Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​DE-117 oftalmisk opløsning hos personer med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

16. april 2018 opdateret af: Santen Inc.

En fase II, randomiseret, observatørmaskeret, placebo- og aktiv-kontrolleret, parallelgruppe, multicenter-undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​DE-117 oftalmisk opløsning sammenlignet med latanoprost og placebo hos forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom eller Okulær hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​fire koncentrationer af DE-117 oftalmisk opløsning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 28-dages randomiseret, observatørmaskeret, placebo- og aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, multicenter, undersøgelse, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​fire koncentrationer af DE-117 oftalmisk opløsning sammenlignet med latanoprost (0,005 % latanoprost) ) og placebo (vehikel af DE-117) hos personer med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i begge øjne
  • Kvalificerende intraokulært tryk i mindst ét ​​øje ved baseline
  • Kvalificerende korrigeret ETDRS synsstyrke i hvert øje
  • Kvalificerende central hornhindetykkelse i hvert øje

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Lukket/næppe åben forkammervinkel eller en historie med akut vinkellukning i begge øjne
  • Diagnose af primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension på grund af ætiologi, der vides ikke at reagere på konventionel lægemiddelbehandling
  • Bevis på fremskreden glaukom, synsfeltsdefekt eller progressiv synsfelttab, som ikke opfylder undersøgelseskriterierne
  • Anamnese med øjenkirurgi specifikt beregnet til at sænke IOP
  • Anamnese med enhver okulær eller systemisk abnormitet eller tilstand, der kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultater eller kan interferere væsentligt med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  • Tilsigtet eller aktuel brug af anden øjenmedicin end undersøgelsesmedicin under undersøgelsen
  • Brug af kontaktlinser inden for en uge før baseline (dag 1) indtil afslutningen af ​​behandlingen
  • Kendt allergi eller følsomhed over for komponenter i undersøgelsesmedicinen
  • Brug af steroider (systemisk) inden for 30 dage før besøg 1 (screening)
  • Forudse behovet for at påbegynde eller modificere en eksisterende kronisk terapi, der kan påvirke IOP eller undersøgelsesresultaterne væsentligt i løbet af undersøgelsesperioden
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: DE-117 oftalmisk opløsning
En dråbe DE-117 Lav dosis i hvert øje dagligt i 28 dage
Medicin: DE-117 oftalmisk opløsning
Eksperimentel: Gruppe 2: DE-117 oftalmisk opløsning
En dråbe DE-117 Lav Mellemdosis i hvert øje dagligt i 28 dage
Medicin: DE-117 oftalmisk opløsning
Eksperimentel: Gruppe 3: DE-117 oftalmisk opløsning
En dråbe DE-117 High Middle Dose i hvert øje dagligt i 28 dage
Medicin: DE-117 oftalmisk opløsning
Eksperimentel: Gruppe 4: DE-117 oftalmisk opløsning
En dråbe DE-117 høj dosis i hvert øje dagligt i 28 dage
Medicin: DE-117 oftalmisk opløsning
Aktiv komparator: latanoprost oftalmisk opløsning
En dråbe latanoprost 0,005% i hvert øje dagligt i 28 dage
Medicin: latanoprost oftalmisk opløsning
Placebo komparator: placebo (vehikel af DE-117) oftalmisk opløsning
Én dråbe DE-117 køretøj i hvert øje én gang dagligt i 28 dage
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (mmHg)
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 15 og dag 29
Intraokulære tryk (mmHg) målinger vil blive indsamlet ved hvert besøg ved hjælp af Goldmann applanations tonometri
Dag 1, dag 8, dag 15 og dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 15 og dag 29
Uønskede hændelser vil blive vurderet ved hvert besøg for at evaluere sikkerheden
Dag 1, dag 8, dag 15 og dag 29
Okulære tegn og symptomer
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 15 og dag 29
Okulære symptomer og øjentegn vil blive indsamlet ved hvert besøg ved hjælp af spaltelampebiomikroskopi, dilateret oftalmoskopi, gonioskopi, automatiseret perimetrisk synsfelttest, korrigeret synsstyrke og pachymetri
Dag 1, dag 8, dag 15 og dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Santen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 33-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger