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Ein Vergleich der 000-0551-Lotion mit der Trägerlotion bei Patienten mit Plaque-Psoriasis (Studie -304)

11. April 2016 aktualisiert von: Therapeutics, Inc.

Ein multizentrischer, randomisierter, doppelblinder, paralleler Gruppenvergleich von 000-0551-Lotion gegenüber Vehikellotion bei Patienten mit Plaque-Psoriasis (Studie -304)

Diese Phase-3-Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Lotion 000-0551 und der Vehikellotion zu bestimmen und zu vergleichen, die zwei Wochen lang zweimal täglich bei Patienten mit Plaque-Psoriasis angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
221

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • UCSD Dermatology
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Altman Dermatology Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Minnesota Clinical Study Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Wilmington Dermatology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Across America
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine klinische Diagnose einer stabilen Plaque-Psoriasis, bei der mindestens 2 % und nicht mehr als 12 % der Körperoberfläche betroffen sind.
  • Der Proband hat zu Studienbeginn einen Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von mindestens drei (moderat).
  • Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, für die Dauer der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt leidet an einer Plaque-Psoriasis, die sich spontan bessert oder sich schnell verschlechtert.
  • Das Subjekt leidet an guttierter, pustulöser, erythrodermischer oder anderer nicht-plaquefarbener Form der Psoriasis.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine Phototherapie (einschließlich Laser), Photochemotherapie oder andere Formen der photobasierten Therapie zur Behandlung seiner Psoriasis angewendet.
  • Der Proband hat innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn systemisches Methotrexat, Retinoide, systemische Kortikosteroide [einschließlich intraläsionaler, intraartikulärer und intramuskulärer Kortikosteroide], Cyclosporin oder analoge Produkte eingenommen.
  • Der Proband hat innerhalb von fünf Halbwertszeiten des Biologikums vor Studienbeginn eine systemische biologische Therapie (d. h. eine von der FDA zugelassene oder experimentelle Therapie) angewendet.
  • Der Proband war innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie über längere Zeit natürlichen oder künstlichen Quellen ultravioletter Strahlung ausgesetzt oder beabsichtigt, während der Studie einer solchen Exposition ausgesetzt zu sein.
  • Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn eine topische Psoriasis-Therapie am Körper (mit Ausnahme der Kopfhaut) (einschließlich Kohlenteer, Anthralin, Steroide, Retinoide, Vitamin-D-Analoga) angewendet.
  • Der Proband hat innerhalb von vier Stunden vor der klinischen Bewertung zu Studienbeginn Weichmacher/Feuchtigkeitscremes auf den zu behandelnden Bereichen verwendet.
  • Der Proband verwendet derzeit Lithium oder Plaquenil (Hydroxychloroquin).
  • Der Proband verwendet derzeit ein Betablocker-Medikament (z. B. Propanolol) oder einen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer in einer Dosis, die nicht stabilisiert wurde.
  • Die Testperson ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  • Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat oder eine Prüfgerätebehandlung angewendet.
  • Der Proband wurde zuvor in diese Studie aufgenommen und mit einem Testartikel behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktiver Arm
Topische Lotion, zweimal täglich aufgetragen
Arzneimittel: 000-0551 Lotion
Placebo-Komparator: Fahrzeugarm
Topische Lotion, zweimal täglich aufgetragen
Arzneimittel: Fahrzeuglotion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die auf der Grundlage des Investigator's Global Assessment (IGA) als „Behandlungserfolg“ bewertet wurden
Zeitfenster: Tag 15
Der IGA-Score ist eine statische Bewertung des gesamten oder „durchschnittlichen“ Schweregrades der Erkrankung eines Patienten unter Berücksichtigung aller Psoriasis-Läsionen des Patienten. „Behandlungserfolg“ ist definiert als ein Wert von 0 oder 1, der „geheilt“ oder „fast geheilt“ an Tag 15 bedeutet, mit einer mindestens zweistufigen Abnahme des Schweregrads im Vergleich zum Ausgangswert. IGA wird auf einer 5-Punkte-Skala gemessen, die von 0 (klar) bis 4 (schwer/sehr schwer) reicht.
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die bei jedem der klinischen Anzeichen der Psoriasis (Schuppung, Erythem und Plaque-Erhöhung) einen „Behandlungserfolg“ erhielten
Zeitfenster: Tag 15
Eine statische Bewertung des gesamten oder „durchschnittlichen“ Schweregrades jedes der drei Schlüsselmerkmale, die in allen Psoriasis-Läsionen des Probanden vorhanden sind. „Behandlungserfolg“ ist definiert als ein Wert von 0 oder 1, der „geheilt“ oder „fast geheilt“ an Tag 15 bedeutet, mit einer mindestens zweistufigen Abnahme des Schweregrads im Vergleich zum Ausgangswert. Jedes klinische Anzeichen einer Psoriasis wird auf einer 5-Punkte-Skala gemessen, die von 0 (klar) bis 4 (schwer/sehr schwer) reicht.
Tag 15

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Pruritus-Scores gegenüber dem Ausgangswert am 15. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 15
Die Pruritus-Skala wird verwendet, um die subjektive und mehrdimensionale Erfahrung des Pruritus (Juckreiz) des Probanden während der letzten zwei Wochen zu Studienbeginn und am 15. Tag zu bewerten. Mögliche Werte reichen von 5 (kein Pruritus) bis 25 (stärkster Pruritus).
Ausgangswert und Tag 15
Anteil der Probanden mit IGA „Behandlungserfolg“ am 8. Tag
Zeitfenster: Tag 8
Zwischenanalyse von IGA. „Behandlungserfolg“ und IGA wie im primären Ergebnismaß definiert.
Tag 8
Anteil der Probanden, die an Tag 8 für jedes der klinischen Anzeichen von Psoriasis einen „Behandlungserfolg“ bewerteten
Zeitfenster: Tag 8
Zwischenanalyse der klinischen Anzeichen von Psoriasis (Schuppung, Erythem und Plaque-Erhöhung). „Behandlungserfolg“ und klinische Anzeichen, wie im sekundären Ergebnismaß definiert.
Tag 8
Veränderung der prozentualen Körperoberfläche (BSA) bei aktiver Psoriasis an den Tagen 8 und 15
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 8 und Tag 15
Der Forscher geht davon aus, dass 1 % BSA ungefähr der Oberfläche der Handfläche und der Finger des Probanden entspricht, wobei die Finger ausgestreckt, aber dennoch gruppiert sind, wodurch eine flache, ovale Oberfläche entsteht.
Ausgangswert, Tag 8 und Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Syd Dromgoole, Ph.D., Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 000-0551-304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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