Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności/bezpieczeństwa ranibizumabu podawanego doszklistkowo u pacjentów z utratą wzroku spowodowaną neowaskularyzacją naczyniówkową.

15 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

12-miesięczne, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane pozorowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 0,5 mg ranibizumabu we wstrzyknięciach doszklistkowych u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi neowaskularyzacją naczyniówkową wywołaną czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).

Badanie to przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ranibizumabu w dawce 0,5 mg u dorosłych i młodzieży z zaburzeniami widzenia spowodowanymi neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
183

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • South Launceston, Tasmania, Australia, 7249
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119021
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Paris cedex 10, Francja, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Cedex 12, Francja, F-75571
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Patras, Grecja, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR 56429
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Heraklion Crete, GR, Grecja, 711 10
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Hiszpania, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Hiszpania, 08190
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34420
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litwa, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Niemcy, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-594
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 505 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Republika Czeska, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 150-034
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Binningen, Szwajcaria, 4102
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Szwajcaria, 1007
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Słowacja, 91171
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4043
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, H-6720
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00198
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Włochy, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Włochy, 21100
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie aktywnej CNV wtórnej do jakichkolwiek przyczyn z CNV lub jej następstwami wpływającymi na dołek;
  • BCVA musi wynosić od ≥ 24 do ≤ 83 liter w badanym oku;
  • Utrata wzroku w badanym oku powinna wynikać głównie z obecności jakichkolwiek kwalifikujących się typów CNV;

