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Eine Studie, die Menschen dabei helfen soll, mit dem Rauchen aufzuhören.

4. März 2020 aktualisiert von: Yale University

Cholinerge Verstärkung zur Behandlung von Nikotinsucht

Sie sind eingeladen, an einer Forschungsstudie am VA Connecticut Healthcare System (Campus West Haven) teilzunehmen, in der untersucht wird, ob ein Medikament namens Galantamin Ihr Lernen und Ihr Gedächtnis verbessern und Ihnen auch dabei helfen kann, mit dem Rauchen aufzuhören. Sie wurden zur Teilnahme eingeladen, weil Sie derzeit Zigaretten rauchen und mit dem Rauchen aufhören möchten. Wenn Sie berechtigt sind und der Teilnahme an der Studie zustimmen, dauert Ihre Teilnahme etwa 8 Wochen. Um festzustellen, ob Galantamin (8 oder 16 mg) Placebo überlegen ist, a) bei der Reduzierung der Selbstverabreichung von Rauchen in einem menschlichen Labormodell und b) bei der Verbesserung der Abstinenzraten am Ende der 4-wöchigen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen eine doppelblinde, placebokontrollierte, ambulante Studie mit einem Zwischengruppendesign vor. 72 männliche und weibliche Raucher werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Behandlungsbedingungen zugeteilt: GAL (8 oder 16 mg/Tag) oder Placebo. Die GAL-Dosis wird über einen Zeitraum von zwei Wochen schrittweise auf die Zieldosen erhöht (Tabelle 2). In Woche 3, nach der Rauchabstinenz über Nacht, werden die Teilnehmer zu einer Labortestsitzung erscheinen, in der sie die Möglichkeit haben, sich Zigaretten selbst zu verabreichen. Nach Abschluss dieser Testsitzung werden die Raucher für weitere 4 Wochen in ihrem randomisierten Medikamentenzustand gehalten. Raucher legen zu Beginn dieser Behandlungsphase einen Termin für das Rauchen fest und erhalten während der 4 Wochen dieser Phase wöchentlich eine kurze Verhaltenstherapie. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer zu Beginn der dritten Woche einen PDA, der die EMA-Bewertungen verwaltet. Die Studienmedikation wird nach dem Ende der vierten Woche der Behandlungsphase ausgeschlichen. Die Teilnehmer werden eine Woche und einen Monat nach Beendigung der Behandlung telefonisch kontaktiert, um sich nach unerwünschten Ereignissen und ihrem aktuellen Raucherstatus zu erkundigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Veteran Affairs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raucherinnen und Raucher im Alter von 18 bis 55 Jahren;
  • Vorgeschichte des täglichen Rauchens in den letzten 12 Monaten, mindestens 10 Zigaretten täglich;
  • bei guter Gesundheit, bestätigt durch Anamnese, Screening-Untersuchung und Screening-Labortests;
  • für Frauen, die laut Schwangerschaftsscreening weder schwanger sind noch stillen und akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer GAL-Allergie;
  • Notwendigkeit jeglicher Form regelmäßiger psychotroper Medikamente (Antidepressiva, Antipsychotika oder Anxiolytika) und aktuelle psychiatrische Vorgeschichte (in den letzten 6 Monaten);
  • schwere medizinische Erkrankung, einschließlich Asthma, Diabetes, Bradykardie oder andere Herzrhythmusstörungen und schwere Herz-Kreislauf-, Nieren-, endokrine oder Lebererkrankungen;
  • Missbrauch von Alkohol oder anderen illegalen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten;
  • Verwendung anderer Tabakprodukte, einschließlich rauchloser Tabak- und Nikotinprodukte; Und
  • Unfähigkeit, alle geplanten Besuche und Untersuchungsverfahren während des gesamten Studienzeitraums durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Zuckerpille) wird 7 Wochen lang täglich verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo im Vergleich zu 8 mg Galantamin
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Aktiver Komparator: Galantamin 8 mg
Galantamin mit verlängerter Freisetzung (8 mg) wird 7 Wochen lang täglich verabreicht.
Arzneimittel: Galantamin 8 mg
8 mg Galantamin im Vergleich zu Placebo
Andere Namen:
  • Acetylcholinesterase-Hemmer, Galantamin ER,
  • Razadyne, Razadyne ER, Reminyl
Aktiver Komparator: Galantamin 16 mg
Galantamin mit verlängerter Freisetzung (16 mg) wird 5 Wochen lang täglich verabreicht, beginnend in Woche 3 nach einer zweiwöchigen Titration mit 8 mg Galantamin.
Arzneimittel: Galantamin 16 mg
16 mg Galantamin im Vergleich zu Placebo
Andere Namen:
  • Acetylcholinesterase-Hemmer, Galantamin ER,
  • Razadyne, Razadyne ER, Reminyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherauswahlverfahren
Zeitfenster: Die Daten wurden während einer einzigen Testsitzung in Woche 3 der medikamentösen Intervention erfasst.
Nach der Abstinenz über Nacht erhalten die Teilnehmer zu Beginn der Raucherauswahlsitzung 10 Token. Diese Token können gegen Geld (0,75 $ / Token) oder 2 Zigarettenstöße eingetauscht werden. Die Sitzung beginnt mit dem Proberauchen von 2 Zügen, wodurch subjektive Reaktionen nach der Abstinenz gemessen werden können. 15 Minuten später treffen die Teilnehmer ihre erste Wahl, gefolgt von 9 weiteren Entscheidungen alle 15 Minuten.
Die Daten wurden während einer einzigen Testsitzung in Woche 3 der medikamentösen Intervention erfasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1306012154
  • 1R21DA034815-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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