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Aplicando o Uso de Ferramentas Motivacionais na Reabilitação Auditiva

6 de outubro de 2016 atualizado por: VA Office of Research and Development
O objetivo deste estudo é comparar duas maneiras diferentes de ajudar usuários iniciantes de aparelhos auditivos a tirar o máximo proveito de seus aparelhos auditivos e determinar se um método é melhor que o outro. Um método fornece ao paciente informações de rotina sobre os cuidados e o uso de aparelhos auditivos, o outro método usa ferramentas para abordar as barreiras específicas do paciente e os motivadores para o uso de aparelhos auditivos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter entre 20 e 89 anos
  • ser um usuário de aparelho auditivo pela primeira vez
  • médias tonais de condução aérea (limiares médios em 500 Hz, 1.000 Hz e 2.000 Hz) de 70 dB HL ou menos em ambas as orelhas
  • pontuações de reconhecimento de palavras de 40% ou mais em cada ouvido
  • Inglês como primeira língua
  • ter visão suficiente e capacidade de leitura
  • ter as habilidades cognitivas apropriadas para participar do estudo, conforme determinado pelo Mini Exame do Estado Mental, 2ª Edição - Versão Resumida (Folstein et al., 2010)
  • foram ajustados pelo VA Portland Health Care System Audiology and Speech Pathology Service (ASPS) com dois aparelhos auditivos que possuem recursos de registro de dados
  • ser independente na realização das atividades da vida diária, conforme determinado por sua pontuação no Índice de Independência de Katz nas Atividades da Vida Diária (Katz et al., 1970)
  • têm má adoção de seus aparelhos auditivos
  • estar livre de um diagnóstico documentado no registro do VA Computerized Patient Record System (CPRS) de distúrbio neurológico ou psicológico, como doença de Alzheimer, esquizofrenia ou abuso descontrolado de substâncias, que interferiria na conclusão do estudo. Populações vulneráveis ​​não estão sendo estudadas.

Critério de exclusão:

Falha em satisfazer qualquer um dos requisitos listados como critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
O grupo de controle "padrão de atendimento" revisará e praticará com o fonoaudiólogo conteúdos como: 1) informações sobre baterias de aparelhos auditivos e como trocá-las, 2) limpeza/cuidados diários dos aparelhos auditivos e 3) inserção e removendo os aparelhos auditivos.
Comportamental: Padrão de atendimento
o padrão de atendimento na prática audiológica
Experimental: Tratamento
O grupo de tratamento, por outro lado, usará uma ferramenta motivacional (explorando a importância) de maneira consistente com o espírito da entrevista motivacional.
Comportamental: Tratamento
entrevista motivacional
Outros nomes:
  • Entrevista motivacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença em horas de uso de aparelho auditivo entre pré-intervenção e pós-intervenção
Prazo: Coletados antes da intervenção e novamente na consulta pós-intervenção que ocorreu entre quatro e seis semanas após a data da intervenção
O uso do AASI foi medido pelo número de horas de uso registrado no software do AASI. Isso foi medido em até quatro ocasiões: Visita #1 a #3 (pré-intervenção) e Visita #4 (pós-intervenção). A média diária de horas de uso do aparelho auditivo foi documentada em cada ponto de tempo, de modo que a observação da visita nº 4 seja uma medida da média de uso diário entre o início da intervenção (visita nº 3) e a visita nº 4. Os resultados do registrador de dados foram calculados entre os aparelhos auditivos esquerdo e direito em cada ponto de tempo e em todos os três pontos de tempo pré-intervenção.
Coletados antes da intervenção e novamente na consulta pós-intervenção que ocorreu entre quatro e seis semanas após a data da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre a pontuação total pré-intervenção e pós-intervenção no inventário internacional de resultados para aparelhos auditivos
Prazo: Coletados duas vezes uma vez na visita pré-intervenção e uma vez em uma visita pós-intervenção ocorrendo quatro a seis semanas após a intervenção
A pontuação total do Inventário Internacional de Resultados para Aparelhos Auditivos (IOI-HA; Cox et al., 2000) foi usada para avaliar o resultado geral do aparelho auditivo. Esta medida consiste em sete itens que avaliam (1) uso diário de aparelho auditivo, (2) benefício, (3) limitação residual da atividade, (4) satisfação, (5) restrição residual da participação, (6) impacto (da deficiência auditiva) na outros, e (7) qualidade de vida. As respostas para cada pergunta variam de 1 (mais ruim) a 5 (melhor), para uma pontuação total que varia de 7 a 35 pontos. A medida relatada foi a mudança na pontuação total de pré-intervenção para pós-intervenção, com uma mudança máxima possível de 28 pontos.
Coletados duas vezes uma vez na visita pré-intervenção e uma vez em uma visita pós-intervenção ocorrendo quatro a seis semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: M. Samantha Lewis, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C1004-P

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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