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Bewerten Sie die Wirksamkeit/Sicherheit von intravitrealem Ranibizumab bei Patienten mit Sehverlust aufgrund von choroidaler Neovaskularisation.

15. August 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-monatige, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealen Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund einer durch den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) getriebenen choroidalen Neovaskularisation.

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von 0,5 mg Ranibizumab bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit Sehbehinderung aufgrund von choridaler Neovaskularisation (CNV) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
183

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • South Launceston, Tasmania, Australien, 7249
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Deutschland, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Paris cedex 10, Frankreich, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Cedex 12, Frankreich, F-75571
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Patras, Griechenland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR 56429
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Heraklion Crete, GR, Griechenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00198
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-034
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119021
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Binningen, Schweiz, 4102
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1007
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slowakei, 91171
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Spanien, 08190
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34420
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 505 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tschechische Republik, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer aktiven CNV als Folge jeglicher Ursachen, wobei die CNV oder ihre Folgen die Fovea betreffen;
  • BCVA muss zwischen ≥ 24 und ≤ 83 Buchstaben im Studienauge liegen;
  • Visusverlust im Studienauge sollte hauptsächlich auf das Vorhandensein geeigneter CNV-Typen zurückzuführen sein;

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter;
  • Aktive Malignome;
  • Schlaganfall in der Anamnese weniger als 6 Monate vor dem Screening;
  • Unkontrollierte systemische Entzündung oder Infektion;
  • Aktive diabetische Retinopathie, aktive okulare/periokulare Infektionskrankheit oder aktive schwere intraokulare Entzündung;
  • CNV-Bedingungen mit hoher Wahrscheinlichkeit einer spontanen Auflösung;
  • Geschichte der intravitrealen Behandlung mit Steroiden;
  • Geschichte der Laserfotokoagulation;
  • Geschichte der intraokularen Behandlung mit anti-angiogenen Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ranibizumab
Eine intravitreale Injektion von 0,5 mg Ranibizumab wurde dem Studienauge zu Studienbeginn verabreicht und dann je nach Bedarf, basierend auf Anzeichen von Krankheitsaktivität.
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg/0,5 ml wurde dem Teilnehmer intravitreal verabreicht.
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Dem Studienauge wurde zu Studienbeginn eine Scheininjektion verabreicht, und dann wurde die Behandlung basierend auf dem Nachweis der Krankheitsaktivität durchgeführt. In Monat 1 wurde, falls eine Behandlung erforderlich war, eine Scheinbehandlung verabreicht. In Monat 2 konnten die Teilnehmer bei Bedarf auf unverblindetes Ranibizumab wechseln.
Sonstiges: Scheinkontrolle
Das Scheinfläschchen enthielt keinen Wirkstoff (leeres steriles Fläschchen). Die Scheininjektion war eine Imitation einer intravitrealen Injektion mit einer Injektionsspritze, ohne dass eine Nadel das Auge berührte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert bis Monat 2
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 2
BCVA wurde in einer sitzenden Position unter Verwendung von ETDRS-ähnlichen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Testtabellen für die Sehschärfe (VA) bei einem anfänglichen Testabstand von 4 Metern bewertet. Die Daten wurden unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures (MMRM) analysiert, die den geplanten Besuch, die Art des zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismus (Angloidstreifen im Vergleich zu anderen) und die Behandlungsgruppe als feste Effektfaktoren, die zentrierte Baseline-BCVA als kontinuierliche Kovariate und die Behandlungsgruppe nach Besuch und enthielten Besuch durch zentrierte Baseline-BCVA-Interaktionen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Grundlinie, Monat 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der BCVA im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert bis zum 2. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2
