Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti PT003, PT005 a PT001 u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN (PINNACLE 2)

7. února 2017 aktualizováno: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená (testované produkty a placebo), chronické dávkování (24 týdnů), placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti PT003, PT005 a PT001 u subjektů se střední až velmi Těžká CHOPN ve srovnání s placebem

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, chronicky dávkovaná (24 týdnů), placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti kombinovaného inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) glykopyrrolátu (GP a formoterol fumarát (FF)). (GFF; PT003), GP MDI (PT001) a FF MDI (PT005) ve srovnání s placebem MDI u subjektů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1615

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Florence, Alabama, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Gold River, California, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Mission Hills, California, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • North Hollywood, California, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Northridge, California, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Rialto, California, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Stockton, California, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Torrance, California, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Wildomar, California, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, u
        • Pearl Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Sanford, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Sebring, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Norcross, Georgia, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Normal, Illinois, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Franklin, Indiana, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • South Bend, Indiana, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Pearl Investigative Siteq
      • Columbia, Maryland, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Willoughby, Ohio, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Fort Mill, South Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Beaumont, Texas, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Boerne, Texas, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Corsicana, Texas, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Tomball, Texas, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Waco, Texas, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Ricmond, Virginia, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku alespoň 40 let a ne starší než 80 let při návštěvě 1.
  • Subjekty se zavedenou klinickou anamnézou CHOPN podle definice Americké hrudní společnosti (ATS)/Evropské respirační společnosti (ERS)
  • Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření cigaret alespoň 10 let.
  • Subjekty s poměrem FEV1/FVC <0,70 a FEV1 <80 % předpokládané normální hodnoty a ≥750 ml, pokud FEV1 <30 % předpokládané normální hodnoty.
  • Subjekty ochotné a podle názoru zkoušejícího schopné upravit současnou terapii CHOPN tak, jak to vyžaduje protokol

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Významná onemocnění jiná než CHOPN, tj. onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit buď výsledky studie, nebo schopnost subjektu účastnit se studie
  • Současná diagnóza astmatu nebo deficitu alfa-1 antitrypsinu
  • Jiné aktivní plicní onemocnění, jako je aktivní tuberkulóza, rakovina plic, bronchiektázie, sarkoidóza, idiopatická intersticiální plicní fibróza, primární plicní hypertenze nebo nekontrolovaná spánková apnoe
  • Hospitalizována kvůli špatně kontrolované CHOPN během 3 měsíců před screeningem nebo během screeningového období
  • Špatně kontrolovaná CHOPN, definovaná jako akutní zhoršení CHOPN, které vyžaduje léčbu perorálními kortikosteroidy nebo antibiotiky během 6 týdnů před screeningem nebo během screeningového období
  • Infekce dolních cest dýchacích, které vyžadovaly antibiotika během 6 týdnů před screeningem nebo během screeningového období
  • Nestabilní ischemická choroba srdeční, selhání levé komory nebo dokumentovaný infarkt myokardu do 12 měsíců od zařazení.
  • Nedávná anamnéza akutního koronárního syndromu, perkutánní koronární intervence, bypassu koronární tepny během posledních tří měsíců
  • Městnavé srdeční selhání (CHF NYHA třída III/IV)
  • Klinicky významné abnormální 12svodové EKG
  • Abnormální jaterní funkční testy definované jako AST, ALT nebo celkový bilirubin ≥ 1,5násobek horní hranice normálu při návštěvě 1 a při opakovaném testování
  • Rakovina není v úplné remisi po dobu nejméně pěti let
  • Anamnéza přecitlivělosti na β2-agonisty, glykopyrronium nebo jiná muskarinová anticholinergika, laktózu/mléčný protein nebo jakoukoli složku MDI

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: FF MDI (PT005)
FF MDI podáno jako dvě vdechnutí BID
Lék: FF MDI (PT005)
FF MDI podáno jako dvě vdechnutí BID
Ostatní jména:
  • formoterol fumarát inhalátor s odměřenou dávkou (FF MDI)
EXPERIMENTÁLNÍ: GP MDI (PT001)
GP MDI podáno jako dvě vdechnutí BID
Lék: GP MDI (PT001)
GP MDI podáno jako dvě vdechnutí BID
Ostatní jména:
  • glykopyrolátový dávkovací inhalátor (GP MDI)
EXPERIMENTÁLNÍ: GFF MDI (PT003)
GFF MDI podávaný jako dva vstřiky BID
Lék: GFF MDI (PT003)
GFF MDI podávaný jako dva vstřiky BID
Ostatní jména:
  • inhalátor s odměřenou dávkou glykopyrolát/formoterol fumarát
  • (GFF MDI)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MDI
Inhalované placebo podané ve dvou vdechech BID
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ráno před podáním dávky FEV1
Časové okno: V týdnu 24
Změna od výchozí hodnoty v ranním minimálním usilovném výdechovém objemu před dávkou za 1 sekundu (FEV1) v týdnu 24.
V týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ráno před podáním dávky FEV1 za 24 týdnů
Časové okno: Více než 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v ranním minimálním usilovném výdechovém objemu před dávkou za 1 sekundu (FEV1) za 24 týdnů. FEV1 byla hodnocena v několika časových bodech po výchozím stavu a byl vypočten modelový průměr všech návštěv počínaje týdnem 2 až týdnem 24 včetně. Hodnoty změn uvedené v tabulce představují změnu mezi výchozí hodnotou a průměrnou hodnotou FEV1 po výchozí hodnotě.
Více než 24 týdnů
Vrchol FEV1
Časové okno: V týdnu 24
Maximální změna od výchozí hodnoty v FEV1 během 2 hodin po podání dávky v týdnu 24
V týdnu 24
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) Skóre
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre SGRQ v týdnu 24. SGRQ je dotazník specifický pro onemocnění, který si účastníci sami vyplnili a který se používá k hodnocení účinku GFF MDI, FF MDI a GP MDI na kvalitu života související se zdravím ve srovnání s placebem u subjektů s CHOPN. Skóre se pohybuje od 0 (minimum, nejlepší možný zdravotní stav) do 100 (maximum, nejhorší možný zdravotní stav). SGRQ obsahuje 76 položek seskupených do tří domén (symptomy, aktivita a dopady). Změna od výchozí hodnoty při konkrétní návštěvě byla vypočtena jako celkové skóre SGRQ při této návštěvě mínus výchozí hodnota. Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre -4 jednotky nebo nižší je považována za klinicky významné zlepšení kvality života.
24 týdnů
Použití Rescue Ventolin HFA
Časové okno: 24 týdnů
Změna průměrného denního záchranného použití Ventolin HFA oproti výchozí hodnotě během 24 týdnů
24 týdnů
Nástup účinku podle FEV1
Časové okno: Den 1
Definováno jako první časový bod pomocí měření 5 a 15 minut po dávce, kde byl rozdíl v FEV1 od placeba statisticky významný
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pearl Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PT003007-00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení