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Multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PT003, PT005 und PT001 bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD (PINNACLE 2)

7. Februar 2017 aktualisiert von: Pearl Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde (Testprodukte und Placebo), chronische Dosierung (24 Wochen), placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PT003, PT005 und PT001 bei Probanden mit mittelschwerer bis sehr schwerer Erkrankung Schwere COPD im Vergleich zu Placebo

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit chronischer Dosierung (24 Wochen) zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Glycopyrrolat (GP) und Formoterolfumarat (FF) als kombiniertem Dosierinhalator (MDI). (GFF; PT003), GP MDI (PT001) und FF MDI (PT005) im Vergleich zu Placebo MDI bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1615

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Florence, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Gold River, California, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
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        • Pearl Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, u
        • Pearl Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
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      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
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      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Sebring, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Franklin, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Siteq
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Willoughby, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Ricmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden, die bei Besuch 1 mindestens 40 Jahre alt und nicht älter als 80 Jahre sind.
  • Probanden mit einer nachgewiesenen klinischen COPD-Vorgeschichte gemäß der Definition der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
  • Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Vorgeschichte von mindestens 10 Packungsjahren Zigarettenrauchen.
  • Probanden mit einem FEV1/FVC-Verhältnis von <0,70 und FEV1 <80 % des vorhergesagten Normalwerts und ≥750 ml, wenn FEV1 <30 % des vorhergesagten Normalwerts.
  • Probanden, die bereit und nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sind, die aktuelle COPD-Therapie gemäß den Anforderungen des Protokolls anzupassen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Andere schwerwiegende Krankheiten als COPD, d. h. Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder entweder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können
  • Aktuelle Diagnose von Asthma oder Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
  • Andere aktive Lungenerkrankungen wie aktive Tuberkulose, Lungenkrebs, Bronchiektasen, Sarkoidose, idiopathische interstitielle Lungenfibrose, primäre pulmonale Hypertonie oder unkontrollierte Schlafapnoe
  • Krankenhauseinweisung wegen schlecht kontrollierter COPD innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums
  • Schlecht kontrollierte COPD, definiert als akute Verschlechterung der COPD, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden oder Antibiotika innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums erfordert
  • Infektionen der unteren Atemwege, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums Antibiotika erforderten
  • Instabile ischämische Herzkrankheit, linksventrikuläres Versagen oder dokumentierter Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung.
  • Kürzlich aufgetretenes akutes Koronarsyndrom, perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb der letzten drei Monate
  • Herzinsuffizienz (CHF NYHA Klasse III/IV)
  • Klinisch signifikantes abnormales 12-Kanal-EKG
  • Abnormale Leberfunktionstests, definiert als AST, ALT oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts bei Besuch 1 und bei wiederholten Tests
  • Der Krebs ist seit mindestens fünf Jahren nicht vollständig zurückgegangen
  • Überempfindlichkeit gegen β2-Agonisten, Glycopyrronium oder andere muskarinische Anticholinergika, Laktose/Milchprotein oder einen Bestandteil des MDI in der Vorgeschichte

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: FF MDI (PT005)
FF MDI, verabreicht als zwei Sprühstöße BID
Arzneimittel: FF MDI (PT005)
FF MDI, verabreicht als zwei Sprühstöße BID
Andere Namen:
  • Formoterolfumarat-Dosierinhalator (FF MDI)
EXPERIMENTAL: GP MDI (PT001)
GP MDI wird als zwei Sprühstöße BID verabreicht
Arzneimittel: GP MDI (PT001)
GP MDI wird als zwei Sprühstöße BID verabreicht
Andere Namen:
  • Glycopyrrolat-Dosierinhalator (GP MDI)
EXPERIMENTAL: GFF MDI (PT003)
GFF MDI wird als zwei Sprühstöße BID verabreicht
Arzneimittel: GFF MDI (PT003)
GFF MDI wird als zwei Sprühstöße BID verabreicht
Andere Namen:
  • Glycopyrrolat/Formoterolfumarat-Dosierinhalator
  • (GFF MDI)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-MDI
Inhaliertes Placebo, verabreicht als zwei Sprühstöße BID
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am morgendlichen Vordosierungs-Talwert FEV1
Zeitfenster: In Woche 24
Änderung des morgendlichen Tiefstwerts vor der Einnahme durch das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am morgendlichen Vordosierungs-Tal-FEV1 über 24 Wochen
Zeitfenster: Über 24 Wochen
Änderung des morgendlichen Tals vor der Einnahme durch das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert über 24 Wochen. FEV1 wurde zu mehreren Zeitpunkten nach Studienbeginn ermittelt und ein modellbasierter Durchschnitt aller Besuche von Woche 2 bis einschließlich Woche 24 berechnet. Die in der Tabelle angegebenen Änderungswerte stellen die Änderung zwischen dem Ausgangswert und dem durchschnittlichen FEV1 nach dem Ausgangswert dar.
Über 24 Wochen
Spitzen-FEV1
Zeitfenster: In Woche 24
Maximale Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 2 Stunden nach der Dosierung in Woche 24
In Woche 24
Bewertung des St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24. Der SGRQ ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der von den Teilnehmern selbst ausgefüllt wird und dazu dient, die Wirkung von GFF MDI, FF MDI und GP MDI auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit COPD zu bewerten. Die Werte reichen von 0 (minimaler, bestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (maximaler, schlechtester Gesundheitszustand). Der SGRQ enthält 76 Elemente, die in drei Bereiche (Symptome, Aktivität und Auswirkungen) gruppiert sind. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem bestimmten Besuch wurde als SGRQ-Gesamtpunktzahl bei diesem Besuch abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Eine Änderung des Gesamtscores um -4 Einheiten oder weniger gegenüber dem Ausgangswert wird als klinisch bedeutsame Verbesserung der Lebensqualität angesehen.
24 Wochen
Rettung von Ventolin HFA
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der durchschnittlichen täglichen Ventolin-HFA-Notfallverwendung über 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen
Wirkungseintritt gemäß FEV1
Zeitfenster: Tag 1
Definiert als der erste Zeitpunkt unter Verwendung der 5- und 15-minütigen Messungen nach der Dosis, bei dem der Unterschied im FEV1 gegenüber Placebo statistisch signifikant war
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PT003007-00

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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