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Anwendung des Einsatzes von Motivationsinstrumenten auf die Hörrehabilitation

6. Oktober 2016 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei verschiedene Möglichkeiten zu vergleichen, Ersthörgeräteträgern dabei zu helfen, das Beste aus ihren Hörgeräten herauszuholen, und festzustellen, ob eine Methode besser ist als die andere. Eine Methode stellt dem Patienten routinemäßige Informationen zur Pflege und Verwendung von Hörgeräten zur Verfügung, während die andere Methode Tools verwendet, um patientenspezifische Barrieren und Motivatoren für die Verwendung von Hörgeräten anzugehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 20 und 89 Jahre alt sein
  • Sie müssen zum ersten Mal ein Hörgerät tragen
  • Luftleitungs-Reintondurchschnitte (mittlere Schwellenwerte bei 500 Hz, 1000 Hz und 2000 Hz) von 70 dB HL oder weniger in beiden Ohren
  • Worterkennungswerte von 40 % oder besser auf jedem Ohr
  • Englisch als ihre Muttersprache
  • über ausreichende Seh- und Lesefähigkeiten verfügen
  • über die entsprechenden kognitiven Fähigkeiten verfügen, um an der Studie teilzunehmen, wie im Mini Mental State Exam, 2. Auflage – Kurzfassung (Folstein et al., 2010) festgestellt.
  • wurden vom VA Portland Health Care System Audiology and Speech Pathology Service (ASPS) mit zwei Hörgeräten ausgestattet, die über Datenprotokollierungsfunktionen verfügen
  • unabhängig sein bei der Erledigung von Aktivitäten im täglichen Leben, wie durch ihre Punktzahl auf dem Katz-Index für Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens bestimmt (Katz et al., 1970)
  • haben eine schlechte Akzeptanz ihrer Hörgeräte
  • frei von einer im VA Computerized Patient Record System (CPRS) dokumentierten Diagnose einer neurologischen oder psychischen Störung sein, wie z. B. Alzheimer-Krankheit, Schizophrenie oder unkontrollierter Drogenmissbrauch, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde. Gefährdete Bevölkerungsgruppen werden nicht untersucht.

Ausschlusskriterien:

Nichterfüllung einer der als Einschlusskriterien aufgeführten Anforderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die „Standard-of-Care“-Kontrollgruppe überprüft und übt mit dem Audiologen Inhalte wie: 1) Informationen zu Hörgerätebatterien und deren Wechsel, 2) Reinigung/tägliche Pflege der Hörgeräte und 3) Einsetzen und Entfernen der Hörgeräte.
Verhalten: Pflegestandard
Der Pflegestandard in der audiologischen Praxis
Experimental: Behandlung
Die Behandlungsgruppe hingegen wird ein Motivationsinstrument (Erforschung der Bedeutung) in einer Weise verwenden, die dem Geist motivierender Interviews entspricht.
Verhalten: Behandlung
motivierende Gesprächsführung
Andere Namen:
  • Motivierende Gesprächsführung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Stunden der Hörgerätenutzung zwischen vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Gesammelt vor dem Eingriff und erneut bei einem Termin nach dem Eingriff, der zwischen vier und sechs Wochen nach dem Eingriffstermin stattfindet
Die Nutzung von Hörgeräten wurde anhand der Anzahl der in der Hörgerätesoftware aufgezeichneten Nutzungsstunden gemessen. Dies wurde bei bis zu vier Gelegenheiten gemessen: Besuch Nr. 1 bis Nr. 3 (vor dem Eingriff) und Besuch Nr. 4 (nach dem Eingriff). Zu jedem Zeitpunkt wurden die durchschnittlichen täglichen Stunden der Hörgerätenutzung dokumentiert, so dass die Beobachtung bei Besuch Nr. 4 ein Maß für die durchschnittliche tägliche Nutzung zwischen dem Beginn der Intervention (Besuch Nr. 3) und Besuch Nr. 4 ist. Die Datenlogger-Ergebnisse wurden zu jedem Zeitpunkt und über alle drei Zeitpunkte vor dem Eingriff zwischen dem linken und dem rechten Hörgerät gemittelt.
Gesammelt vor dem Eingriff und erneut bei einem Termin nach dem Eingriff, der zwischen vier und sechs Wochen nach dem Eingriffstermin stattfindet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen der Gesamtpunktzahl vor und nach der Intervention im internationalen Ergebnisinventar für Hörgeräte
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgte zweimal, einmal bei einem Besuch vor dem Eingriff und einmal bei einem Besuch nach dem Eingriff, der vier bis sechs Wochen nach dem Eingriff stattfand
Der Gesamtscore des International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA; Cox et al., 2000) wurde zur Beurteilung des gesamten Hörgeräteergebnisses herangezogen. Diese Messung besteht aus sieben Elementen, die Folgendes bewerten: (1) die tägliche Nutzung von Hörgeräten, (2) den Nutzen, (3) die verbleibende Aktivitätseinschränkung, (4) die Zufriedenheit, (5) die verbleibende Teilnahmebeschränkung und (6) die Auswirkung (der Hörbehinderung) auf andere und (7) Lebensqualität. Die Antworten auf jede Frage reichen von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten), was einer Gesamtpunktzahl von 7 bis 35 Punkten entspricht. Die gemeldete Messung war die Veränderung der Gesamtpunktzahl von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff, mit einer maximal möglichen Veränderung von 28 Punkten.
Die Erhebung erfolgte zweimal, einmal bei einem Besuch vor dem Eingriff und einmal bei einem Besuch nach dem Eingriff, der vier bis sechs Wochen nach dem Eingriff stattfand

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: M. Samantha Lewis, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C1004-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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