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Auswirkungen einer Omega-3-Ergänzung auf die Zytokin- und Lipidprofile bei Patienten mit chronischer Chagas-Kardiomyopathie

8. September 2016 aktualisiert von: Gilberto Marcelo Sperandio da Silva, Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren auf die Zytokin- und Lipidprofile bei Patienten mit chronischer Chagas-Kardiomyopathie: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Omega-3-PUFA-Ergänzung auf die Entzündungsreaktion und das Lipidprofil bei Patienten mit chronischer Chagas-Kardiomyopathie zu untersuchen.

Studientyp: Interventionell

Studiendesign: Insgesamt 40 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei parallele Gruppen eingeteilt. Die Intervention besteht aus einer Behandlung mit Omega-3-PUFAs in einer Dosis von 3 g/Tag für 8 Wochen im Vergleich zu Placebo (Maisöl). Die primären Endpunkte sind die Konzentrationen von Entzündungsmarkern (IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alpha, IFN-γ und TGF-β). Sekundäre Endpunkte sind die Nüchternglukose-, Lipid- und anthropometrischen Profile.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien haben die vorteilhaften Wirkungen von mehrfach ungesättigten Fettsäuren auf entzündliche Prozesse, Dyslipidämie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen gezeigt, es gibt keine Berichte über die Nahrungsaufnahme und PUFA-Supplementierung bei Patienten mit chronischer Chagas-Kardiomyopathie. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen einer Omega-3-PUFA-Ergänzung auf das Lipidprofil und die entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokinprofile bei Patienten mit chronischer Chagas-Kardiomyopathie zu bewerten.

Nachdem die Patienten von Kardiologen ausgewählt wurden, werden sie von Studienernährungswissenschaftlern untersucht, die den Patienten die Studienverfahren erklären und die kostenlose und informierte Einwilligungserklärung ausstellen. Die Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, unterschreiben die Einwilligungserklärung und unterziehen sich der Erstbewertung.

Folgende Daten werden in der Studie erhoben und ausgewertet: soziodemografische Daten (Alter, Geschlecht, Ethnizität/Rasse, Bildung und Wohnort), klinische Daten (Funktionsklasse und Vitalzeichen), Alkoholismus, Rauchen, verschreibungspflichtige Medikamente, 3-Tage-Ernährung Aufzeichnung, 24-Stunden-Erinnerung, anthropometrische Beurteilung (Größe, Gewicht, BMI, Taillenumfang, Dicke der trizipitalen Hautfalte und Armumfang), Lipidprofil (Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL-c, LDL-c und VLDL-c), und Zytokine (IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alpha, IFN-γ und TGF-β). Klinische, ernährungsphysiologische und anthropometrische Bewertungen werden unmittelbar vor Beginn der Intervention und nach 4 und 8 Wochen während der Studie durchgeführt; Lipidprofil und Zytokine werden vor dem Eingriff und am Ende von 8 Wochen bewertet. Jeder Patient wird 8 Wochen lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Br
      • RJ, Br, Brasilien, 21040-360
        • Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige mit Chagas-Kardiomyopathie im Stadium B (keine Herzinsuffizienzsymptome, aber mit segmentaler oder globaler linksventrikulärer systolischer Dysfunktion), Stadium C (symptomatische Herzinsuffizienz) oder Stadium D (Herzinsuffizienz im Endstadium)), gemäß der aktuellen brasilianischen Chagas-Richtlinie Krankheitskonsens;
  • Zu den Themen gehören Erwachsene, Männer und Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Durchfallerkrankungen;
  • entzündliches Darmsyndrom;
  • Diagnose von Diabetes oder anderen endokrinen Pathologien;
  • Verwendung von Fibraten, Niacin oder Statinen;
  • Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten;
  • schwangere und stillende Frauen;
  • Vitamin-Mineral- oder Omega-3-Ergänzung während der letzten 30 Tage;
  • Krankenhausaufenthalt während des Studiums;
  • Vorliegen anderer Kardiomyopathien als der Chagas-Kardiomyopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Omega-3
Diese Gruppe erhält eine Omega-3-Ergänzung.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3
Die Gruppe Omega-3 erhält 5 Kapseln / Tag, jede Kapsel enthält 1100 mg Lipide, und 600 mg Omega-3, 3 g Omega-3 pro Tag (1,8 g EPA und 1,2 g DHA) für einen Zeitraum von 8 Wochen.
Andere Namen:
  • polyungesättigten Fettsäuren
  • Ölfisch
  • Omega-3-Fettsäuren
Placebo-Komparator: Öl Mais
Diese Gruppe erhält das Placebo-Vergleichspräparat.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Komparator
Das Placebo der Gruppe erhält 5 Kapseln Maiskeimöl mit jeweils 1100 mg pro Tag für einen Zeitraum von 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Öl Mais

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokin-Profil
Zeitfenster: 8 Wochen
Der primäre Endpunkt dieser Studie wird das Zytokinprofil sein. IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alpha, IFN-γ und TGF-β werden im Serum von Patienten mit spezifischen Sandwich-Enzyme-linked Immunosorbent Assays gemessen. Fang- und Nachweisantikörper werden von eBioscience (San Diego, CA, USA) bezogen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidprofil
Zeitfenster: 8 Wochen
Gesamtcholesterin, Triglyceride und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-c) werden mit enzymatisch-kolorimetrischen Assays unter Verwendung von Siemens-Reagenzien auf einem Siemens Dimension RXL-Chemieanalysegerät (Siemens Healthcare Diagnostics, Tarrytown, NY, USA) gemessen. Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-c) und VLDL-c werden nach der Friedewald-Gleichung berechnet
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Maße
Zeitfenster: 8 Wochen
Die anthropometrische Bewertung besteht aus dem Body-Mass-Index (BMI), dem Taillenumfang, der Dicke der trizipitalen Hautfalte und dem Armumfang.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Mitarbeiter

Andrea Silvestre de Sousa, MD PhD
Pedro Emmanuel Alvarenga Americano do Brasil, MD PhD
Roberto Magalhães Saraiva, MD PhD
Sergio Salles Xavier, MD PhD
Alejandro Marcel Hasslocher, MD MSc PhD student
Andrea Pereira de Souza, PhD
Claudia Santos de Aguiar Cardoso, MSc
Patricia Dias de Brito, PhD
Roberta Olmo Pinheiro, PhD
Paula Simplicio da Silva, MSc PhD student

Ermittler

  • Studienleiter: Andrea S Sousa, MD PhD, Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0037.0.009.000-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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