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Überprüfen Sie die Wirksamkeit von rTMS mithilfe von MEG (rTMS)

18. November 2014 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob rTMS bei der Behandlung von Tinnitus wirksam ist

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) hat einen zusätzlichen Effekt auf die rTMS des primären auditorischen Kortex und verbessert die Tinnitus-bedingte Belastung. Unser Ziel war es zu untersuchen, ob rTMS des dorsolateralen präfrontalen Kortex und des primären auditorischen Kortex in der Lage sind, die Tinnituslautstärke zu reduzieren. In Verbindung mit einem Neuronavigationssystem, das durch Magnetresonanztomographie (MRT) des Frontal- und Temporalbereichs gesteuert wird, kann rTMS Bereiche mit kortikaler Plastizität unterdrücken. Diese kortikale Reorganisation kann durch Magnetenzephalographie (MEG) nachgewiesen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von chronischem Tinnitus
  • Chronischer subjektiver Tinnitus seit mehr als 6 Monaten
  • Reintondurchschnitt <50 dB HL im Ohr, wo Tinnitus wahrgenommen wird
  • Dominante Tinnitusfrequenz gemessen zwischen 4 und 8 kHz
  • Der Proband ist in Bezug auf rTMS naiv
  • Andere gleichzeitige Behandlungen: Eine vierwöchige Auswaschung von jedem anderen Tinnitus
  • Vor der Teilnahme an dieser Studie ist ein Behandlungs- oder Managementprogramm erforderlich
  • Nach Meinung des Studienarztes stabil genug, um diese Studie abzuschließen
  • Keine Einschränkungen, sofern die Dosierungen seit mindestens 3 Monaten eingehalten werden
  • Vor der Teilnahme an dieser Studie ist eine dreimonatige Pause von allen anderen Tinnitus-Behandlungs- oder Behandlungsprogrammen erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Objektiver Tinnitus oder Tinnitus mit behandelbarer Ursache
  • Absolute Schwellenwerte > 60 dB auf Einzelfrequenzen bis 8 kHz
  • Vorhandensein von intrakraniellen oder intraokularen ferromagnetischen Materialien oder Partikeln. Herzschrittmacher oder andere elektronische Implantate (einschließlich Cochlea-Implantate).
  • Schwere Herzerkrankung oder andere instabile schwere medizinische Erkrankung

Persönliche Vorgeschichte von Störungen des Zentralnervensystems, Kopfverletzungen, Schlaganfällen oder Krampfanfällen

  • Familienanamnese von Epilepsie;
  • Begleitmedikation mit Antidepressiva und Antipsychotika
  • Schwangere Frau
  • Schwere Depression
  • Ernste Sorge
  • Andere bekannte Kontraindikationen für rTMS oder Gehirn-MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives rTMS1
Kombinierte niederfrequente frontale und temporale repetitive transkranielle Magnetstimulation des linken primären auditorischen Kortex und des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex.
Gerät: 1
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (Abbildung 8-Coil MCF-B65): 1000 Reize von 1 Hz rTMS über dem linken DLPFC (110 % motorische Schwelle), gefolgt von jeweils 2000 Reizen von 1 Hz rTMS über dem linken Schläfenkortex (110 % motorische Schwelle). bestehend aus 4 Tagen rTMS-Behandlung. Bei den Teilnehmern wird eine Woche vor der rTMS ein MRT-Scan und eine MEG-Rekodierung durchgeführt. Und MEG-Aufzeichnung nach 7 Tagen der Anwendung von rTMS
Experimental: Aktives rTMS2
Temporales niederfrequentes rTMS des linken primären auditorischen Kortex.
Gerät: 2

Repetitive transkranielle Magnetstimulation (Abbildung 8-Coil MCF-B65): 3000 Reize von 1 Hz rTMS über dem linken Schläfenkortex (110 % motorische Schwelle), jeweils bestehend aus 4 Tagen rTMS-Behandlung.

Bei den Teilnehmern wird eine Woche vor der rTMS ein MRT-Scan und eine MEG-Rekodierung durchgeführt. Und MEG-Aufzeichnung nach 7 Tagen der Anwendung von rTMS.
Experimental: Aktives rTMS3
Frontales niederfrequentes rTMS des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex.
Gerät: 3

Repetitive transkranielle Magnetstimulation (Abbildung 8-Coil MCF-B65): 3000 Reize von 1 Hz rTMS über dem linken frontalen Kortex (110 % motorische Schwelle), jeweils bestehend aus 4 Tagen rTMS-Behandlung.

Bei den Teilnehmern wird eine Woche vor der rTMS ein MRT-Scan und eine MEG-Rekodierung durchgeführt. Und MEG-Aufzeichnung nach 7 Tagen der Anwendung von rTMS.
Schein-Komparator: Schein-rTMS4
Scheinbehandlung Schein-rTMS, angewendet mit der gleichen Parameterkombination wie aktives rTMS, mit Ausnahme der Anzahl der Stimulationen pro Sitzung.
Gerät: 4

Schein-rTMS, angewendet mit der gleichen Parameterkombination wie aktives rTMS, mit Ausnahme der Anzahl der Stimulationen pro Sitzung.

Bei den Teilnehmern wird eine Woche vor der rTMS ein MRT-Scan und eine MEG-Rekodierung durchgeführt. Und MEG-Aufzeichnung nach 7 Tagen der Anwendung von rTMS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des MEG-Asymmetrieindex und der Amplitude des Hörbereichs
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der aktiven Behandlungswoche
Ausgangswert, nach der aktiven Behandlungswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Ausgangswert, vor und nach jedem Eingriff, 1, 2 und 3 Monate nach dem ersten Eingriff
Ausgangswert, vor und nach jedem Eingriff, 1, 2 und 3 Monate nach dem ersten Eingriff
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Ausgangswert, vor und nach jedem Eingriff, 1, 2 und 3 Monate nach dem ersten Eingriff
Ausgangswert, vor und nach jedem Eingriff, 1, 2 und 3 Monate nach dem ersten Eingriff
Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3, Tag 7, Tag 14, 1, 2 und 3 Monate nach dem ersten Eingriff
Ausgangswert, Tag 3, Tag 7, Tag 14, 1, 2 und 3 Monate nach dem ersten Eingriff
Visuelle Analogskalen (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3, Tag 7, Tag 14, 1, 2 und 3 Monate nach dem ersten Eingriff
Ausgangswert, Tag 3, Tag 7, Tag 14, 1, 2 und 3 Monate nach dem ersten Eingriff
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Ausgangswert, vor und nach jedem Eingriff, 1, 2 und 3 Monate nach dem ersten Eingriff
Ausgangswert, vor und nach jedem Eingriff, 1, 2 und 3 Monate nach dem ersten Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Myung-Whan Suh, MD, ph.D, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TN2447

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