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Cardioband mit transfemoralem Einführsystem

26. November 2020 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Cardioband Einstellbares Annuloplastie-System für die Transkatheter-Reparatur der Mitralklappeninsuffizienz

Bewertung der Leistung und Sicherheit des Cardioband Adjustable Annuloplasty Systems zur Reparatur der funktionellen Mitralinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik, St. Georg
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Universitätskliniken zu Köln Klinik III Innere Medizin
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Zentrum für Kardiologie, Universitätsmedizin Mainz
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Munich University Clinic
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Cardiology Research Unit
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Milano, Italien, 20132
        • San Raffaele University Hospital
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435
        • St.Antonius ziekenhuis
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Universitatsspital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Mittelschwere bis schwere funktionelle Mitralinsuffizienz (MR)
  • Symptomatische Patienten (NYHA-Klassen II-IV) trotz optimaler medikamentöser Therapie, einschließlich kardialer Resynchronisation (CRT), falls angezeigt.
  • Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) ≥ 25 %, LVEDD ≤ 65 mm
  • Das Subjekt hat ein hohes Risiko, sich einer Mitralklappenoperation (MV) zu unterziehen (wie von einem Chirurgen und einem Kardiologen vor Ort beurteilt).
  • Die transseptale Katheterisierung und der Zugang zur Femoralvene werden als machbar eingestuft
  • Das Subjekt ist in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und Protokollverfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive bakterielle Endokarditis
  • Schwere organische Läsionen mit zurückgezogenen Chordae oder angeborene Fehlbildungen mit fehlendem Klappengewebe
  • Stark verkalkter Ring oder Blättchen
  • Patienten, bei denen die transösophageale Echokardiographie kontraindiziert ist
  • Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit (KHK), die eine Revaskularisierung erfordert
  • CRT-Implantation innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff
  • Jede perkutane Koronar-, Karotis-, endovaskuläre Intervention oder Karotisoperation innerhalb von 30 Tagen oder jede Koronar- oder endovaskuläre Operation innerhalb von 3 Monaten
  • Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transiente ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten oder schwere Karotisstenose (>70 % durch Ultraschall)
  • Dialysepflichtige Niereninsuffizienz
  • Lebenserwartung von weniger als zwölf Monaten
  • Das Subjekt nimmt an begleitenden Forschungsstudien zu Prüfpräparaten teil
  • Mitralklappenanatomie, die eine ordnungsgemäße Behandlung mit dem Gerät ausschließen kann
  • Rechtsseitige kongestive Herzinsuffizienz mit echokardiographischem Nachweis einer schweren rechtsventrikulären Dysfunktion und schwerer Trikuspidalinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einzel
Gerät: Kardioband
Andere Namen:
  • Mit transfemoralem Abgabesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen des Geräts
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADEs) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und nach 30 Tagen nach der Operation.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung [6MWT]
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Zurückgelegte Distanz in Metern während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten.
Baseline, 6 und 12 Monate
Leistung [MLHFQ]
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Punktzahl im Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). MLHFQ besteht aus 21 Fragen zu Einschränkungen des Lebensstils im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz. Die Befragten verwenden eine 5-Punkte-Skala von 0 bis 5, wobei 0 für keine Einschränkung und 5 für maximale Einschränkung steht. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Einzelpunktzahlen jeder Frage addiert werden. Höhere Werte sind mit einer geringeren Lebensqualität verbunden.
Baseline, 6 und 12 Monate
Leistung [Intraindividueller Vergleich – MR-Schweregrad]
Zeitfenster: Baseline, Entlassung, 6 und 12 Monate
Alle zu jedem Zeitpunkt verfügbaren Daten wurden als Anzahl der Patienten mit MR-Graden zwischen 0–1 (Spur – leicht), 2+ (mäßig), 3–4+ (mäßig – schwer) angegeben.
Baseline, Entlassung, 6 und 12 Monate
Leistung [Vollständiger Analysedatensatz – MR-Schweregrad]
Zeitfenster: Baseline, Entlassung, 6 und 12 Monate
Alle zu jedem Zeitpunkt verfügbaren Daten wurden als Anzahl der Patienten mit MR-Graden zwischen 0–1 (Spur – leicht), 2+ (mäßig), 3–4+ (mäßig – schwer) angegeben.
Baseline, Entlassung, 6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MR reduzieren [gepaarte Baseline und Follow-up]
Zeitfenster: Nacheinstellung, Entlassung und 30 Tage
Cardioband-Fähigkeit zur Reduzierung der Mitralklappeninsuffizienz (MR) Intraprozedur, bei Entlassung aus dem Krankenhaus und nach 30 Tagen. Angegeben als Anzahl der Patienten, die eine Verringerung des MR-Grades von größer oder gleich 1 zeigen.
Nacheinstellung, Entlassung und 30 Tage
Technische Machbarkeit der Cardioband-Anpassung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Möglichkeit, das Anpassungsinstrument anzuschließen, die septolaterale Dimension zu reduzieren und das Anpassungsinstrument mit dem Führungsdraht zurückzuziehen.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Technische Erfolgsrate der Implantation des Cardiobands
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Implantation
Die Fähigkeit, das Implantat vorzuschieben, Anker zu laden, das Implantat im Gewebe zu verankern und das Implantateinführsystem zurückzuziehen.
Unmittelbar nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Maisano, Prof., Universitatsspital Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CB1-1/CB1-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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