Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające porównywalność farmakokinetyczną guselkumabu (CNTO1959) podawanego przez 2 różne urządzenia i jako 2 preparaty u zdrowych uczestników

23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 1, otwarte, randomizowane, równoległe badanie mające na celu ocenę porównywalności farmakokinetycznej 2 preparatów oraz ocenę porównywalności farmakokinetycznej guselkumabu (CNTO1959) podawanego zdrowym osobom za pomocą 2 różnych urządzeń

Celem tego badania jest ocena porównywalności farmakokinetyki (wpływu organizmu na lek) guselkumabu w postaci liofilizowanej i płynnej. Również w celu oceny porównywalności farmakokinetycznej płynnej postaci guselkumabu podawanej jako ampułko-strzykawka z systemem UltraSafe Passive Delivery System [PFS-U] lub z ampułko-strzykawką ułatwiającą wstrzykiwanie [PFS FID]) po pojedynczym podskórnym (sc) podaniu 100 mg guselkumabu u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszystkie osoby znają tożsamość interwencji), randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), badanie równoległe (każda grupa uczestników będzie leczona w tym samym czasie) guselkumabu u zdrowych uczestników. Około 140 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:2:2:1 do 4 grup terapeutycznych: Grupa 1 (wstrzyknięcie SC preparatu liofilizowanego), Grupa 2 (wstrzyknięcie podskórne [SC] preparatu płynnego z PFS-U), Grupa 3 (wstrzyknięcie SC płynnego preparatu z PFS-FID) i Grupa 4 (infuzja IV płynnego preparatu). Badanie składa się z 3 faz: badania przesiewowego (do 4 tygodni), leczenia metodą otwartej próby i obserwacji szpitalnej (1 tydzień) oraz obserwacji ambulatoryjnej (11 tygodni). Oceny bezpieczeństwa będą obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badanie fizykalne, elektrokardiogramy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia i kliniczne testy laboratoryjne. Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 16 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
141

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy uczestnik bez klinicznie istotnych nieprawidłowości
  • Mieć wagę w zakresie od 60 kg do 90 kg dla uczestników płci męskiej; mieć wagę w przedziale od 50 kg do 80 kg dla uczestniczek
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 kg/m2 do 29,0 kg/m2
  • Zgadza się na określone w protokole stosowanie skutecznej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma historię jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby medycznej, w tym niewydolności wątroby lub nerek; istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne, zaburzenia okulistyczne, choroba nowotworowa, choroby układu moczowego lub choroba dermatologiczna
  • Obecnie mają jakikolwiek znany nowotwór złośliwy lub mają historię złośliwości
  • Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną nietolerancję lub nadwrażliwość na jakiekolwiek leki biologiczne lub znane alergie lub klinicznie istotne reakcje na białka mysie, chimeryczne lub ludzkie na przeciwciała monoklonalne lub fragmenty przeciwciał
  • Mieć szczepienie Bacillus Calmette-Guérin (BCG) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
40 uczestników otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) 100 mg guselkumabu przygotowanego z liofilizowanej postaci.
Lek: Guselkumab (preparat liofilizowany)
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie SC 100 mg guselkumabu przygotowanego z liofilizowanej formulacji.
Inne nazwy:
  • CNTO1959
Eksperymentalny: Grupa 2
40 uczestników otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie SC 100 mg guselkumabu, płynnej postaci z UltraSafe Passive Delivery System (PFS-U).
Lek: Guselkumab (preparat płynny z PFS-U)
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 100 mg guselkumabu, płynnej postaci z PFS-U.
Inne nazwy:
  • CNTO1959
Eksperymentalny: Grupa 3
40 uczestników otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 100 mg guselkumabu w postaci płynnej za pomocą ampułko-strzykawki z ułatwionym wstrzykiwaniem (PFS FID).
Lek: Guselkumab (preparat płynny z PFS FID)
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 100 mg guselkumabu, płynnej postaci z PFS FID.
Inne nazwy:
  • CNTO1959
Eksperymentalny: Grupa 4
20 uczestników otrzyma pojedynczy wlew dożylny (IV) 100 mg guselkumabu przygotowany z płynnej postaci.
Lek: Guselkumab (preparat płynny)
Uczestnicy otrzymają pojedynczy wlew dożylny 100 mg guselkumabu przygotowany z płynnej postaci.
Inne nazwy:
  • CNTO1959

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie guselkumabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 12
Od dnia 1 do tygodnia 12
Pole pod krzywą (AUC) od czasu 0 do 70 dni guselkumabu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 12
Od dnia 1 do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Bezwzględna biodostępność guselkumabu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 12
Biodostępność zostanie oceniona przy użyciu wzoru: AUC od czasu zero do nieskończoności z ekstrapolacją końcowej fazy wstrzyknięcia podskórnego podzielone przez AUC od czasu zero do nieskończoności z ekstrapolacją końcowej fazy wlewu dożylnego guselkumabu i pomnożone przez 100.
Od dnia 1 do tygodnia 12
Immunogenność guselkumabu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 12
Poziomy przeciwciał przeciwko guselkumabowi w osoczu do oceny potencjalnej immunogenności.
Od dnia 1 do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR100969
  • CNTO1959NAP1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami