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Uno studio per valutare la comparabilità farmacocinetica di Guselkumab (CNTO1959) quando somministrato da 2 diversi dispositivi e come 2 formulazioni in partecipanti sani

23 gennaio 2020 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Studio di fase 1, in aperto, randomizzato, parallelo per valutare la comparabilità farmacocinetica di 2 formulazioni e per valutare la comparabilità farmacocinetica di Guselkumab (CNTO1959) erogato da 2 diversi dispositivi in ​​soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la comparabilità farmacocinetica (ciò che il corpo fa al farmaco) di guselkumab nelle formulazioni liofilizzate e liquide. Anche per valutare la comparabilità farmacocinetica della formulazione liquida di guselkumab quando somministrato come siringa preriempita con UltraSafe Passive Delivery System [PFS-U] o con un dispositivo di iniezione facilitata con siringa preriempita [PFS FID]) dopo una singola somministrazione sottocutanea (SC) di 100 mg di guselkumab nei partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato per caso), studio parallelo (ogni gruppo di partecipanti sarà trattato contemporaneamente) di guselkumab in partecipanti sani. Circa 140 partecipanti saranno assegnati in modo casuale nel rapporto 2:2:2:1 a 4 gruppi di trattamento: Gruppo 1 (iniezione SC di formulazione liofilizzata), Gruppo 2 (iniezione sottocutanea [SC] di formulazione liquida con PFS-U), Gruppo 3 (iniezione SC di formulazione liquida con PFS-FID) e Gruppo 4 (infusione IV di formulazione liquida). Lo studio si compone di 3 fasi: screening (fino a 4 settimane), trattamento in aperto e follow-up ospedaliero (1 settimana) e follow-up ambulatoriale (11 settimane). Le valutazioni di sicurezza includeranno la valutazione di eventi avversi, segni vitali, esame fisico, elettrocardiogrammi, reazioni al sito di iniezione e test clinici di laboratorio. La durata totale dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 16 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
141

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante sano senza anomalie clinicamente significative
  • Avere un peso compreso tra 60 kg e 90 kg per i partecipanti di sesso maschile; avere un peso compreso tra 50 kg e 80 kg per le partecipanti di sesso femminile
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 kg/m2 e 29,0 kg/m2
  • Accetta l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una storia di qualsiasi malattia medica clinicamente significativa, inclusa insufficienza epatica o renale; disturbi significativi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici, disturbi oftalmologici, malattie neoplastiche, malattie delle vie urinarie o malattie dermatologiche
  • Attualmente ha qualsiasi tumore maligno noto o ha una storia di tumore maligno
  • Il partecipante ha un'intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi farmaco biologico o allergie note o reazioni clinicamente significative a proteine ​​murine, chimeriche o umane ad anticorpi monoclonali o frammenti di anticorpi
  • Avere una vaccinazione con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) entro 12 mesi dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
40 partecipanti riceveranno una singola iniezione sottocutanea (SC) di 100 mg di guselkumab preparato dalla formulazione liofilizzata.
Droga: Guselkumab (formulazione liofilizzata)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione SC di 100 mg di guselkumab preparato dalla formulazione liofilizzata.
Altri nomi:
  • CNTO1959
Sperimentale: Gruppo 2
40 partecipanti riceveranno una singola iniezione SC di 100 mg di guselkumab, formulazione liquida con UltraSafe Passive Delivery System (PFS-U).
Droga: Guselkumab (formulazione liquida con PFS-U)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione SC di 100 mg di guselkumab, formulazione liquida con PFS-U.
Altri nomi:
  • CNTO1959
Sperimentale: Gruppo 3
40 partecipanti riceveranno una singola iniezione SC di 100 mg di guselkumab, formulazione liquida con un dispositivo di iniezione facilitata con siringa preriempita (PFS FID).
Droga: Guselkumab (formulazione liquida con PFS FID)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione SC di 100 mg di guselkumab, formulazione liquida con PFS FID.
Altri nomi:
  • CNTO1959
Sperimentale: Gruppo 4
20 partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa (IV) di 100 mg di guselkumab preparato dalla formulazione liquida.
Droga: Guselkumab (formulazione liquida)
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di 100 mg di guselkumab preparato dalla formulazione liquida.
Altri nomi:
  • CNTO1959

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di guselkumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
Dal giorno 1 alla settimana 12
Area sotto la curva (AUC) dal tempo 0 a 70 giorni di guselkumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
Dal giorno 1 alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Biodisponibilità assoluta di guselkumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
La biodisponibilità sarà valutata utilizzando la formula: AUC dal tempo zero all'infinito con estrapolazione della fase terminale dell'iniezione SC divisa per l'AUC dal tempo zero all'infinito con estrapolazione della fase terminale dell'infusione IV di guselkumab e moltiplicata per 100.
Dal giorno 1 alla settimana 12
Immunogenicità di guselkumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
Livelli plasmatici di anticorpi contro guselkumab per la valutazione della potenziale immunogenicità.
Dal giorno 1 alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR100969
  • CNTO1959NAP1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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