Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczęściowa osteotomia Le Fort I kontra osteotomia segmentowa Le Fort I

3 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Stabilność jednoczęściowej osteotomii Le Fort I w porównaniu z osteotomią segmentową Le Fort I: badanie prospektywne

Osteotomia Le Fort I jest często stosowana w chirurgii ortognatycznej u pacjentów w celu rozwiązania retruzji środkowej części twarzy. Wiadomo, że na stabilizację pooperacyjną osteotomii Le Fort I mogą wpływać zabiegi jednoszczękowe lub dwuszczękowe, techniki mocowania lub przeszczepy międzypozycyjne. U pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia niestabilność pooperacyjna osteotomii Le Fort I może być jeszcze gorsza ze względu na blizny powstałe po operacji podniebienia. Segmentalna osteotomia LeFort I to kolejna użyteczna modyfikacja chirurgiczna, którą można łatwo wykonać przez szczelinę wyrostka zębodołowego. Wykonywany jest w celu umożliwienia korekcji różnic w płaszczyznach zgryzowych, korekcji rozbieżności poprzecznych lub ułatwienia optymalnego zwarcia. Najważniejszą korzyścią jest to, że rozszczep wyrostka zębodołowego u pacjentów, którzy nie przeszli operacji przeszczepu kości wyrostka zębodołowego lub nie uzyskali pomyślnego wyniku, może zostać zawężony lub nawet zamknięty przez zbliżenie dwóch oddzielających się segmentów wyrostka zębodołowego. Istnieją jednak ograniczone wcześniejsze badania porównujące stabilność osteotomii segmentowej i jednoczęściowej Le Fort I, zwłaszcza u pacjentów z rozszczepem. Naszym celem jest zbadanie, czy jednoczęściowa osteotomia Le Fort I lub segmentowa osteotomia Le Fort I mogą zapewnić lepszą stabilność po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomiary Ruch szkieletu

  1. Ruch chirurgiczny szkieletu od T2 do T1

    • zmiana położenia punktów orientacyjnych w pionie od skonstruowanej płaszczyzny frankfurckiej
    • zmiana położenia punktów orientacyjnych w płaszczyźnie poziomej w stosunku do konstruowanej płaszczyzny czołowej przechodzącej przez punkt Sella

  2. Pooperacyjny ruch szkieletu (stabilność) od T3 do T2

    • zmiana położenia punktów orientacyjnych w pionie od skonstruowanej płaszczyzny frankfurckiej
    • zmiana położenia punktów orientacyjnych w płaszczyźnie poziomej w stosunku do konstruowanej płaszczyzny czołowej przechodzącej przez punkt Sella
  3. Zmiana pomiaru kąta szkieletu w płaszczyźnie środkowej strzałkowej od (T2 do T1) i (T3 do T2)
  4. Zmiana zębowa mierzona od gipsu szczęki cyfrowej w kierunku poprzecznym od (T2 do T1) i (T3 do T2)
  5. Wysokość twarzy / Proporcja twarzy zmienia się z (T2 na T1) i (T3 na T2)
  6. Zmiany szerokości szczeliny wyrostka zębodołowego od (T2 do T1) i (T3 do T2)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei / Taoyuan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Craniofacial Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozszczepem wargi/podniebienia
  2. Nierosnący dorośli Tajwańczycy, w wieku co najmniej 18 lat dla mężczyzn i 16 lat dla kobiet
  3. Pacjenci z retruzją środkowej części twarzy i wadami zgryzu, którzy będą potrzebować osteotomii Le Fort I
  4. Sztywne mocowanie za pomocą płytek kostnych
  5. Pacjenci, którzy podpisują formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Związek z anomaliami twarzoczaszki
  2. Pacjent bez pełnej dokumentacji obrazowej 3D, w tym skanów CBCT i cyfrowych modeli dentystycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Segmentalna osteotomia Le Fort I
W niektórych przypadkach, gdy wypełnienie kostne w miejscu rozszczepu nie jest wystarczająco dobre dla ruchu zębów, możliwe jest umieszczenie ich w tej grupie, co oznacza zastosowanie osteotomii segmentowej Le Fort I w celu zbliżenia dwóch segmentów zębodołowych.
Procedura: Segmentowa osteotomia Le Fort I
porównanie stabilności osteotomii segmentowej Le Fort I z konwencjonalnym podejściem jednoczęściowej osteotomii Le Fort I
Inne nazwy:
  • Segmentowa osteotomia szczęki
  • Segmentalna osteotomia szczęki
ACTIVE_COMPARATOR: Jednoczęściowa osteotomia Le Fort I
W przypadku pacjentów z idealnym wynikiem przeszczepu kości w miejscu rozszczepu zostanie wykonana tradycyjna jednoczęściowa osteotomia Le Fort I.
Procedura: Jednoczęściowa osteotomia Le Fort I
podejście konwencjonalne
Inne nazwy:
  • Le Fort I Osteotomia
  • Le Fort 1 Osteotomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stabilność i częstość nawrotów ruchu chirurgicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu i 1-2 lata do zakończenia leczenia
porównanie stabilności i częstości nawrotów w pionie, poziomie i poprzecznie między dwoma rodzajami różnych technik chirurgicznych
6 miesięcy po zabiegu i 1-2 lata do zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność zmian patologicznych w zębach sąsiadujących z rozszczepem
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji, 6 miesięcy po operacji i 2 lata do zakończenia leczenia
odnotować wszelkie uszkodzenia przyzębia lub przezierność okołowierzchołkową zębów sąsiadujących z rozszczepem
bezpośrednio po operacji, 6 miesięcy po operacji i 2 lata do zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yu Fang Liao, Ph.D., Chang Gung Craniofacial Center , Chang Gung Memorial Hospial , Taoyuan , Taiwa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 101-4416A3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami