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Primäre Imiquimod-Behandlung versus Operation bei intraepithelialer Neoplasie der Vulva (PITVIN)

13. April 2021 aktualisiert von: Medical University of Graz
Bewertung der Wirksamkeit (definiert als vollständiges klinisches Ansprechen nach 6 Monaten) von Imiquimod im Vergleich zur Standardbehandlung (Operation) bei intraepithelialer Neoplasie der Vulva (VIN).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Department of Obstetrics and Gynecology/ Medical University of Graz
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Medical University of Innsbruck
      • Klagenfurt, Österreich
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics, Klinikum Klagenfurt
      • Leoben, Österreich
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics
      • Linz, Österreich, 4010
        • Dep. of Gynecology, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics, Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of General Gynecology and Gynecology Oncology, Medical University of Vienna
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4020
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics, Landes Frauen- und Kinderklinik Linz
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8020
        • Dep. of Gynecology, Krankenhaus Barmherzige Brüder Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte VIN (nur üblicher Typ, früher VIN 2-3)
  • Sichtbare, messbare Läsion(en)
  • Verhütung (für prämenopausale Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • Beweise für eine Invasion
  • Vorgeschichte von Krebs oder schwerer entzündlicher Dermatose der Vulva
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Immunschwäche
  • Jede Behandlung für VIN innerhalb der letzten drei Monate
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Imiquimod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primäres Imiquimod
Die Behandlung mit Imiquimod wird vom Patienten über einen Zeitraum von 4 Monaten mit einer möglichen Verlängerung auf 6 Monate selbst verabreicht. Eine dünne Schicht Imiquimod-Creme sollte auf die Läsion aufgetragen werden und über Nacht ohne Abdeckung verbleiben. Die Anwendung erfolgt 1-mal wöchentlich für 2 Wochen, dann 2-mal wöchentlich in den folgenden 2 Wochen und bei Verträglichkeit 3-mal wöchentlich in den letzten Wochen. Bei schweren Nebenwirkungen kann die Anzahl der Anwendungen reduziert werden; eine behandlungsfreie Zeit von maximal 1 Woche ist zulässig
Arzneimittel: Imiquimod
Andere Namen:
  • Aldara
Aktiver Komparator: Primäre Operation
Die Art der Operation (Exzision oder Ablation) basiert auf den klinischen Befunden und dem Urteil des Chirurgen. Nach der Exzision wird die Probe histologisch analysiert, um die Resektionsränder zu beurteilen und eine Invasion auszuschließen.
Verfahren: Operation
Andere Namen:
  • Exzision
  • Abtragung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges klinisches Ansprechen
Zeitfenster: 6 Monate
Kein klinischer Nachweis einer Vulvaläsion, d. h. 100 %ige Reduktion der primären Läsionsgröße
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen/ Läsionsgröße
Zeitfenster: 6 Monate
Vulvaläsionen werden beschrieben, mit Messzirkeln gemessen, kartiert und fotografiert. Die digitalen Fotos werden mit einem Computerprogramm (ImageJ) analysiert, um die Gesamtläsionsgröße in cm² zu berechnen. Die Ergebnisse werden wie folgt klassifiziert: kein Ansprechen (NR, Verringerung der Läsionsgröße um 25 % oder weniger), schwaches partielles Ansprechen (wPR, 26–75 % Verringerung), starkes partielles Ansprechen (stPR, 76 %–99 % Verringerung) und vollständig Ansprechen (CR, 100 % Reduktion).
6 Monate
Histologische Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Zu Studienbeginn werden Stanzbiopsien aus den betroffenen Bereichen entnommen. Die Stelle der ersten Biopsie wird fotodokumentiert, um sicherzustellen, dass die Folgebiopsie nach 6 Monaten an derselben Stelle entnommen wird. Histologische Ergebnisse werden als Response (R) klassifiziert: vollständiges Verschwinden der üblichen VIN vom Typ oder Reduzierung auf VIN1 oder keine Response (NR). Alle Biopsieproben werden unabhängig voneinander von zwei erfahrenen gynäkologischen Pathologen analysiert, die die Behandlungszuordnung nicht kennen
6 Monate
