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Multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ophthalmischen DE-117-Lösung bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

16. April 2018 aktualisiert von: Santen Inc.

Eine randomisierte, beobachtermaskierte, placebo- und aktivkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ophthalmischen DE-117-Lösung im Vergleich zu Latanoprost und Placebo bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von vier Konzentrationen der Augenlösung DE-117 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 28-tägige randomisierte, beobachtermaskierte, placebo- und aktivkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von vier Konzentrationen der ophthalmischen DE-117-Lösung im Vergleich zu Latanoprost (0,005 % Latanoprost). ) und Placebo (Vehikel von DE-117) bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms oder einer okulären Hypertonie in beiden Augen
  • Qualifizierender Augeninnendruck in mindestens einem Auge zum Ausgangswert
  • Qualifizierende korrigierte ETDRS-Sehschärfe in jedem Auge
  • Qualifizierende Dicke der zentralen Hornhaut in jedem Auge

Hauptausschlusskriterien:

  • Geschlossener/kaum geöffneter Vorderkammerwinkel oder akuter Winkelschluss in der Vorgeschichte beider Augen
  • Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms oder einer Augenhypertonie aufgrund einer Ätiologie, die bekanntermaßen nicht auf eine konventionelle medikamentöse Therapie anspricht
  • Hinweise auf ein fortgeschrittenes Glaukom, einen Gesichtsfelddefekt oder einen fortschreitenden Gesichtsfeldverlust, die die Studienkriterien nicht erfüllen
  • Vorgeschichte von Augenoperationen, die speziell auf die Senkung des Augeninnendrucks abzielten
  • Vorgeschichte jeglicher Augen- oder Systemanomalien oder -zustände, die den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen können
  • Beabsichtigte oder aktuelle Verwendung anderer Augenmedikamente als Studienmedikamente während der Studie
  • Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb einer Woche vor Studienbeginn (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienmedikamente
  • Verwendung von Steroiden (systemisch) innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 (Screening)
  • Erwarten Sie die Notwendigkeit, eine bestehende chronische Therapie einzuleiten oder zu ändern, die den Augeninnendruck oder die Studienergebnisse während des Studienzeitraums erheblich beeinflussen könnte
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: Augenlösung DE-117
28 Tage lang täglich einen Tropfen DE-117 Low Dose in jedes Auge geben
Arzneimittel: DE-117 Augenlösung
Experimental: Gruppe 2: Augenlösung DE-117
Ein Tropfen DE-117 Low Middle Dose in jedes Auge täglich für 28 Tage
Arzneimittel: DE-117 Augenlösung
Experimental: Gruppe 3: Augenlösung DE-117
Ein Tropfen DE-117 High Middle Dose in jedes Auge täglich für 28 Tage
Arzneimittel: DE-117 Augenlösung
Experimental: Gruppe 4: Augenlösung DE-117
28 Tage lang täglich einen Tropfen DE-117 High Dose in jedes Auge geben
Arzneimittel: DE-117 Augenlösung
Aktiver Komparator: Latanoprost-Augenlösung
28 Tage lang täglich ein Tropfen Latanoprost 0,005 % in jedes Auge
Arzneimittel: Latanoprost-Augenlösung
Placebo-Komparator: Placebo (Vehikel von DE-117) Augenlösung
Ein Tropfen DE-117-Vehikel in jedes Auge einmal täglich für 28 Tage
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (mmHg)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 29
Der Augeninnendruck (mmHg) wird bei jedem Besuch mithilfe der Goldmann-Applanationstonometrie gemessen
Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 29
Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Besuch beurteilt, um die Sicherheit zu bewerten
Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 29
Augenzeichen und -symptome
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 29
Augensymptome und Augenzeichen werden bei jedem Besuch mithilfe von Spaltlampen-Biomikroskopie, erweiterter Ophthalmoskopie, Gonioskopie, automatisierter Perimetrie-Gesichtsfeldprüfung, korrigierter Sehschärfe und Pachymetrie erfasst
Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Santen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 33-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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