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Uno studio per aiutare le persone a smettere di fumare.

4 marzo 2020 aggiornato da: Yale University

Potenziamento colinergico come trattamento per la dipendenza da nicotina

Sei invitato a partecipare a uno studio di ricerca presso il VA Connecticut Healthcare System (campus di West Haven) che esamina se un farmaco chiamato galantamina può migliorare il tuo apprendimento e la tua memoria e anche aiutarti a smettere di fumare. Sei stato invitato a partecipare perché attualmente fumi sigarette e vuoi smettere di fumare. Se sei idoneo e accetti di partecipare allo studio, la tua partecipazione durerà per circa 8 settimane. Per determinare se la galantamina (8 o 16 mg) è superiore al placebo a) nel ridurre l'autosomministrazione del fumo in un modello di laboratorio umano e b) migliorare i tassi di astinenza alla fine di 4 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Proponiamo uno studio ambulatoriale in doppio cieco, controllato con placebo con un disegno tra gruppi. Settantadue fumatori maschi e femmine saranno assegnati in modo casuale a una delle 3 condizioni di trattamento: GAL (8 o 16 mg/giorno) o placebo. La dose di GAL verrà aumentata gradualmente fino alle dosi target in un periodo di 2 settimane (Tabella 2). Durante la settimana 3, dopo l'astinenza notturna dal fumo, i partecipanti si presenteranno per una sessione di test di laboratorio in cui avranno la possibilità di auto-somministrazione di sigarette. Dopo che questa sessione di test è stata completata, i fumatori saranno mantenuti sulla loro condizione di farmaci randomizzati per un ulteriore periodo di 4 settimane. I fumatori stabiliranno una data di cessazione all'inizio di questa fase di trattamento e riceveranno un breve trattamento comportamentale settimanale per le 4 settimane di questa fase. Inoltre, all'inizio della settimana 3, i partecipanti riceveranno un PDA che gestirà le valutazioni EMA. Il farmaco in studio verrà ridotto gradualmente dopo la fine della settimana 4 della fase di trattamento. I partecipanti saranno contattati telefonicamente una settimana e un mese dopo la fine del trattamento per informarsi su eventuali eventi avversi e sul loro recente stato di fumo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Veteran Affairs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatori, donne e uomini, di età compresa tra i 18 ei 55 anni;
  • storia di fumo quotidiano negli ultimi 12 mesi, almeno 10 sigarette al giorno;
  • in buona salute come verificato da anamnesi, esame di screening e test di laboratorio di screening;
  • per le donne, non gravide come determinato dallo screening della gravidanza, né che allattano al seno e che utilizzano metodi di controllo delle nascite accettabili.

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia GAL;
  • necessità di qualsiasi forma di farmaci psicotropi regolari (antidepressivi, antipsicotici o ansiolitici) e storia psichiatrica recente (negli ultimi 6 mesi);
  • gravi malattie mediche tra cui asma, diabete, bradicardia o altre aritmie e gravi disturbi cardiovascolari, renali, endocrini o epatici;
  • abuso di alcol o altre droghe illecite o soggette a prescrizione medica;
  • uso di qualsiasi altro prodotto del tabacco, compresi tabacco senza fumo e prodotti a base di nicotina; E
  • incapacità di soddisfare tutte le visite programmate e le procedure d'esame durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: placebo
Il placebo (pillola di zucchero) verrà somministrato quotidianamente per 7 settimane.
Droga: placebo
placebo rispetto a 8 mg di galantamina
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
Comparatore attivo: galantamina 8 mg
Il rilascio prolungato di galantamina (8 mg) verrà somministrato giornalmente per 7 settimane.
Droga: Galantamina 8 mg
8 mg di galantamina rispetto al placebo
Altri nomi:
  • Inibitori dell'acetilcolinesterasi, galantamina ER,
  • Razadyne, Razadyne ER, Reminyl
Comparatore attivo: Galantamina 16 mg
Il rilascio prolungato di galantamina (16 mg) verrà somministrato giornalmente per 5 settimane a partire dalla settimana 3 dopo una titolazione di due settimane con 8 mg di galantamina.
Droga: Galantamina 16 mg
16 mg di galantamina rispetto al placebo
Altri nomi:
  • Inibitori dell'acetilcolinesterasi, galantamina ER,
  • Razadyne, Razadyne ER, Reminyl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procedura di scelta del fumo
Lasso di tempo: I dati sono stati acquisiti durante una singola sessione di test durante la settimana 3 dell'intervento farmacologico.
Dopo l'astinenza notturna, i partecipanti riceveranno 10 gettoni all'inizio della sessione di scelta del fumo. Questi gettoni possono essere scambiati con denaro (0,75$/gettone) o 2 boccate di sigaretta. La sessione inizia con il fumo campione di 2 tiri che mi consente risposte soggettive misurate dopo l'astinenza. 15 minuti dopo, i partecipanti fanno la loro prima scelta, seguita da 9 scelte aggiuntive, ogni 15 minuti.
I dati sono stati acquisiti durante una singola sessione di test durante la settimana 3 dell'intervento farmacologico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1306012154
  • 1R21DA034815-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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