Umfang der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl, Art und Umfang der chirurgischen Eingriffe werden erfasst. Das Ausmaß der Operation wird als Gesamtgröße der operierten Läsion (in cm², gemessen auf dem präoperativen Foto) und relative Größe der operierten Läsion (Prozentsatz der Größe der operierten Läsion im Vergleich zur ursprünglichen Größe der Läsion vor der Behandlung) aufgezeichnet.
6 Monate
HPV-Status
Zeitfenster: 6 Monate
Der HPV-Status wird mit dem qualitativen cobas® HPV-Test, Roche, und dem APTIMA ® HPV-Assay, Gen-Probe, gemessen.
6 Monate
Klinisches Ansprechen/Läsionsgröße
Zeitfenster: 12 Monate
Vulvaläsionen werden beschrieben, mit Messzirkeln gemessen, kartiert und fotografiert. Die digitalen Fotos werden mit einem Computerprogramm (ImageJ) analysiert, um die Gesamtläsionsgröße in cm² zu berechnen. Die Ergebnisse werden wie folgt klassifiziert: kein Ansprechen (NR, Verringerung der Läsionsgröße um 25 % oder weniger), schwaches partielles Ansprechen (wPR, 26–75 % Verringerung), starkes partielles Ansprechen (stPR, 76 %–99 % Verringerung) und vollständig Ansprechen (CR, 100 % Reduktion).
12 Monate
Umfang der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl, Art und Umfang der chirurgischen Eingriffe werden erfasst. Das Ausmaß der Operation wird als Gesamtgröße der operierten Läsion (in cm², gemessen auf dem präoperativen Foto) und relative Größe der operierten Läsion (Prozentsatz der Größe der operierten Läsion im Vergleich zur ursprünglichen Größe der Läsion vor der Behandlung) aufgezeichnet.
12 Monate
HPV-Status
Zeitfenster: 12 Monate
Der HPV-Status wird mit dem qualitativen cobas® HPV-Test, Roche, und dem APTIMA ® HPV-Assay, Gen-Probe, gemessen.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen „Zervikale Dysplasie Distress“.
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des „Cervical Dysplasia Distress“-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
6 Monate
Fragebogen „Zervikale Dysplasie Distress“.
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des „Cervical Dysplasia Distress“-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
12 Monate
Fragebogen „Fortschrittsangst“.
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert „Fear of Progression“ nach 6 Monaten.
6 Monate
Fragebogen „Fortschrittsangst“.
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert „Fear of Progression“ nach 12 Monaten.
12 Monate
Fragebogen „Sexuelle Aktivität“.
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung vom Ausgangswert „Sexuelle Aktivität“ nach 6 Monaten
6 Monate
Fragebogen „Sexuelle Aktivität“.
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung vom Ausgangswert „Sexuelle Aktivität“ nach 12 Monaten
12 Monate
Immunzellen in der Epidermis
Zeitfenster: 6 Monate
Eine histochemische Analyse von Immunzellen aus Vulva-Biopsieproben wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten durchgeführt. Es werden Gefrierschnitte angefertigt und mit entsprechenden Zellmarkern gefärbt. Immunzellpopulationen werden als Anzahl von Zellen pro Quadratmillimeter quantifiziert und zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen. Folgende Marker und ihre primären Antikörper werden analysiert: CD1a, Marker für Langerhans-Zellen, CD94, Marker für natürliche Killerzellen, CD4, Marker für T-Helferzellen, CD8, Marker für zytotoxische T-Zellen und CD207, Marker für unreife dendritische Zellen Zellen, die Langerin exprimieren.
6 Monate
Ästhetische Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Es werden detaillierte Fotos der gesamten Vulva gemacht. Fotos werden mit Fotos verglichen, die zu Studienbeginn aufgenommen wurden, und von 4 unabhängigen, verblindeten Beobachtern auf ästhetische Ergebnisse beurteilt.
6 Monate
Ästhetische Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
Es werden detaillierte Fotos der gesamten Vulva gemacht. Fotos werden mit Fotos zu Studienbeginn verglichen und von 4 unabhängigen, verblindeten Beobachtern auf ästhetische Ergebnisse beurteilt.
12 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung von Schmerzen und Juckreiz
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des VAS-Scores für Schmerzen und Juckreiz vom Ausgangswert auf 6 Monate. VAS wird zu Studienbeginn, nach 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monaten bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Mitarbeiter

Austrian Science Fund (FWF)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerda Trutnovsky, MD, Medical University of Graz
  • Studienleiter: Karl Tamussino, MD, Medical University of Graz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KLI293

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