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Behandlung von extraösophagealem Reflux mit dem Reza Band UES Assist Device

20. Mai 2015 aktualisiert von: Somna Therapeutics, L.L.C.

Eine multizentrische, nicht randomisierte, prospektive Studie des Reza Band™-Hilfssystems für den oberen Ösophagussphinkter (UES) zur Behandlung von ösophagopharyngealem Reflux

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des nicht-invasiven Reza Band UES Assist Device zur Behandlung von ösophagopharyngealem Reflux mit extraösophagealen Symptomen (chronischer Husten, Würgen, Aspiration, chronischer postnasaler Tropf, Globus, Halsschmerzen, räuspern).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des nicht-invasiven Reza Band UES Assist Device zur Behandlung von ösophagopharyngealem Reflux mit extraösophagealen Symptomen (chronischer Husten, Würgen, Aspiration, chronischer postnasaler Tropf, Globus, Halsschmerzen, räuspern). Reza Band muss beim Schlafen getragen werden. Der Patient legt das Reza-Band vor dem Schlafengehen an und nimmt es beim Aufwachen ab.

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Reza-Bands. An bis zu 5 Prüfstandorten werden bis zu 100 Probanden eingeschrieben.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist anhand des Reflux-Symptom-Index (RSI) zu bewerten. Erfolg wird definiert als >25 % Reduktion des RSI beim letzten Follow-up im Vergleich zum Ausgangs-RSI. Der RSI ist ein validierter, neun Punkte umfassender, vom Patienten verabreichter Ergebnisfragebogen zur Dokumentation von Symptomen und Schweregrad. Die Patienten werden gebeten, auf einer Skala von 0 (kein Problem) bis 5 (ernstes Problem) einzuschätzen, wie neun Probleme sie beeinflusst haben, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 45.

Alle gemeldeten Nebenwirkungen werden bewertet, wobei die Häufigkeit und der Prozentsatz der Probanden jeder Reaktion nach Schweregrad und Beziehung zum Reza-Band zusammengefasst werden. Da einige Probanden dasselbe Ereignis mehrmals melden können (z. B. Rötung), wird das erste Auftreten des schlimmsten gemeldeten Falls des Ereignisses zum Zweck der Analyse verwendet.

Die Häufigkeit von Reaktionen an der Stelle, einschließlich Laryngospasmus, Würgen, Schmerzen, Husten und Heiserkeit, wird zusammengefasst. Exakte 95%-Konfidenzintervalle für die Inzidenzrate von Lokalisationsreaktionen werden präsentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Madison ENT & Facial Plastic Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Dr. Alan Raymond
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 50366
        • Aurora Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Versteht die Anforderungen klinischer Studien und ist in der Lage, den Nachsorgeplan einzuhalten.
  • Klinisch diagnostizierter ösophagopharyngealer Reflux mit extraösophagealen Symptomen (d. h. chronischer Husten, Würgen, Aspiration, chronischer postnasaler Tropf, Globus, Halsschmerzen, Räuspern)
  • Refluxsymptomindex (RSI) >13

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit mit einem anderen medizinischen Prüfgerät und/oder Medikament behandelt
  • Derzeit Behandlung von Schlafapnoe mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP)
  • Die Patientin ist weiblich und im gebärfähigen Alter und wendet keine akzeptable Verhütungsmethode an oder ist schwanger oder stillt.
  • Frühere Kopf- oder Halsoperationen oder Bestrahlungen
  • Erkrankung der Halsschlagader, Schilddrüsenerkrankung oder Vorgeschichte einer zerebralen Gefäßerkrankung
  • Verdacht auf Speiseröhrenkrebs
  • Hat entweder einen Herzschrittmacher oder einen implantierten Kardioverter-Defibrillator (ICD)
  • Nasopharynxkrebs
  • Zuvor Nissen Fundoplikatio unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Reza Band UES-Hilfsgerät
Der Patient ist die eigene Kontrolle. Vergleichen Sie den Ausgangswert mit dem letzten Follow-up nach der Verwendung des Geräts
Gerät: Reza Band UES-Hilfsgerät
Das Gerät wird vom Patienten getragen, um den laryngopharyngealen Reflux zu reduzieren oder zu beseitigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Reflux-Symptom-Index (RSI) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen minus Baseline
Der RSI ist ein validierter, neun Punkte umfassender, vom Patienten verabreichter Ergebnisfragebogen zur Dokumentation von Symptomen und Schweregrad. Die Patienten werden gebeten, auf einer Skala von 0 (kein Problem) bis 5 (ernsthaftes Problem) einzuschätzen, wie sich neun Probleme auf sie ausgewirkt haben, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 45).
4 Wochen minus Baseline
Primäre Sicherheit
Zeitfenster: 4-Wochen-Follow-up
Die gemeldeten Nebenwirkungen wurden bewertet, wobei die Häufigkeit und der Prozentsatz der Probanden jeder Reaktion nach Schweregrad und Beziehung zum Reza Band UES-Assistenzgerät zusammengefasst wurden.
4-Wochen-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36 Short Form Health Survey – 4-Wochen-Follow-up-Score im Vergleich zum Baseline-Score
Zeitfenster: 4 Wochen minus Baseline
Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
4 Wochen minus Baseline
Funktionelle Ergebnisse des Schlaffragebogens (FOSQ)
Zeitfenster: 4 Wochen minus Baseline
Der FOSQ ist ein Selbstberichtsmaß (0-4 für jede von 30 Fragen), das entwickelt wurde, um die Auswirkungen von Störungen der übermäßigen Schläfrigkeit (DOES) auf mehrere Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten, die Bereiche der körperlichen, geistigen und sozialen Funktion umfassen. Die Werte können von 0 (schlechtestmögliches Ergebnis) bis 120 (bestmögliches Ergebnis) reichen. Null (0) ist so definiert, dass diese bestimmte Aktivität aus anderen Gründen nicht ausgeführt wird.
4 Wochen minus Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Patienten geben am Ende der Studie ihre Wahrnehmung des Geräts an.
4 Wochen
Ermittler-Fragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Ermittler geben ihre Wahrnehmung des Geräts am Ende der Studie an.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Somna Therapeutics, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RB-001-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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