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Eine Studie zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit von oralem PCI-32765 und der Wirkung von Grapefruitsaft auf die Bioverfügbarkeit von PCI-32765 bei gesunden Teilnehmern

16. März 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, sequentielle und 2-Wege-Crossover-Pharmakokinetikstudie zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit von oralem PCI-32765 und der Wirkung von Grapefruitsaft auf die Bioverfügbarkeit von PCI-32765 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die absolute Bioverfügbarkeit von oralem PCI-32765 und die Wirkung von Grapefruitsaft auf die Absorption von PCI-32765 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene (die Identität des zugewiesenen Studienmedikaments wird bekannt sein), sequentielle und 2-Wege-Crossover-Design-Pharmakokinetikstudie (Untersuchung dessen, was der Körper mit einem Medikament macht) zur Beurteilung der absoluten Bioverfügbarkeit von oraler (durch den Mund) PCI -32765 und die Wirkung von Grapefruitsaft auf die Absorption von PCI-32765 bei etwa 8 gesunden erwachsenen Teilnehmern. Die Dauer der Studie beträgt ca. 45 Tage (Screening, Behandlung und Nachsorge). Alle Patienten erhalten PCI-32765 560 mg (Behandlung A) oral verabreicht in der ersten Periode und Behandlung B (560 mg oral verabreicht ohne Grapefruitsaft) und Behandlung C (140 mg oral verabreicht mit Grapefruitsaft) gemäß einer Randomisierung Zeitplan in den Perioden 2 und 3. Die Teilnehmer fasten mindestens 10 Stunden über Nacht, bevor sie mit der Dosierung des Studienmedikaments beginnen. Die Teilnehmer bleiben zur pharmakokinetischen Probenahme im Studienzentrum. Serielle pharmakokinetische Proben werden vor der Dosierung und über 72 Stunden nach der Dosierung gesammelt und die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen müssen postmenopausal oder chirurgisch steril sein
  • Männer müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2 und Körpergewicht nicht weniger als 50 kg
  • Blutdruck (nach 5-minütigem Liegen) zwischen 90 und 140 mmHg systolisch und nicht höher als 90 mmHg diastolisch

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, schwere Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion, Vorgeschichte von Immunstörungen (z. B. Lupus, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis) oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die ihn beeinträchtigen könnte die Interpretation der Studienergebnisse
  • Klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie, Gerinnung, PFA 100, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm beim Screening
  • Verwendung von Aspirin, NSAIDs, Thienopyridinen, Vitamin-E-Ergänzungsmitteln, Fischöl oder Leinsamen innerhalb einer Woche vor dem PFA-100-Test beim Screening
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Vitaminen und Kräuterzusätzen), mit Ausnahme von Paracetamol, Hormonersatztherapie und topischen Anästhetika (intravenöse Verabreichung), innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Verwendung von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. Auflage) (DSM-IV) innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder positive(s) Testergebnis(e) auf Alkohol und/oder Drogenmissbrauch beim Screening und am Tag -1 von jeder Behandlungsperiode
  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Allergien, insbesondere bekannter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Sulfonamid- oder Beta-Lactam-Antibiotika
  • Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder einen der sonstigen Bestandteile der Formulierung
  • Sie haben Blut oder Blutprodukte gespendet oder hatten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder der Absicht, während der Studie Blut oder Blutprodukte zu spenden, einen erheblichen Blutverlust (mehr als 500 ml).
  • Sie haben innerhalb eines Monats oder innerhalb eines Zeitraums von weniger als dem Zehnfachen der Halbwertszeit des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments ein experimentelles Arzneimittel erhalten oder ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet
  • Feste, orale Darreichungsformen können nicht im Ganzen mit Wasser geschluckt werden
  • Wenn eine Frau während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
  • Positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus 1 und 2, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper
  • Vorgeschichte des Rauchens oder Konsums nikotinhaltiger Substanzen innerhalb der letzten 2 Monate oder positiver Cotinintest
  • Vorgeplante Operationen oder Eingriffe, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCI-32765
Während Periode 1 erhalten alle Patienten PCI-32765 560 mg oral verabreicht (Behandlung A). In den Perioden 2 und 3 erhalten die Patienten oral verabreichtes PCI-32765 560 mg ohne Grapefruitsaft (Behandlung B) und oral verabreichtes PCI-32765 140 mg mit Grapefruitsaft (Behandlung C) gemäß einem Randomisierungsplan. Zu Referenzzwecken wird 2 Stunden nach jeder oralen Dosis eine intravenöse Dosis 13C6 PCI-32765 verabreicht.
