Phase-II-Studie mit Carboplatin, 5-FU und Cetuximab bei älteren fitten (keine Gebrechlichkeit) Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem HNSCC (ELANFIT)

Einschlusskriterien:

• Alter größer oder gleich 70 Jahre
• Patientin, die in die ELAN-ONVOCAL-Studie aufgenommen und durch die GERICO-Screeningmethode für geriatrische Gebrechlichkeit als fit (harmonisches Altern) bewertet wurde
• Lebenserwartung von über 12 Wochen
• Kreatinin-Clearance > oder gleich 50 ml/min, berechnet nach der Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD).
• hämatologische Funktion: absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 10^9/l, Blutplättchen > 100 x 10^9/l, Hämoglobin > 9,5 g/dl
• Leberfunktion: Gesamtbilirubin unter 1,25 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), SGOT/SGPT unter 5 x ULN, PAL unter 5 x ULN
• PS < 2

Die Krankheit:

• histologisch gesicherte Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinome
• rezidivierend oder metastasierend. Viszerale Metastasen oder lokoregionäres Rezidiv ungeeignet für kurative lokoregionäre Behandlung: ungeeignet für primitive Tumorchirurgie wegen lokaler Ausdehnung (offensichtlich für Lymphknoten zugelassen) und ungeeignet für Strahlentherapie bei primitivem Tumor (oder bereits durchgeführt) wegen metastasierter Ausbreitung und fehlender Indikation für re -Bestrahlung eines primitiven Tumors.
• Vorhandensein von mindestens einer messbaren Läsion (definiert durch RECIST-Kriterien) durch CT-Scan oder IRM
• asymptomatische Hirnmetastasen zugelassen

Allgemein:

• unterschriebene Einverständniserklärung
• gemäß den Bestimmungen des Gesetzes vom 9. August 2004 dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen (oder ein Begünstigter dieses Systems) ist

Ausschlusskriterien:

• Frühere systemische Chemotherapie, mit Ausnahme einer Chemotherapie als Teil einer multimodalen Behandlung von lokal fortgeschrittenem Krebs, die mehr als 6 Monate vor Studieneinschluss abgeschlossen wurde
• Bekannte spezifische Kontraindikation für eine der Studienbehandlungen (insbesondere kardial für 5FU)
• Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (DPD-Mangel).
• Patienten, die von der GERICO-Screening-Methode für geriatrische Gebrechlichkeit als „unfit“ (zerbrechlich) eingestuft wurden
• Bestrahlung innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss.
• Nasopharynx-, Rhinopharynx- oder Kieferhöhlenkarzinom.
• Vorliegen einer Infektion (Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert), einschließlich Tuberkulose und HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus).
• Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Antitumor-Immuntherapie oder Hormontherapie.
• Andere Antitumor-Begleittherapien.
• Vorbehandlung mit EGFR-gerichteter Therapie (epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor).
• Behandlung mit einem der Studienmedikamente innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss.
• Vorhandensein dokumentierter symptomatischer Hirn- oder Leptomeningealmetastasen
• Klinisch signifikante Koronaropathie oder vorangegangener Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Aufnahme in die Studie oder unkontrollierte Hochrisiko-Arrhythmien oder unkontrollierte Herzinsuffizienz.
• Medizinisch unkontrollierte arterielle Hypertonie
• Anderer früherer oder gleichzeitiger Krebs, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder von kutanem Basalzellkarzinom innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschluss.
• Vorhandensein medizinischer oder physiologischer Faktoren, die die Einhaltung des Studienprotokolls durch den Patienten und die Nachsorge oder die Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars beeinflussen können.
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper (Bevacizumab, Cetuximab) oder gegen andere Chemotherapien der Studie oder gegen ihre Hilfsstoffe