Eine Phase-1-Studie zu neuartigen GS-9973-Tablettenformulierungen zur Bewertung der Wirkung von säurereduzierenden Mitteln, der relativen Bioverfügbarkeit und der Lebensmittelauswirkung auf die Pharmakokinetik von GS-9973

Einschlusskriterien:

• Sie müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt werden muss
• Muss einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von etwa 19 bis 30 kg/m2 haben
• Muss ein Mindestgewicht von 45 kg haben

• Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und bei Studienbeginn negative Serumschwangerschaftstests vorliegen und mindestens eine zuverlässige Verhütungsmethode gemäß dem Protokoll angewendet werden

  • Weibliche Probanden, die hormonelle Verhütungsmittel als eine ihrer Verhütungsmethoden anwenden, müssen vor der Studiendosierung mindestens drei Monate lang dieselbe Methode angewendet haben
• Männliche Probanden müssen zustimmen, beim heterosexuellen Geschlechtsverkehr Kondome zu verwenden und vom ersten Tag bis zum 90. Tag nach der letzten Dosis der Studienmedikation auf eine Samenspende zu verzichten
• Während des gesamten Studienzeitraums muss auf Blutspenden verzichtet werden
• Muss nach Meinung des Ermittlers im Allgemeinen in gutem Zustand sein
• Muss Nichtraucher oder leichter Raucher sein, z. B. weniger als 10 Zigaretten pro Tag

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Personen
• Verwendung von verschriebenen oder rezeptfreien Medikamenten, die den pH-Wert des Magens beeinflussen
• Vorgeschichte schwerer Magengeschwüre, GERD oder anderer Krankheiten, die eine längere (>6 Wochen) Medikation oder chirurgische Therapie zur Änderung des Magen-pH-Werts erfordern
• In der Vergangenheit klinisch signifikante Herzanomalien aufgetreten sind oder klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-EKG vorliegen.
• Sie haben in der Vergangenheit eine Krebserkrankung, die eine systemische Chemotherapie oder Bestrahlung erfordert
• Sie haben eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen
• Sie haben eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen
• Aktuelle akute Infektion oder Vorgeschichte einer akuten Infektion innerhalb von 7 Tagen
• Sie haben in der Vergangenheit Alkohol oder illegale Drogen missbraucht und/oder haben einen positiven Test auf ausgewählte Drogen
• Haben Sie ein positives Hepatitis-Screening oder einen positiven Antikörpertest auf das Humane Immundefizienzvirus
• innerhalb von 28 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
• Sie haben innerhalb von 6 Monaten eine Transfusion von Blut oder Plasmaprodukten erhalten
• Sie haben innerhalb von 56 Tagen > 500 ml Blut gespendet
• nicht in der Lage oder nicht willens sind, Studienbeschränkungen, die Rückkehr zu Folgeterminen oder andere Überlegungen einzuhalten, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Kandidat für die Teilnahme an der Studie ungeeignet wäre
• Aktueller oder früherer Gesundheitszustand, der vom Prüfer als medizinisch bedeutsam erachtet wird
• Innerhalb von 7 Tagen verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Produkte, pflanzliche Heilmittel und Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben