Nanomaßstab zu werden
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Dies geschieht nach der Methode von Kaplan und Meier.
Bis zu 3 Jahre
Vorlaufzeit zwischen dem Übergang von Negativität zu Positivität einer künstlichen Nase im Nanomaßstab und klinischem Wiederauftreten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wir beschränken diese Schätzung auf Daten von Patienten, die eine Transition erfahren, und verwenden die Methode von Kaplan und Meier. Wir werden die Häufigkeiten von Patienten tabellieren, die mit oder ohne einen solchen Übergang wiederkehren, sowie diejenigen von Patienten, die nie negativ auf eine künstliche Nase im Nanomaßstab werden.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hossein Borghaei, Fox Chase Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TH-040 (Andere Kennung: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2011-03308 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB#11-052

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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