Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer 12-wöchigen Gabe von Sovaprevir, ACH-3102 und Ribavirin bei behandlungsnaiven GT-1-HCV-Patienten

7. August 2023 aktualisiert von: Alexion

Eine Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von 12 Wochen Sovaprevir, ACH-0143102 und Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Genotyp-1-Virusinfektion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer 12-wöchigen Behandlung mit Sovaprevir, ACH-0143102 und Ribavirin bei behandlungsnaiven GT1-HCV-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Franco Felizarta
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • eStudy Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 78215
        • Nashville Gastrointestinal Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Liver Associates of Texas PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Medical Associates of Central Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Chronische HCV-Infektion
  • HCV-Genotyp 1
  • HCV-RNA > 10.000 IU/ml beim Screening.
  • Weibliche Patienten müssen bereit sein, während des Dosierungszeitraums und sechs Monate nach der letzten Ribavirin-Dosis zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, von denen eine eine Barrieremethode sein muss. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening und bei Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Männliche Patienten müssen bereit sein, während des gesamten Dosierungszeitraums und für sechs Monate eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Unterschriebenes und datiertes schriftliches Einverständnisformular.
  • Bereit zur Teilnahme an allen Studienaktivitäten und allen Studienanforderungen (einschließlich wirksamer Empfängnisverhütung) während des Studienzeitraums.
  • Behandlungsnaive Probanden sind Probanden, die noch nie pegyliertes Interferon, RBV oder ein direkt wirkendes antivirales Mittel zur Behandlung einer chronischen HCV-Infektion erhalten haben.
  • Eine Leberbiopsie innerhalb der letzten 3 Jahre ohne Anzeichen einer Zirrhose.

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) > 36,0
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, bestätigt durch einen positiven Labortest auf humanes Choriongonadotropin (HCG), oder Frauen, die über eine Schwangerschaft nachdenken
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 35 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikamentendosis am ersten Tag
  • Bekannte HIV-1- oder HIV-2-Infektion/Serologie und/oder positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, Grapefruitsaft, Kräuterzusätzen, CYP2C8-Substraten, CYP3A4-Induktoren und -Inhibitoren, PGP-Induktoren und -Substraten, OATP-Inhibitoren und -Substraten sowie wirksamen Induktoren anderer CYP-Enzyme innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung und bis zu 7 Tagen nach Abschluss der Studienmedikation .
  • Klinisch signifikante Laboranomalie beim Screening (im Protokoll angegeben)
  • Andere Formen von Lebererkrankungen
  • Schwere oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems, behandelt oder unbehandelt innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorgeschichte einer größeren Organtransplantation
  • Verwendung von Wirkstoffen mit Knochenmarkkolonie-stimulierenden Faktoren innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.
  • Anamnese einer Anfallserkrankung, die eine fortlaufende medizinische Therapie erfordert
  • Bekannte Koagulopathie einschließlich Hämophilie in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte einer Hämoglobinopathie, einschließlich Sichelzellenanämie und Thalassämie.
  • Vorgeschichte einer immunologisch vermittelten Erkrankung (im Protokoll angegeben)
  • Anamnese klinischer Hinweise auf eine schwere chronische Herzerkrankung (im Protokoll angegeben)
  • EKG mit einer klinisch signifikanten Anomalie.
  • Strukturelle oder funktionelle Herzanomalien (im Protokoll angegeben)
  • Vorgeschichte von COPD, Emphysem oder einer anderen chronischen Lungenerkrankung.
  • Personen, die nach Einschätzung des Ermittlers derzeit Amphetamine, Kokain oder Opiate missbrauchen oder unter anhaltendem Alkoholmissbrauch leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sovaprevir 200 Milligramm (mg), ACH-3102 150/50 mg, RBV 1000-1200 mg
Sovaprevir 200 mg einmal täglich (qd) + ACH-3102 150 mg Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von 50 mg qd + RBV gewichtsbasiert 1000-1200 mg qd für 12 Wochen.
Arzneimittel: Ribavirin
Arzneimittel: Sovaprevir
Nichtstruktureller Protein-3/4A-Proteaseinhibitor.
Andere Namen:
  • ACH-0141625
Arzneimittel: ACH-3102
Nichtstruktureller Protein-5A-Inhibitor.
Aktiver Komparator: Sovaprevir 400 mg, ACH-3102 150/50 mg, RBV 1000–1200 mg
Sovaprevir 400 mg qd + ACH-3102 150 mg Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von 50 mg qd + RBV gewichtsbasiert 1000-1200 mg qd für 12 Wochen.
Arzneimittel: Ribavirin
Arzneimittel: Sovaprevir
Nichtstruktureller Protein-3/4A-Proteaseinhibitor.
Andere Namen:
  • ACH-0141625
Arzneimittel: ACH-3102
Nichtstruktureller Protein-5A-Inhibitor.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für Sovaprevir-Kapsel einmal täglich + Placebo für ACH-3102 150 mg Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von Placebo für 50 mg einmal täglich + Placebo für gewichtsbasiertes RBV einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer anhaltenden virologischen Reaktion 4 Wochen (SVR4) nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Vier Wochen nach Abschluss der Behandlung
Inzidenz von SVR4 nach Abschluss der Dosierung, berichtet als Ribonukleinsäure des Hepatitis-C-Virus (HCV), unter der unteren Bestimmungsgrenze, bei Teilnehmern, die eine aktive Behandlung (Sovaprevir und ACH-0143102 in Kombination mit RBV) erhielten, im Vergleich zu denen, die diese erhielten Placebo.
Vier Wochen nach Abschluss der Behandlung
Sicherheit und Verträglichkeit von 12 Wochen Sovaprevir und ACH-3102 in Kombination mit RBV bei GT-1-HCV-Teilnehmern
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Sicherheit und Verträglichkeit einer 12-wöchigen Behandlung mit Sovaprevir/ACH-0143102/RBV bei Teilnehmern mit chronischem HCV vom Genotyp 1 (GT-1) zu bestimmen, werden die folgenden Kriterien verwendet: die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse abgebrochen haben ( UE), behandlungsbedingte UE des Grades 3/4 (G3/G4), behandlungsbedingte G3/G4-Laboranomalien und klinisch signifikante Elektrokardiogramme (EKGs).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion

Mitarbeiter

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACH102-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C, chronisch

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren