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Studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di PT003, PT005 e PT001 in soggetti con BPCO da moderata a molto grave (PINNACLE 2)

7 febbraio 2017 aggiornato da: Pearl Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco (prodotti di prova e placebo), dosaggio cronico (24 settimane), controllato con placebo, gruppo parallelo, studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di PT003, PT005 e PT001 in soggetti con sindrome da moderata a molto BPCO grave, rispetto al placebo

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a dosaggio cronico (24 settimane), controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del glicopirrolato (GP e Formoterol Fumarate (FF) combinazione di inalatore predosato (MDI) (GFF; PT003), GP MDI (PT001) e FF MDI (PT005) rispetto a Placebo MDI in soggetti con BPCO da moderata a molto grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1615

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Florence, Alabama, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Gold River, California, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Mission Hills, California, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • North Hollywood, California, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Northridge, California, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Rialto, California, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Stockton, California, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Torrance, California, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Wildomar, California, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, u
        • Pearl Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Sanford, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Sebring, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Normal, Illinois, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Franklin, Indiana, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Siteq
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Willoughby, Ohio, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Boerne, Texas, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Tomball, Texas, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Ricmond, Virginia, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età non inferiore a 40 anni e non superiore a 80 alla Visita 1.
  • Soggetti con una storia clinica consolidata di BPCO come definito dall'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
  • Fumatori attuali o precedenti con una storia di almeno 10 pacchetti-anno di fumo di sigaretta.
  • Soggetti con rapporto FEV1/FVC <0,70 e FEV1 <80% del valore normale previsto e ≥750 mL se FEV1 <30% del valore normale previsto.
  • - Soggetti disposti e, secondo l'opinione dello sperimentatore, in grado di regolare l'attuale terapia della BPCO come richiesto dal protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • Malattie significative diverse dalla BPCO, vale a dire malattie o condizioni che, a parere dello sperimentatore, possono mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o possono influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • Diagnosi attuale di asma o deficit di alfa-1 antitripsina
  • Altre malattie polmonari attive come tubercolosi attiva, cancro ai polmoni, bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare interstiziale idiopatica, ipertensione polmonare primaria o apnea notturna incontrollata
  • Ricoverato in ospedale a causa di BPCO scarsamente controllato entro 3 mesi prima dello screening o durante il periodo di screening
  • BPCO scarsamente controllato, definito come peggioramento acuto della BPCO che richiede il trattamento con corticosteroidi orali o antibiotici entro 6 settimane prima dello screening o durante il periodo di screening
  • Infezioni del tratto respiratorio inferiore che hanno richiesto antibiotici entro 6 settimane prima dello screening o durante il periodo di screening
  • Cardiopatia ischemica instabile, insufficienza ventricolare sinistra o infarto miocardico documentato entro 12 mesi dall'arruolamento.
  • Storia recente di sindrome coronarica acuta, intervento coronarico percutaneo, innesto di bypass coronarico negli ultimi tre mesi
  • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF NYHA Classe III/IV)
  • ECG a 12 derivazioni anomalo clinicamente significativo
  • Test di funzionalità epatica anormali definiti come AST, ALT o bilirubina totale ≥ 1,5 volte il limite superiore del normale alla Visita 1 e alla ripetizione del test
  • Cancro non in remissione completa da almeno cinque anni
  • Storia di ipersensibilità ai β2-agonisti, glicopirronio o altri anticolinergici muscarinici, lattosio/proteine ​​del latte o qualsiasi componente dell'MDI

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: FF MDI (PT005)
FF MDI somministrato come due puff BID
Droga: FF MDI (PT005)
FF MDI somministrato come due puff BID
Altri nomi:
  • formoterolo fumarato inalatore predosato (FF MDI)
SPERIMENTALE: GP MDI (PT001)
GP MDI somministrato come due puff BID
Droga: GP MDI (PT001)
GP MDI somministrato come due puff BID
Altri nomi:
  • inalatore predosato di glicopirrolato (GP MDI)
SPERIMENTALE: MDI GFF (PT003)
GFF MDI somministrato come due puff BID
Droga: MDI GFF (PT003)
GFF MDI somministrato come due puff BID
Altri nomi:
  • inalatore predosato di glicopirrolato/formoterolo fumarato
  • (GFF MDI)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo MDI
Placebo inalato somministrato come due puff BID
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel FEV1 pre-dose mattutino
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel volume pre-dose mattutino attraverso il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) alla settimana 24.
Alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel FEV1 pre-dose mattutino nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Oltre 24 settimane
Variazione rispetto al basale nel volume pre-dose mattutino attraverso il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) nell'arco di 24 settimane. Il FEV1 è stato valutato in più punti temporali post-basale ed è stata calcolata una media basata su modello di tutte le visite a partire dalla settimana 2 fino alla settimana 24 inclusa. I valori di variazione riportati nella tabella rappresentano la variazione tra il basale e il FEV1 medio post-basale.
Oltre 24 settimane
Picco FEV1
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Variazione di picco rispetto al basale del FEV1 entro 2 ore dalla somministrazione alla settimana 24
Alla settimana 24
Punteggio del questionario respiratorio St. George (SGRQ).
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ alla settimana 24. Il SGRQ è un questionario specifico per malattia, autocompilato dai partecipanti, utilizzato per valutare l'effetto di GFF MDI, FF MDI e GP MDI sulla qualità della vita correlata alla salute rispetto al placebo nei soggetti con BPCO. I punteggi vanno da 0 (minimo, miglior stato di salute possibile) a 100 (massimo, peggior stato di salute possibile). Il SGRQ contiene 76 elementi raggruppati in tre domini (sintomi, attività e impatti). La variazione rispetto al basale in una particolare visita è stata calcolata come il punteggio totale SGRQ in quella visita meno il basale. La variazione rispetto al basale nel punteggio totale di -4 unità o inferiore è considerata un miglioramento clinicamente significativo della qualità della vita.
24 settimane
Uso di salvataggio di Ventolin HFA
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione rispetto al basale nell'uso medio giornaliero di salvataggio di Ventolin HFA nell'arco di 24 settimane
24 settimane
Inizio dell'azione come valutato dal FEV1
Lasso di tempo: Giorno 1
Definito come il primo punto temporale utilizzando le misurazioni post-dose a 5 e 15 minuti in cui la differenza del FEV1 rispetto al placebo era statisticamente significativa
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pearl Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PT003007-00

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