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Una comparación de la loción 000-0551 versus la loción vehículo en sujetos con psoriasis en placa (Estudio -304)

11 de abril de 2016 actualizado por: Therapeutics, Inc.

Una comparación multicéntrica, aleatorizada, doble ciego, de grupos paralelos de la loción 000-0551 versus la loción vehículo en sujetos con psoriasis en placa (Estudio -304)

Este estudio de fase 3 ha sido diseñado para determinar y comparar la eficacia y seguridad de la loción 000-0551 y la loción vehículo aplicada dos veces al día durante dos semanas en sujetos con psoriasis en placas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
221

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • UCSD Dermatology
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos
        • Altman Dermatology Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos
        • Minnesota Clinical Study Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
        • Wilmington Dermatology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Across America
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene un diagnóstico clínico de psoriasis en placas estable que involucra un mínimo del 2 % y no más del 12 % del área de superficie corporal afectada.
  • El sujeto tiene una puntuación de Evaluación global del investigador (IGA) de al menos tres (moderada) al comienzo del estudio.
  • Si el sujeto es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa y aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene psoriasis en placas que mejora espontáneamente o se deteriora rápidamente.
  • El sujeto tiene psoriasis guttata, pustulosa, eritrodérmica u otras formas de psoriasis sin placa.
  • El sujeto ha utilizado fototerapia (incluido el láser), fotoquimioterapia u otras formas de fototerapia para el tratamiento de su psoriasis en los 30 días anteriores al inicio del estudio.
  • El sujeto ha usado metotrexato sistémico, retinoides, corticosteroides sistémicos [incluidos corticosteroides intralesionales, intraarticulares e intramusculares], ciclosporina o productos análogos en los 90 días anteriores al inicio del estudio.
  • El sujeto ha usado cualquier terapia biológica sistémica (es decir, terapia experimental o aprobada por la FDA) dentro de las cinco vidas medias de la biológica antes del inicio del estudio.
  • El sujeto tuvo una exposición prolongada a fuentes naturales o artificiales de radiación ultravioleta dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio o tiene la intención de tener dicha exposición durante el estudio.
  • El sujeto ha usado terapia de psoriasis corporal tópica (excluyendo el cuero cabelludo) (que incluye alquitrán de hulla, antralina, esteroides, retinoides, análogos de vitamina D) dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio.
  • El sujeto ha usado emolientes/humectantes en las áreas a tratar dentro de las cuatro horas anteriores a la evaluación clínica al inicio del estudio.
  • El sujeto está usando actualmente litio o Plaquenil (hidroxicloroquina).
  • El sujeto está usando actualmente un medicamento betabloqueante (p. ej., propanolol) o un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) en una dosis que no se ha estabilizado.
  • El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
  • El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
  • El sujeto ha usado un fármaco en investigación o un dispositivo de tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
  • El sujeto se inscribió previamente en este estudio y se trató con un artículo de prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo activo
Loción tópica, aplicada dos veces al día
Droga: 000-0551 Loción
Comparador de placebos: Brazo del vehículo
Loción tópica, aplicada dos veces al día
Droga: Loción para vehículos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos calificados como "éxito del tratamiento" según la evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Día 15
La puntuación IGA es una evaluación estática del grado de gravedad general o "promedio" de la enfermedad de un sujeto, teniendo en cuenta todas las lesiones psoriásicas del sujeto. El "éxito del tratamiento" se define como una puntuación de 0 o 1 que representa "eliminación" o "casi resolución" en el día 15 con una disminución de al menos dos grados en la puntuación de gravedad en relación con el valor inicial. La IGA se mide en una escala de 5 puntos, que va de 0 (claro) a 4 (grave/muy grave).
Día 15

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos calificados como "éxito del tratamiento" para cada uno de los signos clínicos de la psoriasis (descamación, eritema y elevación de la placa)
Periodo de tiempo: Día 15
Una evaluación estática del grado de gravedad general o "promedio" de cada una de las tres características clave presentes en todas las lesiones psoriásicas del sujeto. El "éxito del tratamiento" se define como una puntuación de 0 o 1 que representa "eliminación" o "casi resolución" en el día 15 con una disminución de al menos dos grados en la puntuación de gravedad en relación con el valor inicial. Cada signo clínico de psoriasis se mide en una escala de 5 puntos, que va de 0 (claro) a 4 (grave/muy grave).
Día 15

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de prurito en el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
La escala de prurito se utilizará para evaluar la experiencia subjetiva y multidimensional del prurito (picazón) del sujeto durante las dos semanas anteriores al inicio y al día 15. Las puntuaciones posibles van desde 5 (sin prurito) hasta 25 (prurito más intenso).
Línea de base y día 15
Proporción de sujetos con IGA "Éxito del tratamiento" en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
Análisis intermedio de IGA. "Éxito del tratamiento" e IGA como se define en la medida de resultado primaria.
Día 8
Proporción de sujetos calificados como "éxito del tratamiento" para cada uno de los signos clínicos de la psoriasis en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
Análisis intermedio de signos clínicos de psoriasis (descamación, eritema y elevación de placa). "Éxito del tratamiento" y signos clínicos definidos en la medida de resultado secundaria.
Día 8
Cambio en el % del área de superficie corporal (BSA) con psoriasis activa en los días 8 y 15
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8 y día 15
El investigador utilizará la suposición de que el 1% de BSA es aproximadamente igual al área de la superficie de la palma y los dedos del sujeto, con los dedos extendidos pero agrupados, creando un área de superficie similar a un óvalo plano.
Línea de base, día 8 y día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Syd Dromgoole, Ph.D., Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 000-0551-304

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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