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Applicazione dell'uso di strumenti motivazionali alla riabilitazione uditiva

6 ottobre 2016 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Lo scopo di questo studio è quello di confrontare due diversi modi per aiutare i nuovi utilizzatori di apparecchi acustici a ottenere il massimo dai loro apparecchi acustici e determinare se un metodo è migliore dell'altro. Un metodo fornisce al paziente informazioni di routine riguardanti la cura e l'uso degli apparecchi acustici, l'altro metodo utilizza strumenti per affrontare le barriere specifiche del paziente e le motivazioni per l'uso degli apparecchi acustici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un'età compresa tra i 20 e gli 89 anni
  • essere un utente di apparecchi acustici per la prima volta
  • medie di toni puri per conduzione aerea (soglie medie a 500 Hz, 1000 Hz e 2000 Hz) di 70 dB HL o meno in entrambe le orecchie
  • punteggi di riconoscimento delle parole del 40% o superiori in ciascun orecchio
  • inglese come prima lingua
  • avere capacità visive e di lettura sufficienti
  • avere le capacità cognitive appropriate per partecipare allo studio come determinato dal Mini Mental State Exam, 2nd Edition - Brief Version (Folstein et al., 2010)
  • sono stati adattati dal VA Portland Health Care System Audiology and Speech Pathology Service (ASPS) con due apparecchi acustici con capacità di registrazione dei dati
  • essere indipendenti nel completamento delle attività della vita quotidiana, come determinato dal loro punteggio sull'indice Katz di indipendenza nelle attività della vita quotidiana (Katz et al., 1970)
  • hanno scarsa adozione dei loro apparecchi acustici
  • essere esente da una diagnosi documentata nella registrazione del VA Computerized Patient Record System (CPRS) di disturbi neurologici o psicologici, come il morbo di Alzheimer, la schizofrenia o l'abuso incontrollato di sostanze, che interferirebbero con il completamento dello studio. Le popolazioni vulnerabili non vengono studiate.

Criteri di esclusione:

Mancato rispetto di uno qualsiasi dei requisiti elencati come criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Il gruppo di controllo "standard di cura" esaminerà ed eserciterà con l'audiologo contenuti quali: 1) informazioni sulle batterie degli apparecchi acustici e su come sostituirle, 2) pulizia/cura quotidiana degli apparecchi acustici e 3) inserimento e rimozione degli apparecchi acustici.
Comportamentale: Standard di sicurezza
lo standard di cura nella pratica audiologica
Sperimentale: Trattamento
Il gruppo di trattamento, invece, utilizzerà uno strumento motivazionale (esplorazione dell'importanza) in modo coerente con lo spirito del colloquio motivazionale.
Comportamentale: Trattamento
colloquio motivazionale
Altri nomi:
  • Colloquio motivazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nelle ore di utilizzo dell'apparecchio acustico tra pre-intervento e post-intervento
Lasso di tempo: Raccolti prima dell'intervento e di nuovo all'appuntamento post-intervento che si verifica tra le quattro e le sei settimane dopo la data dell'intervento
L'uso dell'apparecchio acustico è stato misurato dal numero di ore di utilizzo registrate nel software dell'apparecchio acustico. Questo è stato misurato in un massimo di quattro occasioni: Visita da #1 a #3 (pre-intervento) e Visita #4 (post-intervento). Le ore medie giornaliere di utilizzo dell'apparecchio acustico sono state documentate in ogni momento, in modo che l'osservazione della visita n. 4 sia una misura dell'uso medio giornaliero tra l'inizio dell'intervento (visita n. 3) e la visita n. I risultati del data logger sono stati mediati tra gli apparecchi acustici sinistro e destro in ciascun punto temporale e in tutti e tre i punti temporali precedenti l'intervento.
Raccolti prima dell'intervento e di nuovo all'appuntamento post-intervento che si verifica tra le quattro e le sei settimane dopo la data dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra il punteggio totale pre-intervento e post-intervento nell'inventario internazionale dei risultati per gli apparecchi acustici
Lasso di tempo: Raccolti due volte una volta alla visita pre-intervento e una volta alla visita post-intervento che si verificano da quattro a sei settimane dopo l'intervento
Il punteggio totale dell'International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA; Cox et al., 2000) è stato utilizzato per valutare l'esito complessivo dell'apparecchio acustico. Questa misura è composta da sette elementi che valutano (1) uso quotidiano dell'apparecchio acustico, (2) beneficio, (3) limitazione dell'attività residua, (4) soddisfazione, (5) restrizione della partecipazione residua, (6) impatto (della perdita dell'udito) su altri, e (7) qualità della vita. Le risposte a ciascuna domanda vanno da 1 (la più scarsa) a 5 (la migliore), per un punteggio totale compreso tra 7 punti e 35 punti. La misura riportata era la variazione del punteggio totale da pre-intervento a post-intervento, con una variazione massima possibile di 28 punti.
Raccolti due volte una volta alla visita pre-intervento e una volta alla visita post-intervento che si verificano da quattro a sei settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: M. Samantha Lewis, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C1004-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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