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Einteilige Le-Fort-I-Osteotomie versus segmentale Le-Fort-I-Osteotomie

3. Juni 2013 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Stabilität der einteiligen Le Fort I-Osteotomie im Vergleich zur segmentalen Le Fort I-Osteotomie: Eine prospektive Studie

Die Le-Fort-I-Osteotomie wird häufig in der orthognathen Chirurgie bei Patienten eingesetzt, um eine Retrusion des Mittelgesichts zu lösen. Es ist bekannt, dass die postoperative Stabilität der Le-Fort-I-Osteotomie durch Einzelkiefer- oder bimaxilläre Eingriffe, Fixationstechniken oder Interpositionstransplantationen beeinflusst werden kann. Bei Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten kann die postoperative Instabilität der Le-Fort-I-Osteotomie aufgrund von Narbengewebe infolge einer Gaumenoperation noch schlimmer sein. Die segmentale LeFort-I-Osteotomie ist eine weitere nützliche chirurgische Modifikation, die leicht durch den Alveolarspalt durchgeführt werden kann. Es wird durchgeführt, um Unterschiede in den Okklusionsebenen zu korrigieren, transversale Diskrepanzen zu korrigieren oder eine optimale Okklusion zu ermöglichen. Der wichtigste Vorteil besteht darin, dass die Alveolarspalte bei Patienten, die sich keiner Alveolarknochentransplantation unterzogen haben oder bei denen kein erfolgreiches Ergebnis erzielt wurde, durch Annäherung von zwei sich trennenden Alveolarsegmenten eingeengt oder sogar geschlossen werden kann. Es gibt jedoch nur begrenzte frühere Studien, die die Stabilität der segmentalen Osteotomie mit der einteiligen Le Fort I-Osteotomie vergleichen, insbesondere bei Patienten mit Spalte. Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob eine einteilige Le Fort I-Osteotomie oder eine segmentale Le Fort I-Osteotomie eine bessere Stabilität nach der Operation bieten kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Messungen Skelettbewegung

  1. Skelettchirurgische Bewegung von T2 bis T1

    • Positionsänderung von Landmarken in der Vertikalen von der konstruierten Frankfurter Ebene
    • Positionsänderung der Orientierungspunkte in der horizontalen Ebene relativ zur konstruierten koronalen Ebene durch den Sella-Punkt

  2. Postoperative Skelettbewegung (Stabilität) von T3 bis T2

    • Positionsänderung von Landmarken in der Vertikalen von der konstruierten Frankfurter Ebene
    • Positionsänderung der Orientierungspunkte in der horizontalen Ebene relativ zur konstruierten koronalen Ebene durch den Sella-Punkt
  3. Änderung der Winkelmessung des Skeletts auf der mittleren Sagittalebene von (T2 zu T1) und (T3 zu T2)
  4. Zahnveränderung gemessen vom digitalen Oberkiefermodell in Querrichtung von (T2 nach T1) und (T3 nach T2)
  5. Gesichtsgröße / Gesichtsanteil ändert sich von (T2 zu T1) und (T3 zu T2)
  6. Die Breite der Alveolarspalte ändert sich von (T2 zu T1) und (T3 zu T2)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei / Taoyuan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Craniofacial Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
  2. Nicht heranwachsende taiwanesische Erwachsene, mindestens 18 Jahre alt für Männer und 16 Jahre alt für Frauen
  3. Patienten mit Mittelgesichtsretrusion und Malokklusion, die eine Le-Fort-I-Osteotomie benötigen
  4. Starre Fixierung mit Knochenplatten
  5. Patienten, die die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Assoziation mit kraniofazialen Anomalien
  2. Patient ohne vollständige 3D-Bildaufzeichnungen einschließlich DVT-Scans und digitaler Zahnmodelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Segmentale Le-Fort-I-Osteotomie
In einigen Fällen, in denen die Knochenfüllung über der Spaltstelle für die Zahnbewegung nicht gut genug ist, ist es möglich, dass wir sie in diese Gruppe einordnen, was bedeutet, dass wir die segmentale Le Fort I-Osteotomie verwenden, um zwei dentale Alveolarsegmente anzunähern.
Verfahren: Segmentale Le-Fort-I-Osteotomie
Vergleich der Stabilität der segmentalen Le-Fort-I-Osteotomie mit dem konventionellen Zugang der einteiligen Le-Fort-I-Osteotomie
Andere Namen:
  • Segmentale Oberkieferosteotomie
  • Segmentale Osteotomie im Oberkiefer
ACTIVE_COMPARATOR: Einteilige Le Fort I Osteotomie
Bei Patienten mit einem idealen Knochentransplantatergebnis über der Spaltstelle wird die traditionelle einteilige Le Fort I-Osteotomie durchgeführt.
Verfahren: Einteilige Le Fort I Osteotomie
Normale Annäherung
Andere Namen:
  • Le Fort I Osteotomie
  • Le Fort 1 Osteotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität und Rückfallrate der chirurgischen Bewegung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation & 1-2 Jahre bis zum Abschluss der Behandlung
um die Stabilität und Rezidivrate in vertikaler, horizontaler und transversaler Richtung zwischen zwei verschiedenen chirurgischen Techniken zu vergleichen
6 Monate nach der Operation & 1-2 Jahre bis zum Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer pathologischen Veränderung benachbarter Zähne
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 2 Jahre bis zum Abschluss der Behandlung
jeden parodontalen Zusammenbruch oder jede periapikale Aufhellung benachbarter Zähne aufzeichnen
unmittelbar nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 2 Jahre bis zum Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yu Fang Liao, Ph.D., Chang Gung Craniofacial Center , Chang Gung Memorial Hospial , Taoyuan , Taiwa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 101-4416A3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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