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Wirkung einer 13-wöchigen Behandlung mit Vildagliptin als Zusatztherapie zur Verbesserung der Glukosevariabilität bei Typ-II-Diabetes (VIDA)

3. Juni 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirkung einer 13-wöchigen Behandlung mit Vildagliptin als Zusatztherapie zur Verbesserung der Glukosevariabilität bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit Insulin unzureichend eingestellt sind.

Der Zweck der Studie ist es zu beurteilen, ob die Zugabe von Vildagliptin als Add-on-Therapie die Glukosevariabilität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) verbessert, die mit Insulin unzureichend eingestellt sind, mit besonderem Schwerpunkt auf hypoglykämischen Episoden, die durch kontinuierliche Glukoseüberwachung gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72190
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 07300
        • Novartis Investigative Site
    • Estado De México
      • Metepec, Estado De México, Mexiko, 52140
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • Celaya, Guanajuato, Mexiko, 38000
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44150
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
        • Novartis Investigative Site
    • Quintana Roo
      • Cancun, Quintana Roo, Mexiko, 77500
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung vor jedem Protokollverfahren gelesen und unterschrieben.
  2. Freier Wille zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  3. Männlich und weiblich zwischen 18 und 80 Jahren. Wenn es sich um eine Frau handelt, muss die Patientin nicht fruchtbar oder im gebärfähigen Alter sein und eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden.
  4. Typ 2 Diabetes mellitus
  5. Patient unter Insulinbehandlung innerhalb von 3 Jahren mit stabilem Insulin NPH (Neutral Protamine Hagedorn)-Schema mit einer Dosis von mindestens 20 UI/Tag bis zu 40 UI/Tag für mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme, nur NPH- und Glargin-Insulin sind erlaubt.
  6. HbA1c zwischen 7,5 bis 9 %.
  7. Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) unter 270 mg/dL.
  8. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 35 kg/m2.
  9. Freie Bereitschaft zur Einnahme der Vildagliptin-Tabletten während der Studie.

Ausschlusskriterien

  1. Schwangere oder stillende Frauen oder ohne Verhütungsmethode, wenn sie gebärfähig sind.
  2. Typ-1-Diabetes, Diabetes, der auf eine Schädigung der Bauchspeicheldrüse zurückzuführen ist, oder sekundäre Formen von Diabetes, z. B. Cushing-Syndrom.
  3. Akute kardiovaskuläre Komplikationen oder metabolische Komplikationen innerhalb der letzten 4 Monate.
  4. Geschichte zerebrovaskuläre Erkrankung im letzten Jahr.
  5. Vorgeschichte von Torsades de Points, ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern.
  6. Ischämische Herzkrankheit (z. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation).
  7. Herzinsuffizienz, die eine pharmakologische Behandlung erfordert.
  8. Jede bekannte schwere Herzerkrankung.
  9. ALT und/oder AST größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs.
  10. Serum-Kreatininspiegel über 1,5 mg/dL
  11. Malignität einschließlich Leukämie und Lymphom innerhalb der letzten 5 Jahre

Es können andere Aufnahme-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wildagliptin
Vildagliptin 50 mg zweimal täglich (bid) + Insulin 20 bis 40 IE/Tag
Arzneimittel: Wildagliptin
Oral aktiver und hochselektiver Inhibitor von DPP-4
Arzneimittel: Insulin
Lang wirkendes Humaninsulin-Analogon zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle
Placebo-Komparator: Placebo
Insulin 20 bis 40 IE/Tag + Vildagliptin Placebo zweimal täglich (bid)
Arzneimittel: Insulin
Lang wirkendes Humaninsulin-Analogon zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo von Vildagliptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit hyperglykämischen Ereignissen, die mit CGM ausgewertet wurden
Zeitfenster: Mit 13 Wochen
Ein hypoglykämisches Ereignis ist definiert als eine kontinuierliche Glukoseüberwachungsmessung (CGM) von weniger als 60 mg/dL und eine Hyperglykämie ist definiert als ein CGM von mehr als 140 mg/dL.
Mit 13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der durch CGM gemessenen Hypoglykämien und/oder Hyperglykämien
Zeitfenster: 13 Wochen
Eine Hypoglykämie-Episode ist definiert als jeder Glukosewert unter 60 mg/dL, eine Hyperglykämie-Episode ist definiert als jeder Glukosewert über 140 mg/dL, gemessen durch CGM.
13 Wochen
Fläche unter der Kurve (AUC 0-24) der Abweichungen von Glukosewerten unter 60 mg/dl pro Tag
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden täglich für Woche 1, 4 und 13
Dauer und Intensität hypoglykämischer Episoden, gemessen als Fläche unter der Kurve (AUC 0-24) der Schwankungen von Glukosewerten unter 60 mg/dl pro Tag, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
0 bis 24 Stunden täglich für Woche 1, 4 und 13
Durchschnitt der Insulineinheiten pro Tag, die während der Studie verabreicht wurden
Zeitfenster: 13 Wochen
Änderung von der Grundlinie
13 Wochen
Änderungen gegenüber der Grundlinie im Lipidprofil
Zeitfenster: Grundlinie, 13 Wochen
Das Lipidprofil umfasst Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, VLDL-Cholesterin
Grundlinie, 13 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 13 Wochen
Das Gewicht wird in kg gemessen.
Grundlinie, 13 Wochen
Änderung des Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert,
Zeitfenster: Grundlinie, 13 Wochen
Der Blutdruck wird in mmHg gemessen
Grundlinie, 13 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert,
Zeitfenster: Grundlinie, 13 Wochen
FPG wird in mg/dL gemessen
Grundlinie, 13 Wochen
Änderung von Hämoglobin A1C (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 13 Wochen
HbA1c wird gemessen auf %
Grundlinie, 13 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Kreatinin
Zeitfenster: Grundlinie, 13 Wochen
Kreatinin wird in mg/dL gemessen
Grundlinie, 13 Wochen
Änderung gegenüber der Grundlinie im C-Peptid
Zeitfenster: Grundlinie, 13 Wochen
C-Peptid wird in microIU/mL gemessen
Grundlinie, 13 Wochen
Veränderungen der Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 13 Wochen
ALT/AST wird im Verhältnis gemessen.
Baseline, 13 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im direkten Bilirubin
Zeitfenster: Grundlinie, 13 Wochen
Bilirubin wird in mg/dL gemessen
Grundlinie, 13 Wochen
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 13 Wochen
Grundlinie, 13 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Tod als Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Vildagliptin mit Insulin
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAF237AMX01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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