Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające pomóc ludziom rzucić palenie.

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University

Wzmocnienie cholinergiczne jako leczenie uzależnienia od nikotyny

Zapraszamy Państwa do udziału w badaniu naukowym w VA Connecticut Healthcare System (kampus West Haven), które sprawdza, czy lek o nazwie galantamina może poprawić zdolność uczenia się i pamięć, a także pomóc w rzuceniu palenia. Zostałeś zaproszony do udziału, ponieważ obecnie palisz papierosy i chcesz rzucić palenie. Jeśli kwalifikujesz się i zgadzasz się wziąć udział w badaniu, Twój udział potrwa około 8 tygodni. Aby określić, czy galantamina (8 lub 16 mg) jest lepsza od placebo a) w zmniejszaniu samopodawania palenia w ludzkim modelu laboratoryjnym oraz b) poprawie wskaźników abstynencji pod koniec 4-tygodniowego leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponujemy podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, ambulatoryjne badanie z projektem między grupami. Siedemdziesięciu dwóch palaczy płci męskiej i żeńskiej zostanie losowo przydzielonych do jednego z 3 warunków leczenia: GAL (8 lub 16 mg/dzień) lub placebo. Dawka GAL będzie stopniowo zwiększana do dawek docelowych przez okres 2 tygodni (Tabela 2). Podczas Tygodnia 3, po całonocnej abstynencji od palenia, uczestnicy zgłoszą się na Sesję Testów Laboratoryjnych, podczas której będą mieli możliwość samodzielnego zażycia papierosa. Po zakończeniu tej Sesji Testowej, palacze będą podtrzymywani na swoich randomizowanych lekach przez dodatkowy okres 4 tygodni. Palacze ustalą datę rzucenia palenia na początku tej fazy leczenia i będą przechodzić krótkie cotygodniowe leczenie behawioralne przez 4 tygodnie tej fazy. Dodatkowo na początku 3. tygodnia uczestnicy otrzymają PDA, które będą przeprowadzać oceny EMA. Dawka badanego leku zostanie zmniejszona po zakończeniu 4. tygodnia fazy leczenia. Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie tydzień i miesiąc po zakończeniu leczenia w celu uzyskania informacji o wszelkich zdarzeniach niepożądanych oraz o ostatnim statusie palenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Veteran Affairs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • palące kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat;
  • historia codziennego palenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy, co najmniej 10 papierosów dziennie;
  • w dobrym stanie zdrowia, potwierdzonym wywiadem lekarskim, badaniem przesiewowym i przesiewowymi badaniami laboratoryjnymi;
  • dla kobiet, które nie są w ciąży, jak ustalono na podstawie badań przesiewowych, ani nie karmią piersią, oraz przy użyciu akceptowalnych metod kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na GAL;
  • wymóg regularnego przyjmowania jakiejkolwiek formy leków psychotropowych (leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne lub anksjolityczne) oraz niedawna historia psychiatryczna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
  • poważna choroba medyczna, w tym astma, cukrzyca, bradykardia lub inne arytmie oraz poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerkowe, endokrynologiczne lub wątrobowe;
  • nadużywanie alkoholu lub innych nielegalnych lub na receptę narkotyków;
  • używanie jakichkolwiek innych wyrobów tytoniowych, w tym tytoniu bezdymnego i wyrobów nikotynowych; I
  • niemożność zrealizowania wszystkich zaplanowanych wizyt i procedur badawczych w całym okresie studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: placebo
Placebo (pigułka cukrowa) będzie podawane codziennie przez 7 tygodni.
Lek: placebo
placebo w porównaniu z 8 mg galantaminy
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
Aktywny komparator: galantamina 8mg
Galantamina o przedłużonym uwalnianiu (8 mg) będzie podawana codziennie przez 7 tygodni.
Lek: Galantamina 8mg
8 mg galantaminy w porównaniu z placebo
Inne nazwy:
  • Inhibitory acetylocholinoesterazy, Galantamina ER,
  • Razadyne, Razadyne ER, Reminyl
Aktywny komparator: Galantamina 16mg
Galantamina o przedłużonym uwalnianiu (16 mg) będzie podawana codziennie przez 5 tygodni, począwszy od 3 tygodnia po dwutygodniowym miareczkowaniu 8 mg galantaminy.
Lek: Galantamina 16mg
16 mg galantaminy w porównaniu z placebo
Inne nazwy:
  • Inhibitory acetylocholinoesterazy, Galantamina ER,
  • Razadyne, Razadyne ER, Reminyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procedura wyboru palenia
Ramy czasowe: Dane uzyskano podczas pojedynczej sesji testowej w 3. tygodniu interwencji lekowej.
Po całonocnej abstynencji uczestnicy otrzymają 10 żetonów na początku sesji wyboru palenia. Żetony te można wymienić na pieniądze (0,75 $ / token) lub 2 zaciągnięcia się papierosami. Sesja rozpoczyna się próbnym wypaleniem 2 zaciągnięć, co pozwala na subiektywne reakcje na mnie mierzone po abstynencji. 15 minut później uczestnicy dokonują pierwszego wyboru, a następnie 9 dodatkowych wyborów, co 15 minut.
Dane uzyskano podczas pojedynczej sesji testowej w 3. tygodniu interwencji lekowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1306012154
  • 1R21DA034815-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami