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Eine Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Vergleichbarkeit von Guselkumab (CNTO1959) bei Verabreichung durch zwei verschiedene Geräte und in zwei Formulierungen bei gesunden Teilnehmern

23. Januar 2020 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Phase 1, offene, randomisierte Parallelstudie zur Bewertung der pharmakokinetischen Vergleichbarkeit von zwei Formulierungen und zur Bewertung der pharmakokinetischen Vergleichbarkeit von Guselkumab (CNTO1959), verabreicht von zwei verschiedenen Geräten bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetische Vergleichbarkeit (was der Körper mit dem Medikament macht) von Guselkumab in lyophilisierten und flüssigen Formulierungen zu bewerten. Auch zur Bewertung der pharmakokinetischen Vergleichbarkeit der flüssigen Formulierung von Guselkumab bei Verabreichung als Fertigspritze mit dem UltraSafe Passive Delivery System [PFS-U] oder mit einem Fertigspritzen-Injektionsgerät [PFS FID]) nach einer einzelnen subkutanen (SC) Verabreichung von 100 mg Guselkumab bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), randomisierte (die Studienmedikation wird zufällig zugewiesen), parallele Studie (jede Gruppe von Teilnehmern wird gleichzeitig behandelt) mit Guselkumab an gesunden Teilnehmern. Ungefähr 140 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:2:2:1 in 4 Behandlungsgruppen eingeteilt: Gruppe 1 (SC-Injektion einer lyophilisierten Formulierung), Gruppe 2 (subkutane [SC]-Injektion einer flüssigen Formulierung mit PFS-U), Gruppe 3 (SC-Injektion einer flüssigen Formulierung mit PFS-FID) und Gruppe 4 (IV-Infusion einer flüssigen Formulierung). Die Studie besteht aus 3 Phasen: Screening (bis zu 4 Wochen), offene Behandlung und stationäre Nachsorge (1 Woche) und ambulante Nachsorge (11 Wochen). Zu den Sicherheitsbewertungen gehören die Bewertung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramme, Reaktionen an der Injektionsstelle und klinische Labortests. Die Gesamtdauer der Studie beträgt für jeden Teilnehmer etwa 16 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
141

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Teilnehmer ohne klinisch signifikante Anomalien
  • Die männlichen Teilnehmer wiegen zwischen 60 und 90 kg. Bei weiblichen Teilnehmern liegt das Gewicht zwischen 50 und 80 kg
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 kg/m2 bis 29,0 kg/m2
  • Stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, einschließlich Leber- oder Niereninsuffizienz; signifikante Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische oder Stoffwechselstörungen, Augenerkrankungen, neoplastische Erkrankungen, Harnwegserkrankungen oder dermatologische Erkrankungen
  • Sie haben derzeit eine bekannte bösartige Erkrankung oder haben eine bösartige Vorgeschichte
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber biologischen Medikamenten oder bekannte Allergien oder klinisch signifikante Reaktionen auf murinen, chimären oder menschlichen Proteinen auf monoklonale Antikörper oder Antikörperfragmente
  • innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine Impfung gegen Bacillus Calmette-Guérin (BCG) erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
40 Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane (SC) Injektion von 100 mg Guselkumab, hergestellt aus einer lyophilisierten Formulierung.
Arzneimittel: Guselkumab (lyophilisierte Formulierung)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Injektion von 100 mg Guselkumab, hergestellt aus einer lyophilisierten Formulierung.
Andere Namen:
  • CNTO1959
Experimental: Gruppe 2
40 Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Injektion von 100 mg Guselkumab, flüssige Formulierung mit UltraSafe Passive Delivery System (PFS-U).
Arzneimittel: Guselkumab (flüssige Formulierung mit PFS-U)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Injektion von 100 mg Guselkumab, flüssige Formulierung mit PFS-U.
Andere Namen:
  • CNTO1959
Experimental: Gruppe 3
40 Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Injektion von 100 mg Guselkumab, einer flüssigen Formulierung mit einem vorgefüllten, spritzengestützten Injektionsgerät (PFS FID).
Arzneimittel: Guselkumab (flüssige Formulierung mit PFS FID)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Injektion von 100 mg Guselkumab, flüssige Formulierung mit PFS FID.
Andere Namen:
  • CNTO1959
Experimental: Gruppe 4
20 Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse (IV) Infusion von 100 mg Guselkumab, zubereitet aus einer flüssigen Formulierung.
Arzneimittel: Guselkumab (flüssige Formulierung)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion von 100 mg Guselkumab, zubereitet aus einer flüssigen Formulierung.
Andere Namen:
  • CNTO1959

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Guselkumab
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Tag 1 bis Woche 12
Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis 70 Tage Guselkumab
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Tag 1 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Absolute Bioverfügbarkeit von Guselkumab
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Die Bioverfügbarkeit wird anhand der Formel bewertet: AUC vom Zeitpunkt Null bis Unendlich mit Extrapolation der Endphase der SC-Injektion geteilt durch AUC vom Zeitpunkt Null bis Unendlich mit Extrapolation der Endphase der IV-Infusion von Guselkumab und multipliziert mit 100.
Tag 1 bis Woche 12
Immunogenität von Guselkumab
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Plasmaspiegel von Antikörpern gegen Guselkumab zur Bewertung der potenziellen Immunogenität.
Tag 1 bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR100969
  • CNTO1959NAP1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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