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym;
  • Aktywne nowotwory złośliwe;
  • Historia udaru w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Niekontrolowane ogólnoustrojowe zapalenie lub infekcja;
  • Czynna retinopatia cukrzycowa, czynna choroba zakaźna oka/okołogałki lub czynne ciężkie zapalenie wewnątrzgałkowe;
  • CNV- stany z dużym prawdopodobieństwem samoistnego ustąpienia;
  • Historia leczenia sterydami do ciała szklistego;
  • Historia fotokoagulacji laserowej;
  • Historia leczenia wewnątrzgałkowego jakimikolwiek lekami antyangiogennymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ranibizumab
Na początku badania do badanego oka podano 0,5 mg ranibizumabu do ciała szklistego, a następnie w razie potrzeby w oparciu o dowody aktywności choroby.
Lek: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg/0,5 ml podano pacjentowi do ciała szklistego.
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola
Pozorowane wstrzyknięcie podano do badanego oka na początku badania, a następnie zastosowano leczenie w oparciu o dowody aktywności choroby. W miesiącu 1, jeśli leczenie było potrzebne, podawano pozorowane leczenie. W 2. miesiącu uczestnicy mogli w razie potrzeby przejść na ranibizumab w ramach otwartej próby.
Inny: Pozorowana kontrola
Pozorowana fiolka nie zawierała aktywnego leku (pusta sterylna fiolka). Wstrzyknięcie pozorowane było imitacją wstrzyknięcia do ciała szklistego za pomocą strzykawki bez dotykania oka igłą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badaniu oko do miesiąca 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2
BCVA oceniano w pozycji siedzącej za pomocą kart testowych do oceny ostrości wzroku (VA) typu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry. Dane analizowano przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), które obejmowały zaplanowaną wizytę, rodzaj podstawowego mechanizmu patofizjologicznego (smugi anglooidalne w porównaniu z innymi) i grupę leczoną jako czynniki o stałym efekcie, wyśrodkowaną początkową BCVA jako ciągłą zmienną towarzyszącą oraz grupę leczoną według wizyt i wizyta według wyśrodkowanych podstawowych interakcji BCVA. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w BCVA w Badanym oku do miesiąca 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2
BCVA oceniano w pozycji siedzącej za pomocą kart testowych do oceny ostrości wzroku (VA) typu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry. Dane analizowano przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA), który zawierał typ leżącego u podstaw mechanizmu patofizjologicznego (smugi anglooidalne w porównaniu z innymi) i grupę leczoną jako czynniki o stałym efekcie, wyśrodkowaną początkową BCVA jako ciągłą współzmienną. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2
Zmiana od linii bazowej w centralnej grubości podpola (CSFT) w badaniu oka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CSFT oceniano za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Zmiana od linii bazowej w Centralnej Objętości Podpola (CSFV) w Badanym Oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CSFV oceniano w OCT. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Liczba uczestników z obecnością płynu wewnątrzsiatkówkowego w badanym oku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12
Obecność płynu śródsiatkówkowego oceniano za pomocą OCT.
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12
Liczba uczestników z obecnością płynu podsiatkówkowego w badanym oku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12
Obecność płynu podsiatkówkowego w badanym oku w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12
Liczba uczestników z obecnością aktywnego przecieku naczyniówkowo-siatkówkowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12
Obecność aktywnego przecieku naczyniówkowo-siatkówkowego oceniano za pomocą obrazowania fotograficznego, tj. angiografii fluoresceinowej (FA).
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w BCVA
Ramy czasowe: Linia bazowa (BL), od miesiąca 1 do miesiąca 6, od miesiąca 1 do miesiąca 12
BCVA oceniano w pozycji siedzącej za pomocą kart testowych do oceny ostrości wzroku (VA) typu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry. BCVA oceniano w każdym miesiącu od miesiąca 1 do miesiąca 6 lub w każdym miesiącu od miesiąca 1 do miesiąca 12, a dane uśredniono. Miarą wyniku jest zgłaszanie zmiany między wartością początkową a średnią BCVA od miesiąca 1 do miesiąca 6 lub od miesiąca 1 do miesiąca 12 (średnia BCVA - wartość wyjściowa BCVA). Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Linia bazowa (BL), od miesiąca 1 do miesiąca 6, od miesiąca 1 do miesiąca 12
Liczba uczestników z ≥ 1, ≥ 5, ≥ 10 i ≥ 15 liter Zysk lub osiągnięcie 84 liter
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Pomiary VA (liczba poprawnie zidentyfikowanych liter) przeprowadzono u pacjenta w pozycji siedzącej, stosując tablice do testowania ostrości wzroku podobne do ETDRS w odległości testowej 4 metrów.
Miesiąc 2, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Liczba uczestników z utratą > 1, > 5, > 10 i > 15 liter
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Pomiary VA (liczba poprawnie zidentyfikowanych liter) przeprowadzono u pacjenta w pozycji siedzącej, stosując tablice do testowania ostrości wzroku podobne do ETDRS w odległości testowej 4 metrów.
Miesiąc 2, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Liczba uczestników wymagających leczenia ratunkowego w miesiącu 1
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Ratunkowe leczenie za pomocą fotokoagulacji laserowej lub leczenia okołogałkowego można było zastosować w miesiącu 1 tylko wtedy, gdy u uczestnika wystąpiła utrata ostrości wzroku o > 5 liter z powodu aktywności choroby w okresie od wizyty początkowej do miesiąca 1.
Miesiąc 1
Liczba uczestników leczonych ranibizumabem w badanym oku
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Oceniono liczbę uczestników, którym poddano badane leczenie, zgodnie z częstotliwością leczenia.
Miesiąc 12
Liczba uczestników z powtórnymi zabiegami
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Oceniono liczbę uczestników, którym poddano ponowne zabiegi w zależności od częstotliwości leczenia. Ponowne leczenie zdefiniowano jako podanie badanego leku po co najmniej jednej nieopuszczonej wizycie, podczas której leczenie nie zostało zastosowane do badanego oka. Do 12 miesiąca maksymalna liczba powtórzeń wynosiła 5.
Miesiąc 12
Liczba głównych powodów podjęcia przez badacza decyzji o leczeniu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Oceniono całkowitą liczbę pierwotnych przyczyn decyzji o leczeniu. Pojedynczy uczestnik mógł mieć wiele głównych powodów leczenia.
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRFB002G2301
  • 2012-005417-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami