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Osteotomia Le Fort I One-Piece contro osteotomia Le Fort I segmentale

3 giugno 2013 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Stabilità dell'osteotomia di Le Fort I monopezzo rispetto all'osteotomia di Le Fort I segmentale: uno studio prospettico

L'osteotomia di Le Fort I viene spesso utilizzata nella chirurgia ortognatica per i pazienti per risolvere la retrusione del midface. È noto che la stabilità post-chirurgica dell'osteotomia di Le Fort I può essere influenzata da procedure monomascellari o bimascellari, tecniche di fissazione o innesto interposizionale. Nei pazienti con labbro leporino e palatoschisi, l'instabilità postoperatoria dell'osteotomia di Le Fort I può essere anche peggiore a causa del tessuto cicatriziale derivante dalla chirurgia del palato. L'osteotomia segmentale di LeFort I è un'altra utile modifica chirurgica che può essere facilmente eseguita attraverso la fessura alveolare. Viene eseguito per consentire la correzione delle differenze nei piani occlusali, la correzione della discrepanza trasversale o per facilitare un'occlusione ottimale. Il vantaggio più importante è che la fessura alveolare nei pazienti che non hanno subito un intervento chirurgico di innesto osseo alveolare o che non ha avuto risultati positivi può essere ridotta o addirittura chiusa mediante l'approssimazione di due segmenti alveolari separati. Tuttavia, ci sono limitati studi precedenti che confrontano la stabilità dell'osteotomia Le Fort I segmentale rispetto a un pezzo, specialmente nei pazienti con schisi. Il nostro obiettivo è indagare se l'osteotomia di Le Fort I in un unico pezzo o l'osteotomia segmentale di Le Fort I possono fornire una migliore stabilità dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Misure Movimento scheletrico

  1. Movimento chirurgico scheletrico da T2 a T1

    • cambio di posizione dei punti di riferimento in verticale dal piano di Francoforte costruito
    • cambiamento di posizione dei punti di riferimento nel piano orizzontale rispetto al piano coronale costruito attraverso il punto Sella

  2. Movimento scheletrico post-chirurgico (stabilità) da T3 a T2

    • cambio di posizione dei punti di riferimento in verticale dal piano di Francoforte costruito
    • cambiamento di posizione dei punti di riferimento nel piano orizzontale rispetto al piano coronale costruito attraverso il punto Sella
  3. Variazione della misurazione angolare scheletrica sul piano medio-sagittale da (T2 a T1) e (T3 a T2)
  4. Cambiamento dentale misurato dal calco mascellare digitale in direzione trasversale da (T2 a T1) e (T3 a T2)
  5. Altezza facciale / Proporzione facciale cambia da (T2 a T1) e (T3 a T2)
  6. La larghezza della fessura alveolare cambia da (T2 a T1) e (da T3 a T2)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei / Taoyuan, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chang Gung Craniofacial Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con labbro leporino/palatoschisi
  2. Adulti taiwanesi non in crescita, almeno 18 anni per gli uomini e 16 anni per le donne
  3. Pazienti con retrusione mediana e malocclusione che necessitano di osteotomia Le Fort I
  4. Fissazione rigida con placche ossee
  5. Pazienti che firmano il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Associazione con anomalie craniofacciali
  2. Paziente senza record di imaging 3D completi, comprese scansioni CBCT e modelli dentali digitali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Osteotomia segmentale di Le Fort I
Per alcuni casi in cui il riempimento osseo sopra il sito della fessura non è abbastanza buono per il movimento dei denti, è possibile inserirli in questo gruppo, il che significa utilizzare l'osteotomia segmentale di Le Fort I per approssimare due segmenti alveolari dentali.
Procedura: Osteotomia segmentale di Le Fort I
confrontare la stabilità dell'osteotomia segmentale di Le Fort I con l'approccio convenzionale dell'osteotomia di Le Fort I monoblocco
Altri nomi:
  • Osteotomia mascellare segmentale
  • Osteotomia segmentaria mascellare
ACTIVE_COMPARATORE: Osteotomia Le Fort I monopezzo
Per i pazienti che hanno un risultato ideale dell'innesto osseo sul sito della fessura, verrà eseguita l'osteotomia Le Fort I tradizionale in un unico pezzo.
Procedura: Osteotomia Le Fort I monopezzo
approccio convenzionale
Altri nomi:
  • Le Fort I Osteotomia
  • Le Fort 1 Osteotomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stabilità e tasso di recidiva del movimento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento e 1-2 anni fino al completamento del trattamento
confrontare la stabilità e il tasso di recidiva in verticale, orizzontale e trasversale tra due diversi tipi di tecniche chirurgiche
6 mesi dopo l'intervento e 1-2 anni fino al completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di alterazioni patologiche dei denti adiacenti alla fessura
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 2 anni fino al completamento del trattamento
registrare qualsiasi rottura parodontale o radiotrasparenza periapicale dei denti adiacenti alla schisi
immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 2 anni fino al completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yu Fang Liao, Ph.D., Chang Gung Craniofacial Center , Chang Gung Memorial Hospial , Taoyuan , Taiwa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 101-4416A3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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