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Uma comparação da loção 000-0551 versus a loção para veículos em indivíduos com psoríase em placas (estudo -304)

11 de abril de 2016 atualizado por: Therapeutics, Inc.

Uma comparação multicêntrica, randomizada, duplo-cega e de grupos paralelos de loção 000-0551 versus loção de veículo em indivíduos com psoríase em placas (estudo -304)

Este estudo de Fase 3 foi elaborado para determinar e comparar a eficácia e a segurança da loção 000-0551 e da loção veículo aplicadas duas vezes ao dia durante duas semanas em indivíduos com psoríase em placas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
221

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • UCSD Dermatology
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos
        • Altman Dermatology Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos
        • Minnesota Clinical Study Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
        • Wilmington Dermatology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Across America
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem um diagnóstico clínico de psoríase em placas estável envolvendo no mínimo 2% e não mais que 12% da área de superfície corporal afetada.
  • O sujeito tem uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de pelo menos três (moderada) no início do estudo.
  • Se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve ter um teste de gravidez de urina negativo e concordar em usar uma forma eficaz de controle de natalidade durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • O indivíduo tem psoríase em placas com melhora espontânea ou deterioração rápida.
  • O indivíduo tem psoríase gutata, pustulosa, eritrodérmica ou outras formas de psoríase sem placas.
  • O sujeito usou qualquer fototerapia (incluindo laser), fotoquimioterapia ou outras formas de fototerapia para o tratamento de sua psoríase dentro de 30 dias antes do início do estudo.
  • O sujeito usou qualquer metotrexato sistêmico, retinóides, corticosteróides sistêmicos [incluindo corticosteróides intralesionais, intra-articulares e intramusculares], ciclosporina ou produtos análogos dentro de 90 dias antes do início do estudo.
  • O sujeito usou qualquer terapia biológica sistêmica (ou seja, terapia experimental ou aprovada pela FDA) dentro de cinco meias-vidas do biológico antes do início do estudo.
  • O sujeito teve exposição prolongada a fontes naturais ou artificiais de radiação ultravioleta dentro de 30 dias antes do início do estudo ou pretende ter tal exposição durante o estudo.
  • O sujeito usou terapia tópica de psoríase corporal (excluindo o couro cabeludo) (incluindo alcatrão de hulha, antralina, esteróides, retinóides, análogos de vitamina D) dentro de 14 dias antes do início do estudo.
  • O sujeito usou emolientes/hidratantes nas áreas a serem tratadas dentro de quatro horas antes da avaliação clínica no início do estudo.
  • O sujeito está atualmente usando lítio ou Plaquenil (hidroxicloroquina).
  • O sujeito está atualmente usando um medicamento betabloqueador (por exemplo, propanolol) ou inibidor da enzima conversora de angiotensina (ACE) em uma dose que não foi estabilizada.
  • O sujeito está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.
  • O sujeito está atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
  • O sujeito usou um medicamento experimental ou tratamento de dispositivo experimental dentro de 30 dias antes do início do estudo.
  • O sujeito foi previamente inscrito neste estudo e tratado com um artigo de teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço Ativo
Loção tópica, aplicada duas vezes ao dia
Medicamento: 000-0551 Loção
Comparador de Placebo: Braço do veículo
Loção tópica, aplicada duas vezes ao dia
Medicamento: Loção para veículos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos classificados como "sucesso no tratamento" com base na avaliação global do investigador (IGA)
Prazo: Dia 15
A pontuação IGA é uma avaliação estática do grau geral ou "médio" de gravidade da doença de um indivíduo, levando em consideração todas as lesões psoriáticas do indivíduo. O "sucesso do tratamento" é definido como uma pontuação de 0 ou 1 representando "limpo" ou "quase eliminado" no Dia 15 com uma diminuição de pelo menos dois graus no escore de gravidade em relação à linha de base. A IGA é medida em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (claro) a 4 (grave/muito grave).
Dia 15

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos classificados como "sucesso no tratamento" para cada um dos sinais clínicos da psoríase (descamação, eritema e elevação da placa)
Prazo: Dia 15
Uma avaliação estática do grau geral ou "médio" de gravidade de cada uma das três principais características presentes em todas as lesões psoriáticas do indivíduo. O "sucesso do tratamento" é definido como uma pontuação de 0 ou 1 representando "limpo" ou "quase eliminado" no Dia 15 com uma diminuição de pelo menos dois graus no escore de gravidade em relação à linha de base. Cada sinal clínico de psoríase é medido em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (claro) a 4 (grave/muito grave).
Dia 15

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de prurido no dia 15
Prazo: Linha de base e dia 15
A escala de prurido será usada para avaliar a experiência subjetiva e multidimensional do prurido (coceira) do sujeito durante as duas semanas anteriores na linha de base e no dia 15. As pontuações possíveis variam de 5 (sem prurido) a 25 (prurido mais intenso).
Linha de base e dia 15
Proporção de indivíduos com "sucesso no tratamento" IGA no dia 8
Prazo: Dia 8
Análise interina do IGA. "Sucesso do tratamento" e IGA conforme definido na medida de resultado primário.
Dia 8
Proporção de indivíduos classificados como "sucesso no tratamento" para cada um dos sinais clínicos de psoríase no dia 8
Prazo: Dia 8
Análise interina dos sinais clínicos da psoríase (descamação, eritema e elevação da placa). "Sucesso do tratamento" e sinais clínicos conforme definido na medida de resultado secundário.
Dia 8
Alteração na % de área de superfície corporal (BSA) com psoríase ativa nos dias 8 e 15
Prazo: Linha de base, dia 8 e dia 15
O investigador usará a suposição de que 1% de BSA é aproximadamente igual à área da superfície da palma e dos dedos do sujeito, com os dedos estendidos, mas agrupados, criando uma área de superfície plana e oval.
Linha de base, dia 8 e dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Syd Dromgoole, Ph.D., Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 000-0551-304

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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