Arzneimittel: PCI-32765 (Behandlung A)
560-mg-Kapseln, oral verabreicht am 1. Tag, Periode 1
Arzneimittel: PCI-32765 (Behandlung B)
560-mg-Kapseln, oral verabreicht (ohne Grapefruitsaft) am Tag 1 während der Periode 2 oder 3 gemäß Randomisierungsplan
Arzneimittel: PCI-32765 (Behandlung C)
140-mg-Kapsel, oral verabreicht (mit Grapefruitsaft) am ersten Tag während der Periode 2 oder 3 gemäß Randomisierungsplan
Arzneimittel: 13C6 PCI-32765 (Referenz)
100 µg werden 2 Stunden nach dem Studienmedikament intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden von PCI-32765
Zeitfenster: Vordosierung und Nachdosierung nach 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2 Stunden, 2 Minuten, 2 Stunden, 5 Minuten, 2,2 Stunden, 2,25 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden , 8 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std
Vordosierung und Nachdosierung nach 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2 Stunden, 2 Minuten, 2 Stunden, 5 Minuten, 2,2 Stunden, 2,25 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden , 8 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration von PCI-32765
Zeitfenster: Vordosierung und Nachdosierung nach 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2 Stunden, 2 Minuten, 2 Stunden, 5 Minuten, 2,2 Stunden, 2,25 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden , 8 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std
Vordosierung und Nachdosierung nach 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2 Stunden, 2 Minuten, 2 Stunden, 5 Minuten, 2,2 Stunden, 2,25 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden , 8 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum unendlichen Zeitpunkt von PCI-32765
Zeitfenster: Vordosierung und Nachdosierung nach 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2 Stunden, 2 Minuten, 2 Stunden, 5 Minuten, 2,2 Stunden, 2,25 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden , 8 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std
Vordosierung und Nachdosierung nach 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2 Stunden, 2 Minuten, 2 Stunden, 5 Minuten, 2,2 Stunden, 2,25 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden , 8 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std
Absolute Bioverfügbarkeit von PCI-32765
Zeitfenster: Vordosierung und Nachdosierung nach 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2 Stunden, 2 Minuten, 2 Stunden, 5 Minuten, 2,2 Stunden, 2,25 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden , 8 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std
Vordosierung und Nachdosierung nach 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2 Stunden, 2 Minuten, 2 Stunden, 5 Minuten, 2,2 Stunden, 2,25 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden , 8 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die von einem unerwünschten Ereignis betroffen sind
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von PCI-32765
Zeitfenster: Vordosierung und Nachdosierung nach 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2 Stunden, 2 Minuten, 2 Stunden, 5 Minuten, 2,2 Stunden, 2,25 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden , 8 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std
Vordosierung und Nachdosierung nach 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2 Stunden, 2 Minuten, 2 Stunden, 5 Minuten, 2,2 Stunden, 2,25 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden , 8 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von PCI-32765
Zeitfenster: Vordosierung und Nachdosierung nach 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2 Stunden, 2 Minuten, 2 Stunden, 5 Minuten, 2,2 Stunden, 2,25 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden , 8 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std
Vordosierung und Nachdosierung nach 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2 Stunden, 2 Minuten, 2 Stunden, 5 Minuten, 2,2 Stunden, 2,25 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden , 8 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std
Eliminationshalbwertszeit von PCI-32765
Zeitfenster: Vordosierung und Nachdosierung nach 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2 Stunden, 2 Minuten, 2 Stunden, 5 Minuten, 2,2 Stunden, 2,25 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden , 8 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std
Vordosierung und Nachdosierung nach 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2 Stunden, 2 Minuten, 2 Stunden, 5 Minuten, 2,2 Stunden, 2,25 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden , 8 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Pharmacyclics LLC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR101359
  • 2013-000963-96 (EudraCT-Nummer)
  • PCI-32765CLL1011 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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