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Gruppentraining für soziale Kompetenz ("KONTAKT") für Kinder und Jugendliche mit hochfunktionalen Autismus-Spektrum-Störungen (KONTAKT-RCT)

18. August 2017 aktualisiert von: Sven Bölte, Karolinska Institutet

Genotyp und Verhaltenseffekte des Trainings sozialer Fähigkeiten bei Kindern und Jugendlichen mit hochfunktionalen Autismus-Spektrum-Störungen, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) und eine multizentrische Studie.

Diese Studie untersucht in einer multizentrischen RCT-Studie die Verhaltenseffekte von manualisiertem Sozialkompetenztraining (KONTAKT) bei Kindern und Jugendlichen mit hochfunktionaler Autismus-Spektrum-Störung mit psychiatrischer Komorbidität. N = 288 werden aus 10 kinder- und jugendpsychiatrischen Kliniken in der Provinz Stockholm rekrutiert. Die Untersuchung genetischer Varianten als Prädiktoren für das Ergebnis und eine qualitative Studie von KONTAKT runden die Studie ab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt nur wenige randomisierte kontrollierte Studien zum Gruppentraining sozialer Fähigkeiten für Kinder und Jugendliche mit hochfunktionalen Autismus-Spektrum-Störungen (HFA)(1). Das Ziel dieser Studie ist es, die Verhaltenseffekte des manualisierten Gruppentrainings sozialer Fähigkeiten KONTAKT (2,3) und die Rolle genetischer Varianten für Trainingseffekte zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

296

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11330
        • Child & Adolescent Psychiatry Research Center, KIND

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche mit hochfunktionalem Autismus (F84.5, F 84.9 gemäß Internationaler Klassifikation der Krankheiten (ICD-10). Die Teilnehmer wurden mit dem Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) untersucht.
  • Normaler psychometrischer Intelligenzbereich, Intelligenzquotient (IQ) > 70 gemäß Wechsler Intelligence Scale for Children – Fourth Edition (WISC-IV).
  • Komorbide Diagnose: ADHS (F90.0 und F98.8), Angstsyndrom (F41.1) und Depression (F32.9) nach bester klinischer Einschätzung.

Ausschlusskriterien:

Jede Verhaltensstörung, die derzeit keine sinnvolle Teilnahme an gruppenbasiertem Training für ASS erlaubt, z. Vorliegen einer klinisch diagnostizierten Selbstverletzung, Verhaltensstörung (F91), hyperkinetische Verhaltensstörung (F90.1), antisoziale Persönlichkeitsstörung (F60.2), Borderline-Persönlichkeitsstörung (F60.3) oder jede Form von Schizophrenie oder verwandter psychotischer Störung (F20-F29).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sozialkompetenz Gruppentraining KONTAKT
N= 144 Teilnehmern wird das Gruppentraining KONTAKT angeboten. Die Intervention umfasst 12 (kurze Intervention) und 24 (lange Intervention) Sitzungen.
Verhalten: Gruppentraining Soziale Kompetenz, KONTAKT
KONTAKT ist ein manualbasiertes Gruppentraining für soziale Fähigkeiten für Kinder mit hochfunktionaler Autismus-Spektrum-Störung (ASS). Das Programm basiert auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und dem Wissen über soziale Kognition. Die Gruppenbehandlung umfasst Übungen zu sozialen Fähigkeiten sowie Diskussionen über soziale Kognition, soziale Interaktion, Selbstreflexion und Selbst- und Fremdbeschreibung. Die Kinder werden darin trainiert, Kontakte zu knüpfen, soziale Regeln zu verstehen und zu befolgen, sich ihrer selbst und anderer bewusst zu werden, verbale und nonverbale Signale in einer Kommunikation wahrzunehmen, Problemlösungskompetenzen und Bewältigungsstrategien zu entwickeln, Konflikte zu bewältigen und ihre Selbstständigkeit zu stärken. Vertrauen. Die Intervention umfasst 12 (kurze Intervention) und 24 (lange Intervention) Sitzungen. Jede Gruppe besteht aus 4-8 Kindern/Jugendlichen und zwei Gruppenleitern. Die Behandlung wird in Zusammenarbeit mit Eltern und Lehrern durchgeführt.
Andere Namen:
  • Sozialkompetenztraining
  • Gruppentraining Soziale Kompetenz
  • KONTAKT
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (TAU), die übliche Intervention / Behandlung
N = 144 Teilnehmer werden wie gewohnt behandelt (pharmakologische Therapie, Familientherapie, kognitive Verhaltenstherapie etc.).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit (SRS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach dem Training und 3 Monate Follow-up
Eltern und Lehrer berichten.
Baseline, 3 Monate nach dem Training und 3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adaptives Verhaltensbewertungssystem II (ABAS II)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach dem Training und 3 Monate Follow-up
Eltern und Lehrer berichten.
Baseline, 3 Monate nach dem Training und 3 Monate Follow-up
Entwicklungsstörungen Modifikation der Children's Global Assessment Scale (DD-CGAS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach dem Training und 3 Monate Follow-up
Experten berichten.
Baseline, 3 Monate nach dem Training und 3 Monate Follow-up
Klinische globale Eindrucksverbesserung/Schweregrad (CGI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach dem Training und 3 Monate Follow-up
Experten berichten.
Baseline, 3 Monate nach dem Training und 3 Monate Follow-up
Proben mit DNA
Zeitfenster: 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
Genetisches Material per Speichel-Kit wird gesammelt.
2 Wochen nach Behandlungsbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach dem Training und 3 Monate Follow-up
Elternbericht.
Baseline, 3 Monate nach dem Training und 3 Monate Follow-up
Scheune unter Stress (BUS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach dem Training und 3 Monate Follow-up
Selbstbericht.
Baseline, 3 Monate nach dem Training und 3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

The Swedish Research Council
Region Stockholm
Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond
Child and Adolescent Psychiatry, Stockholm
The Pediatric Research Foundation at Astrid Lindgren Children's Hospital
Majblomman

Ermittler

  • Hauptermittler: Sven Bölte, PhD, Professor, Karolinska Institutet, Center of Neurodevelopmental Disorders (KIND)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KONTAKT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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