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Bewerten Sie die Wirksamkeit/Sicherheit von intravitrealem Ranibizumab bei Patienten mit Sehverlust aufgrund von choroidaler Neovaskularisation.

15. August 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-monatige, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealen Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund einer durch den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) getriebenen choroidalen Neovaskularisation.

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von 0,5 mg Ranibizumab bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit Sehbehinderung aufgrund von choridaler Neovaskularisation (CNV) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • South Launceston, Tasmania, Australien, 7249
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Deutschland, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Paris cedex 10, Frankreich, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Cedex 12, Frankreich, F-75571
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Patras, Griechenland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR 56429
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Heraklion Crete, GR, Griechenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00198
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-034
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119021
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Binningen, Schweiz, 4102
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1007
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slowakei, 91171
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Spanien, 08190
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34420
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 505 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tschechische Republik, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer aktiven CNV als Folge jeglicher Ursachen, wobei die CNV oder ihre Folgen die Fovea betreffen;
  • BCVA muss zwischen ≥ 24 und ≤ 83 Buchstaben im Studienauge liegen;
  • Visusverlust im Studienauge sollte hauptsächlich auf das Vorhandensein geeigneter CNV-Typen zurückzuführen sein;

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter;
  • Aktive Malignome;
  • Schlaganfall in der Anamnese weniger als 6 Monate vor dem Screening;
  • Unkontrollierte systemische Entzündung oder Infektion;
  • Aktive diabetische Retinopathie, aktive okulare/periokulare Infektionskrankheit oder aktive schwere intraokulare Entzündung;
  • CNV-Bedingungen mit hoher Wahrscheinlichkeit einer spontanen Auflösung;
  • Geschichte der intravitrealen Behandlung mit Steroiden;
  • Geschichte der Laserfotokoagulation;
  • Geschichte der intraokularen Behandlung mit anti-angiogenen Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranibizumab
Eine intravitreale Injektion von 0,5 mg Ranibizumab wurde dem Studienauge zu Studienbeginn verabreicht und dann je nach Bedarf, basierend auf Anzeichen von Krankheitsaktivität.
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg/0,5 ml wurde dem Teilnehmer intravitreal verabreicht.
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Dem Studienauge wurde zu Studienbeginn eine Scheininjektion verabreicht, und dann wurde die Behandlung basierend auf dem Nachweis der Krankheitsaktivität durchgeführt. In Monat 1 wurde, falls eine Behandlung erforderlich war, eine Scheinbehandlung verabreicht. In Monat 2 konnten die Teilnehmer bei Bedarf auf unverblindetes Ranibizumab wechseln.
Sonstiges: Scheinkontrolle
Das Scheinfläschchen enthielt keinen Wirkstoff (leeres steriles Fläschchen). Die Scheininjektion war eine Imitation einer intravitrealen Injektion mit einer Injektionsspritze, ohne dass eine Nadel das Auge berührte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert bis Monat 2
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 2
BCVA wurde in einer sitzenden Position unter Verwendung von ETDRS-ähnlichen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Testtabellen für die Sehschärfe (VA) bei einem anfänglichen Testabstand von 4 Metern bewertet. Die Daten wurden unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures (MMRM) analysiert, die den geplanten Besuch, die Art des zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismus (Angloidstreifen im Vergleich zu anderen) und die Behandlungsgruppe als feste Effektfaktoren, die zentrierte Baseline-BCVA als kontinuierliche Kovariate und die Behandlungsgruppe nach Besuch und enthielten Besuch durch zentrierte Baseline-BCVA-Interaktionen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Grundlinie, Monat 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der BCVA im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert bis zum 2. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2
BCVA wurde in einer sitzenden Position unter Verwendung von ETDRS-ähnlichen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Testtabellen für die Sehschärfe (VA) bei einem anfänglichen Testabstand von 4 Metern bewertet. Die Daten wurden unter Verwendung des Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) analysiert, das die Art des zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismus (angloid streaks gegenüber anderen) und die Behandlungsgruppe als feste Effektfaktoren, zentrierte Baseline-BCVA als kontinuierliche Kovariate enthielt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Baseline, Monat 1, Monat 2
Änderung der zentralen Teilfelddicke (CSFT) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CSFT wurde durch optische Kohärenztomographie (OCT) bewertet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Veränderung des zentralen Subfeldvolumens (CSFV) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CSFV wurde OCT beurteilt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von intraretinaler Flüssigkeit im Studienauge im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 2, Monat 6, Monat 12
Das Vorhandensein von intraretinaler Flüssigkeit wurde durch OCT beurteilt.
Baseline, Monat 2, Monat 6, Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von subretinaler Flüssigkeit im Studienauge im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 2, Monat 6, Monat 12
Vorhandensein von subretinaler Flüssigkeit im Studienauge im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Monat 2, Monat 6, Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit aktiver chorioretinaler Leckage
Zeitfenster: Baseline, Monat 2, Monat 6, Monat 12
Das Vorliegen einer aktiven chorioretinalen Leckage wurde durch fotografische Bildgebung, d. h. Fluoreszein-Angiographie (FA), beurteilt.
Baseline, Monat 2, Monat 6, Monat 12
Durchschnittliche Änderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (BL), Monat 1 bis Monat 6, Monat 1 bis Monat 12
BCVA wurde in einer sitzenden Position unter Verwendung von ETDRS-ähnlichen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Testtabellen für die Sehschärfe (VA) bei einem anfänglichen Testabstand von 4 Metern bewertet. BCVA wurde in jedem Monat von Monat 1 bis Monat 6 oder in jedem Monat von Monat 1 bis Monat 12 bewertet, und die Daten wurden gemittelt. Die Ergebnismessung gibt die Veränderung zwischen Baseline und durchschnittlichem BCVA von Monat 1 bis Monat 6 oder von Monat 1 bis Monat 12 an (durchschnittlicher BCVA - Baseline-BCVA). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Baseline (BL), Monat 1 bis Monat 6, Monat 1 bis Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit ≥ 1, ≥ 5, ≥ 10 und ≥ 15 Buchstaben gewinnen oder 84 Buchstaben erreichen
Zeitfenster: Monat 2, Monat 6, Monat 12
VA-Messungen (Anzahl der korrekt identifizierten Buchstaben) wurden mit dem Patienten in sitzender Position unter Verwendung von ETDRS-ähnlichen Sehschärfe-Testtabellen in einem Testabstand von 4 Metern durchgeführt.
Monat 2, Monat 6, Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit > 1, > 5, > 10 und > 15 Buchstabenverlust
Zeitfenster: Monat 2, Monat 6, Monat 12
VA-Messungen (Anzahl der korrekt identifizierten Buchstaben) wurden mit dem Patienten in sitzender Position unter Verwendung von ETDRS-ähnlichen Sehschärfe-Testtabellen in einem Testabstand von 4 Metern durchgeführt.
Monat 2, Monat 6, Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit Bedarf an Rettungsbehandlung in Monat 1
Zeitfenster: Monat 1
Eine Notfallbehandlung mit Laser-Photokoagulation oder periokulärer Behandlung konnte in Monat 1 nur durchgeführt werden, wenn der Teilnehmer einen Sehschärfeverlust von > 5 Buchstaben aufgrund der Krankheitsaktivität von der Baseline bis zu Monat 1 hatte.
Monat 1
Anzahl der Teilnehmer mit Ranibizumab-Behandlungen in der Studie Auge
Zeitfenster: Monat 12
Die Anzahl der Teilnehmer, denen Studienbehandlungen verabreicht wurden, wurde entsprechend der Behandlungshäufigkeit bewertet.
Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederholungsbehandlungen
Zeitfenster: Monat 12
Die Anzahl der Teilnehmer, verabreichte Wiederholungsbehandlungen gemäß der Behandlungshäufigkeit, wurde bewertet. Eine erneute Behandlung wurde als Verabreichung der Studienmedikation nach mindestens einem nicht versäumten Besuch definiert, bei dem keine Behandlung am Studienauge durchgeführt wurde. Bis zum 12. Monat betrug die maximale Anzahl der Wiederholungen 5.
Monat 12
Anzahl der Hauptgründe für die Entscheidung zur Behandlung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Monat 12
Die Gesamtzahl der Hauptgründe für Behandlungsentscheidungen wurde bewertet. Ein einzelner Teilnehmer könnte mehrere Hauptgründe für die Behandlung gehabt haben.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFB002G2301
  • 2012-005417-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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