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Eine Studie, die Menschen dabei helfen soll, mit dem Rauchen aufzuhören.

4. März 2020 aktualisiert von: Yale University

Cholinerge Verstärkung zur Behandlung von Nikotinsucht

Sie sind eingeladen, an einer Forschungsstudie am VA Connecticut Healthcare System (Campus West Haven) teilzunehmen, in der untersucht wird, ob ein Medikament namens Galantamin Ihr Lernen und Ihr Gedächtnis verbessern und Ihnen auch dabei helfen kann, mit dem Rauchen aufzuhören. Sie wurden zur Teilnahme eingeladen, weil Sie derzeit Zigaretten rauchen und mit dem Rauchen aufhören möchten. Wenn Sie berechtigt sind und der Teilnahme an der Studie zustimmen, dauert Ihre Teilnahme etwa 8 Wochen. Um festzustellen, ob Galantamin (8 oder 16 mg) Placebo überlegen ist, a) bei der Reduzierung der Selbstverabreichung von Rauchen in einem menschlichen Labormodell und b) bei der Verbesserung der Abstinenzraten am Ende der 4-wöchigen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen eine doppelblinde, placebokontrollierte, ambulante Studie mit einem Zwischengruppendesign vor. 72 männliche und weibliche Raucher werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Behandlungsbedingungen zugeteilt: GAL (8 oder 16 mg/Tag) oder Placebo. Die GAL-Dosis wird über einen Zeitraum von zwei Wochen schrittweise auf die Zieldosen erhöht (Tabelle 2). In Woche 3, nach der Rauchabstinenz über Nacht, werden die Teilnehmer zu einer Labortestsitzung erscheinen, in der sie die Möglichkeit haben, sich Zigaretten selbst zu verabreichen. Nach Abschluss dieser Testsitzung werden die Raucher für weitere 4 Wochen in ihrem randomisierten Medikamentenzustand gehalten. Raucher legen zu Beginn dieser Behandlungsphase einen Termin für das Rauchen fest und erhalten während der 4 Wochen dieser Phase wöchentlich eine kurze Verhaltenstherapie. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer zu Beginn der dritten Woche einen PDA, der die EMA-Bewertungen verwaltet. Die Studienmedikation wird nach dem Ende der vierten Woche der Behandlungsphase ausgeschlichen. Die Teilnehmer werden eine Woche und einen Monat nach Beendigung der Behandlung telefonisch kontaktiert, um sich nach unerwünschten Ereignissen und ihrem aktuellen Raucherstatus zu erkundigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Veteran Affairs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raucherinnen und Raucher im Alter von 18 bis 55 Jahren;
  • Vorgeschichte des täglichen Rauchens in den letzten 12 Monaten, mindestens 10 Zigaretten täglich;
  • bei guter Gesundheit, bestätigt durch Anamnese, Screening-Untersuchung und Screening-Labortests;
  • für Frauen, die laut Schwangerschaftsscreening weder schwanger sind noch stillen und akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer GAL-Allergie;
  • Notwendigkeit jeglicher Form regelmäßiger psychotroper Medikamente (Antidepressiva, Antipsychotika oder Anxiolytika) und aktuelle psychiatrische Vorgeschichte (in den letzten 6 Monaten);
  • schwere medizinische Erkrankung, einschließlich Asthma, Diabetes, Bradykardie oder andere Herzrhythmusstörungen und schwere Herz-Kreislauf-, Nieren-, endokrine oder Lebererkrankungen;
  • Missbrauch von Alkohol oder anderen illegalen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten;
  • Verwendung anderer Tabakprodukte, einschließlich rauchloser Tabak- und Nikotinprodukte; Und
  • Unfähigkeit, alle geplanten Besuche und Untersuchungsverfahren während des gesamten Studienzeitraums durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Zuckerpille) wird 7 Wochen lang täglich verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo im Vergleich zu 8 mg Galantamin
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Aktiver Komparator: Galantamin 8 mg
Galantamin mit verlängerter Freisetzung (8 mg) wird 7 Wochen lang täglich verabreicht.
Arzneimittel: Galantamin 8 mg
8 mg Galantamin im Vergleich zu Placebo
Andere Namen:
  • Acetylcholinesterase-Hemmer, Galantamin ER,
  • Razadyne, Razadyne ER, Reminyl
Aktiver Komparator: Galantamin 16 mg
Galantamin mit verlängerter Freisetzung (16 mg) wird 5 Wochen lang täglich verabreicht, beginnend in Woche 3 nach einer zweiwöchigen Titration mit 8 mg Galantamin.
Arzneimittel: Galantamin 16 mg
16 mg Galantamin im Vergleich zu Placebo
Andere Namen:
  • Acetylcholinesterase-Hemmer, Galantamin ER,
  • Razadyne, Razadyne ER, Reminyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherauswahlverfahren
Zeitfenster: Die Daten wurden während einer einzigen Testsitzung in Woche 3 der medikamentösen Intervention erfasst.
Nach der Abstinenz über Nacht erhalten die Teilnehmer zu Beginn der Raucherauswahlsitzung 10 Token. Diese Token können gegen Geld (0,75 $ / Token) oder 2 Zigarettenstöße eingetauscht werden. Die Sitzung beginnt mit dem Proberauchen von 2 Zügen, wodurch subjektive Reaktionen nach der Abstinenz gemessen werden können. 15 Minuten später treffen die Teilnehmer ihre erste Wahl, gefolgt von 9 weiteren Entscheidungen alle 15 Minuten.
Die Daten wurden während einer einzigen Testsitzung in Woche 3 der medikamentösen Intervention erfasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1306012154
  • 1R21DA034815-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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