Window of Opportunity-Studie, die auf das entzündliche Milieu abzielt

Einschlusskriterien:

• Histologische oder zytologische Bestätigung von Brustkrebs; Bei Patienten mit Feinnadelaspiration (FNA) muss eine Stanzbiopsie vorgesehen werden
• Für Patienten, bei denen eine Nadelstanzbiopsie oder eine Exzisionsbiopsie diagnostiziert wurde, müssen formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Tumorblöcke oder ungefärbte Objektträger verfügbar sein oder der Patient muss bereit sein, sich im Rahmen der Studienverfahren einer wiederholten Stanzbiopsie zu Forschungszwecken zu unterziehen (Biopsie für frisches/frisch gefrorenes Gewebe). ansonsten optional)
• Jedes klinische Stadium ist zulässig, sofern eine endgültige lokale Resektion beabsichtigt und eine neoadjuvante Behandlung nicht vorgesehen ist
• Es muss geplant werden, dass die Patientin mindestens eine Woche oder länger nach der Diagnose mit der endgültigen Operation wegen ihres Brustkrebses fortfährt
• Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1
• Gesamtbilirubin =< 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) =< 2 x ULN
• Alaninaminotransferase (ALT) =< 2 x ULN
• Alkalische Phosphatase =< 2 x ULN
• Normales Serumkreatinin
• Thrombozytenzahl größer oder gleich der institutionellen Untergrenze des Normalwerts (LLN)
• Der Patient darf keine Anämie größer als Grad 1 haben, bestimmt durch Hämatokrit (Hct).
• Vor Beginn des Studienverfahrens wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
• Bereitschaft, während des Studienzeitraums entweder auf Fischöl oder Celebrex zu verzichten, wenn sie in den Kontrollarm randomisiert werden
• Frauen, die zum Zeitpunkt der Diagnose stillen, sind teilnahmeberechtigt, sofern sie die Entwöhnung vor Beginn der Studienmedikation abschließen

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Autoimmunerkrankung, chronischer Steroidkonsum, zugrunde liegende Immunerkrankung (außer Brustkrebs), Einnahme immunmodulatorischer verschreibungspflichtiger Medikamente bei allen Erkrankungen
• Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Fischöl, Fisch, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS), Acetylsalicylsäure (ASS) oder Cyclooxygenase-2 (COX 2)-Hemmern
• Bekannte Blutungsdiathese oder Magengeschwüre in der Vorgeschichte; Gastroösophagealer Reflux ist zulässig, wenn er kontrolliert wird
• Nimmt derzeit zu Studienbeginn mehr als eine 1000-mg-Fischölkapsel täglich oder Celecoxib ein, es sei denn, sie sind bereit, den Konsum eine Woche vor Beginn der Studie abzubrechen
• Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder koronarer Herzkrankheit
• Das Vorhandensein anderer komorbider Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Immunfunktion beeinträchtigen (z. B. Typ-I-Diabetes, unkontrollierter Altersdiabetes, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), unkontrollierte Infektion oder bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV])
• Psychiatrischer Grundzustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen ausschließen würde
• Frauen, die zum Zeitpunkt der Brustkrebsdiagnose schwanger sind und beabsichtigen, die Schwangerschaft fortzusetzen; Wenn die Schwangerschaft aufgrund der Krebsentscheidung der Patientin abgebrochen wird, wäre sie danach zur Teilnahme berechtigt
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen neben der aktuellen Brustkrebsdiagnose, sofern diese nicht vor mehr als 5 Jahren endgültig behandelt wurden
• Jegliche Vorgeschichte von Morbus Hodgkin, die eine Mantelfeldbestrahlung erfordert
• Jede frühere Diagnose von Brustkrebs