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Ein Vergleich der 000-0551-Lotion mit der Trägerlotion bei Patienten mit Plaque-Psoriasis (Studie -304)

11. April 2016 aktualisiert von: Therapeutics, Inc.

Ein multizentrischer, randomisierter, doppelblinder, paralleler Gruppenvergleich von 000-0551-Lotion gegenüber Vehikellotion bei Patienten mit Plaque-Psoriasis (Studie -304)

Diese Phase-3-Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Lotion 000-0551 und der Vehikellotion zu bestimmen und zu vergleichen, die zwei Wochen lang zweimal täglich bei Patienten mit Plaque-Psoriasis angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • UCSD Dermatology
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Altman Dermatology Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Minnesota Clinical Study Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Wilmington Dermatology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Across America
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine klinische Diagnose einer stabilen Plaque-Psoriasis, bei der mindestens 2 % und nicht mehr als 12 % der Körperoberfläche betroffen sind.
  • Der Proband hat zu Studienbeginn einen Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von mindestens drei (moderat).
  • Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, für die Dauer der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt leidet an einer Plaque-Psoriasis, die sich spontan bessert oder sich schnell verschlechtert.
  • Das Subjekt leidet an guttierter, pustulöser, erythrodermischer oder anderer nicht-plaquefarbener Form der Psoriasis.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine Phototherapie (einschließlich Laser), Photochemotherapie oder andere Formen der photobasierten Therapie zur Behandlung seiner Psoriasis angewendet.
  • Der Proband hat innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn systemisches Methotrexat, Retinoide, systemische Kortikosteroide [einschließlich intraläsionaler, intraartikulärer und intramuskulärer Kortikosteroide], Cyclosporin oder analoge Produkte eingenommen.
  • Der Proband hat innerhalb von fünf Halbwertszeiten des Biologikums vor Studienbeginn eine systemische biologische Therapie (d. h. eine von der FDA zugelassene oder experimentelle Therapie) angewendet.
  • Der Proband war innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie über längere Zeit natürlichen oder künstlichen Quellen ultravioletter Strahlung ausgesetzt oder beabsichtigt, während der Studie einer solchen Exposition ausgesetzt zu sein.
  • Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn eine topische Psoriasis-Therapie am Körper (mit Ausnahme der Kopfhaut) (einschließlich Kohlenteer, Anthralin, Steroide, Retinoide, Vitamin-D-Analoga) angewendet.
  • Der Proband hat innerhalb von vier Stunden vor der klinischen Bewertung zu Studienbeginn Weichmacher/Feuchtigkeitscremes auf den zu behandelnden Bereichen verwendet.
  • Der Proband verwendet derzeit Lithium oder Plaquenil (Hydroxychloroquin).
  • Der Proband verwendet derzeit ein Betablocker-Medikament (z. B. Propanolol) oder einen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer in einer Dosis, die nicht stabilisiert wurde.
  • Die Testperson ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  • Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat oder eine Prüfgerätebehandlung angewendet.
  • Der Proband wurde zuvor in diese Studie aufgenommen und mit einem Testartikel behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver Arm
Topische Lotion, zweimal täglich aufgetragen
Arzneimittel: 000-0551 Lotion
Placebo-Komparator: Fahrzeugarm
Topische Lotion, zweimal täglich aufgetragen
Arzneimittel: Fahrzeuglotion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die auf der Grundlage des Investigator's Global Assessment (IGA) als „Behandlungserfolg“ bewertet wurden
Zeitfenster: Tag 15
Der IGA-Score ist eine statische Bewertung des gesamten oder „durchschnittlichen“ Schweregrades der Erkrankung eines Patienten unter Berücksichtigung aller Psoriasis-Läsionen des Patienten. „Behandlungserfolg“ ist definiert als ein Wert von 0 oder 1, der „geheilt“ oder „fast geheilt“ an Tag 15 bedeutet, mit einer mindestens zweistufigen Abnahme des Schweregrads im Vergleich zum Ausgangswert. IGA wird auf einer 5-Punkte-Skala gemessen, die von 0 (klar) bis 4 (schwer/sehr schwer) reicht.
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die bei jedem der klinischen Anzeichen der Psoriasis (Schuppung, Erythem und Plaque-Erhöhung) einen „Behandlungserfolg“ erhielten
Zeitfenster: Tag 15
Eine statische Bewertung des gesamten oder „durchschnittlichen“ Schweregrades jedes der drei Schlüsselmerkmale, die in allen Psoriasis-Läsionen des Probanden vorhanden sind. „Behandlungserfolg“ ist definiert als ein Wert von 0 oder 1, der „geheilt“ oder „fast geheilt“ an Tag 15 bedeutet, mit einer mindestens zweistufigen Abnahme des Schweregrads im Vergleich zum Ausgangswert. Jedes klinische Anzeichen einer Psoriasis wird auf einer 5-Punkte-Skala gemessen, die von 0 (klar) bis 4 (schwer/sehr schwer) reicht.
Tag 15

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Pruritus-Scores gegenüber dem Ausgangswert am 15. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 15
Die Pruritus-Skala wird verwendet, um die subjektive und mehrdimensionale Erfahrung des Pruritus (Juckreiz) des Probanden während der letzten zwei Wochen zu Studienbeginn und am 15. Tag zu bewerten. Mögliche Werte reichen von 5 (kein Pruritus) bis 25 (stärkster Pruritus).
Ausgangswert und Tag 15
Anteil der Probanden mit IGA „Behandlungserfolg“ am 8. Tag
Zeitfenster: Tag 8
Zwischenanalyse von IGA. „Behandlungserfolg“ und IGA wie im primären Ergebnismaß definiert.
Tag 8
Anteil der Probanden, die an Tag 8 für jedes der klinischen Anzeichen von Psoriasis einen „Behandlungserfolg“ bewerteten
Zeitfenster: Tag 8
Zwischenanalyse der klinischen Anzeichen von Psoriasis (Schuppung, Erythem und Plaque-Erhöhung). „Behandlungserfolg“ und klinische Anzeichen, wie im sekundären Ergebnismaß definiert.
Tag 8
Veränderung der prozentualen Körperoberfläche (BSA) bei aktiver Psoriasis an den Tagen 8 und 15
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 8 und Tag 15
Der Forscher geht davon aus, dass 1 % BSA ungefähr der Oberfläche der Handfläche und der Finger des Probanden entspricht, wobei die Finger ausgestreckt, aber dennoch gruppiert sind, wodurch eine flache, ovale Oberfläche entsteht.
Ausgangswert, Tag 8 und Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Syd Dromgoole, Ph.D., Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000-0551-304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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