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Eine Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Vergleichbarkeit von Guselkumab (CNTO1959) bei Verabreichung durch zwei verschiedene Geräte und in zwei Formulierungen bei gesunden Teilnehmern

23. Januar 2020 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Phase 1, offene, randomisierte Parallelstudie zur Bewertung der pharmakokinetischen Vergleichbarkeit von zwei Formulierungen und zur Bewertung der pharmakokinetischen Vergleichbarkeit von Guselkumab (CNTO1959), verabreicht von zwei verschiedenen Geräten bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetische Vergleichbarkeit (was der Körper mit dem Medikament macht) von Guselkumab in lyophilisierten und flüssigen Formulierungen zu bewerten. Auch zur Bewertung der pharmakokinetischen Vergleichbarkeit der flüssigen Formulierung von Guselkumab bei Verabreichung als Fertigspritze mit dem UltraSafe Passive Delivery System [PFS-U] oder mit einem Fertigspritzen-Injektionsgerät [PFS FID]) nach einer einzelnen subkutanen (SC) Verabreichung von 100 mg Guselkumab bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), randomisierte (die Studienmedikation wird zufällig zugewiesen), parallele Studie (jede Gruppe von Teilnehmern wird gleichzeitig behandelt) mit Guselkumab an gesunden Teilnehmern. Ungefähr 140 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:2:2:1 in 4 Behandlungsgruppen eingeteilt: Gruppe 1 (SC-Injektion einer lyophilisierten Formulierung), Gruppe 2 (subkutane [SC]-Injektion einer flüssigen Formulierung mit PFS-U), Gruppe 3 (SC-Injektion einer flüssigen Formulierung mit PFS-FID) und Gruppe 4 (IV-Infusion einer flüssigen Formulierung). Die Studie besteht aus 3 Phasen: Screening (bis zu 4 Wochen), offene Behandlung und stationäre Nachsorge (1 Woche) und ambulante Nachsorge (11 Wochen). Zu den Sicherheitsbewertungen gehören die Bewertung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramme, Reaktionen an der Injektionsstelle und klinische Labortests. Die Gesamtdauer der Studie beträgt für jeden Teilnehmer etwa 16 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Teilnehmer ohne klinisch signifikante Anomalien
  • Die männlichen Teilnehmer wiegen zwischen 60 und 90 kg. Bei weiblichen Teilnehmern liegt das Gewicht zwischen 50 und 80 kg
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 kg/m2 bis 29,0 kg/m2
  • Stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, einschließlich Leber- oder Niereninsuffizienz; signifikante Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische oder Stoffwechselstörungen, Augenerkrankungen, neoplastische Erkrankungen, Harnwegserkrankungen oder dermatologische Erkrankungen
  • Sie haben derzeit eine bekannte bösartige Erkrankung oder haben eine bösartige Vorgeschichte
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber biologischen Medikamenten oder bekannte Allergien oder klinisch signifikante Reaktionen auf murinen, chimären oder menschlichen Proteinen auf monoklonale Antikörper oder Antikörperfragmente
  • innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine Impfung gegen Bacillus Calmette-Guérin (BCG) erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
40 Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane (SC) Injektion von 100 mg Guselkumab, hergestellt aus einer lyophilisierten Formulierung.
Arzneimittel: Guselkumab (lyophilisierte Formulierung)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Injektion von 100 mg Guselkumab, hergestellt aus einer lyophilisierten Formulierung.
Andere Namen:
  • CNTO1959
Experimental: Gruppe 2
40 Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Injektion von 100 mg Guselkumab, flüssige Formulierung mit UltraSafe Passive Delivery System (PFS-U).
Arzneimittel: Guselkumab (flüssige Formulierung mit PFS-U)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Injektion von 100 mg Guselkumab, flüssige Formulierung mit PFS-U.
Andere Namen:
  • CNTO1959
Experimental: Gruppe 3
40 Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Injektion von 100 mg Guselkumab, einer flüssigen Formulierung mit einem vorgefüllten, spritzengestützten Injektionsgerät (PFS FID).
Arzneimittel: Guselkumab (flüssige Formulierung mit PFS FID)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Injektion von 100 mg Guselkumab, flüssige Formulierung mit PFS FID.
Andere Namen:
  • CNTO1959
Experimental: Gruppe 4
20 Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse (IV) Infusion von 100 mg Guselkumab, zubereitet aus einer flüssigen Formulierung.
Arzneimittel: Guselkumab (flüssige Formulierung)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion von 100 mg Guselkumab, zubereitet aus einer flüssigen Formulierung.
Andere Namen:
  • CNTO1959

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Guselkumab
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Tag 1 bis Woche 12
Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis 70 Tage Guselkumab
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Tag 1 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Absolute Bioverfügbarkeit von Guselkumab
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Die Bioverfügbarkeit wird anhand der Formel bewertet: AUC vom Zeitpunkt Null bis Unendlich mit Extrapolation der Endphase der SC-Injektion geteilt durch AUC vom Zeitpunkt Null bis Unendlich mit Extrapolation der Endphase der IV-Infusion von Guselkumab und multipliziert mit 100.
Tag 1 bis Woche 12
Immunogenität von Guselkumab
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Plasmaspiegel von Antikörpern gegen Guselkumab zur Bewertung der potenziellen Immunogenität.
Tag 1 bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100969
  • CNTO1959NAP1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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