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Studio multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica DE-117 in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare

16 aprile 2018 aggiornato da: Santen Inc.

Uno studio di fase II, randomizzato, in maschera con osservatore, placebo e controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica DE-117 rispetto a latanoprost e placebo in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto o Ipertensione oculare

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia di quattro concentrazioni di soluzione oftalmica DE-117.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in cieco, con placebo e attivo, a gruppi paralleli, multicentrico, della durata di 28 giorni, che indaga la sicurezza e l'efficacia di quattro concentrazioni di DE-117 soluzione oftalmica rispetto a latanoprost (0,005% di latanoprost ) e placebo (veicolo di DE-117) in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
91

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Diagnosi attuale di glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare in entrambi gli occhi
  • Pressione intraoculare qualificante in almeno un occhio al basale
  • Acuità visiva ETDRS corretta qualificante in ciascun occhio
  • Qualificazione dello spessore corneale centrale in ciascun occhio

Principali criteri di esclusione:

  • Angolo della camera anteriore chiuso/appena aperto o anamnesi di chiusura acuta dell'angolo in entrambi gli occhi
  • Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare a causa di un'eziologia nota per non rispondere alla terapia farmacologica convenzionale
  • Evidenza di glaucoma avanzato, difetto del campo visivo o perdita progressiva del campo visivo che non soddisfano i criteri dello studio
  • Storia di chirurgia oculare specificamente intesa a ridurre la IOP
  • Anamnesi di qualsiasi anomalia o condizione oculare o sistemica che possa mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio
  • Uso previsto o attuale di qualsiasi farmaco oculare diverso dai farmaci in studio durante lo studio
  • Uso di lenti a contatto entro una settimana prima del basale (giorno 1) fino alla fine del trattamento
  • Allergia o sensibilità nota a qualsiasi componente dei farmaci in studio
  • Uso di steroidi (sistemici) entro 30 giorni prima della Visita 1 (Screening)
  • Anticipare la necessità di iniziare o modificare una terapia cronica esistente che potrebbe influenzare sostanzialmente la PIO o i risultati dello studio durante il periodo di studio
  • Donne incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: soluzione oftalmica DE-117
Una goccia di DE-117 Low Dose in ciascun occhio al giorno per 28 giorni
Droga: DE-117 soluzione oftalmica
Sperimentale: Gruppo 2: soluzione oftalmica DE-117
Una goccia di DE-117 Low Middle Dose in ciascun occhio al giorno per 28 giorni
Droga: DE-117 soluzione oftalmica
Sperimentale: Gruppo 3: soluzione oftalmica DE-117
Una goccia di DE-117 High Middle Dose in ciascun occhio al giorno per 28 giorni
Droga: DE-117 soluzione oftalmica
Sperimentale: Gruppo 4: soluzione oftalmica DE-117
Una goccia di DE-117 High Dose in ciascun occhio al giorno per 28 giorni
Droga: DE-117 soluzione oftalmica
Comparatore attivo: latanoprost soluzione oftalmica
Una goccia di latanoprost 0,005% in ciascun occhio al giorno per 28 giorni
Droga: latanoprost soluzione oftalmica
Comparatore placebo: placebo (veicolo di DE-117) soluzione oftalmica
Una goccia di veicolo DE-117 in ciascun occhio una volta al giorno per 28 giorni
Altro: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (mmHg)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29
Le misurazioni della pressione intraoculare (mmHg) saranno raccolte ad ogni visita utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann
Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29
Gli eventi avversi saranno valutati ad ogni visita per valutare la sicurezza
Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29
Segni e sintomi oculari
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29
Sintomi oculari e segni oculari saranno raccolti ad ogni visita utilizzando biomicroscopia con lampada a fessura, oftalmoscopia dilatata, gonioscopia, test del campo visivo perimetrico automatizzato, acuità visiva corretta e pachimetria
Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Santen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 33-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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