BCVA wurde in einer sitzenden Position unter Verwendung von ETDRS-ähnlichen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Testtabellen für die Sehschärfe (VA) bei einem anfänglichen Testabstand von 4 Metern bewertet. Die Daten wurden unter Verwendung des Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) analysiert, das die Art des zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismus (angloid streaks gegenüber anderen) und die Behandlungsgruppe als feste Effektfaktoren, zentrierte Baseline-BCVA als kontinuierliche Kovariate enthielt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Baseline, Monat 1, Monat 2
Änderung der zentralen Teilfelddicke (CSFT) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CSFT wurde durch optische Kohärenztomographie (OCT) bewertet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Veränderung des zentralen Subfeldvolumens (CSFV) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CSFV wurde OCT beurteilt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von intraretinaler Flüssigkeit im Studienauge im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 2, Monat 6, Monat 12
Das Vorhandensein von intraretinaler Flüssigkeit wurde durch OCT beurteilt.
Baseline, Monat 2, Monat 6, Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von subretinaler Flüssigkeit im Studienauge im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 2, Monat 6, Monat 12
Vorhandensein von subretinaler Flüssigkeit im Studienauge im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Monat 2, Monat 6, Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit aktiver chorioretinaler Leckage
Zeitfenster: Baseline, Monat 2, Monat 6, Monat 12
Das Vorliegen einer aktiven chorioretinalen Leckage wurde durch fotografische Bildgebung, d. h. Fluoreszein-Angiographie (FA), beurteilt.
Baseline, Monat 2, Monat 6, Monat 12
Durchschnittliche Änderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (BL), Monat 1 bis Monat 6, Monat 1 bis Monat 12
BCVA wurde in einer sitzenden Position unter Verwendung von ETDRS-ähnlichen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Testtabellen für die Sehschärfe (VA) bei einem anfänglichen Testabstand von 4 Metern bewertet. BCVA wurde in jedem Monat von Monat 1 bis Monat 6 oder in jedem Monat von Monat 1 bis Monat 12 bewertet, und die Daten wurden gemittelt. Die Ergebnismessung gibt die Veränderung zwischen Baseline und durchschnittlichem BCVA von Monat 1 bis Monat 6 oder von Monat 1 bis Monat 12 an (durchschnittlicher BCVA - Baseline-BCVA). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Baseline (BL), Monat 1 bis Monat 6, Monat 1 bis Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit ≥ 1, ≥ 5, ≥ 10 und ≥ 15 Buchstaben gewinnen oder 84 Buchstaben erreichen
Zeitfenster: Monat 2, Monat 6, Monat 12
VA-Messungen (Anzahl der korrekt identifizierten Buchstaben) wurden mit dem Patienten in sitzender Position unter Verwendung von ETDRS-ähnlichen Sehschärfe-Testtabellen in einem Testabstand von 4 Metern durchgeführt.
Monat 2, Monat 6, Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit > 1, > 5, > 10 und > 15 Buchstabenverlust
Zeitfenster: Monat 2, Monat 6, Monat 12
VA-Messungen (Anzahl der korrekt identifizierten Buchstaben) wurden mit dem Patienten in sitzender Position unter Verwendung von ETDRS-ähnlichen Sehschärfe-Testtabellen in einem Testabstand von 4 Metern durchgeführt.
Monat 2, Monat 6, Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit Bedarf an Rettungsbehandlung in Monat 1
Zeitfenster: Monat 1
Eine Notfallbehandlung mit Laser-Photokoagulation oder periokulärer Behandlung konnte in Monat 1 nur durchgeführt werden, wenn der Teilnehmer einen Sehschärfeverlust von > 5 Buchstaben aufgrund der Krankheitsaktivität von der Baseline bis zu Monat 1 hatte.
Monat 1
Anzahl der Teilnehmer mit Ranibizumab-Behandlungen in der Studie Auge
Zeitfenster: Monat 12
Die Anzahl der Teilnehmer, denen Studienbehandlungen verabreicht wurden, wurde entsprechend der Behandlungshäufigkeit bewertet.
Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederholungsbehandlungen
Zeitfenster: Monat 12
Die Anzahl der Teilnehmer, verabreichte Wiederholungsbehandlungen gemäß der Behandlungshäufigkeit, wurde bewertet. Eine erneute Behandlung wurde als Verabreichung der Studienmedikation nach mindestens einem nicht versäumten Besuch definiert, bei dem keine Behandlung am Studienauge durchgeführt wurde. Bis zum 12. Monat betrug die maximale Anzahl der Wiederholungen 5.
Monat 12
Anzahl der Hauptgründe für die Entscheidung zur Behandlung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Monat 12
Die Gesamtzahl der Hauptgründe für Behandlungsentscheidungen wurde bewertet. Ein einzelner Teilnehmer könnte mehrere Hauptgründe für die Behandlung gehabt haben.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRFB002G2301
  • 2012-005417-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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