Phase-III-Studie zum Vergleich von Methotrexat und Cetuximab in der Erstlinienbehandlung von rezidivierendem und/oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (ELAN-UNFIT)

Einschlusskriterien:

• Patienten ab 70 Jahren
• Eingeschlossen in die ELAN-ONCOVAL-Studie und als „nicht geeignet“ durch geriatrische Bewertung, die in dieser Studie durchgeführt wurde
• PS < 3
• Histologisch bestätigte Diagnose Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses: Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx, Larynx.
• Rezidiv und/oder metastasierte Erkrankung, die für eine lokale Therapie nicht geeignet sind.
• Mindestens eine messbare Läsion (RECIST 1.1) durch CT oder MRT.
• Keine Hirnmetastasen.
• Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min (MDRD).
• Angemessene hämatologische Funktionen sind wie folgt definiert: absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/l, Blutplättchen > 100 x 109/l, Hämoglobin >= 9,5 g/dl
• Angemessene Leberfunktion mit Gesamtbilirubin im Serum < 1,25 Obergrenze des Normalbereichs (ULN); SGOT/SGPT < 5 ULN; AP < 5 ULN
• Lebenserwartung > 12 Wochen.
• Männer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung fünf Monate lang eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Unterschriebene Einverständniserklärung.
• Der Krankenversicherung angeschlossen (gemäß dem Gesetz über die öffentliche Gesundheit vom 9. August 2004).

Ausschlusskriterien:

• In die ELAN-ONCOVAL-Studie aufgenommen und von der geriatrischen Bewertung als „fit“ eingestuft
• Patienten mit Nasen-Rachen-Krebs, Nasennebenhöhlen- oder zervikalen Lymphknotenmetastasen unbekannter Herkunft.
• Vorherige systemische Chemotherapie für das Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals, außer wenn sie als Teil einer multimodalen Behandlung einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung gegeben wird, die mehr als 6 Monate vor Studieneintritt abgeschlossen wurde.
• Vorherige Anti-EGFR-Therapie, außer wenn sie in Verbindung mit einer Strahlentherapie bei Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses gegeben wurde, die mehr als 12 Monate vor Studieneintritt abgeschlossen wurde.
• Operation (ohne vorherige diagnostische Biopsie) oder Bestrahlung innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.
• Hirnmetastasen
• Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose und HIV-Infektion.
• Schwere oder unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung (kongestive Herzinsuffizienz NYHA III oder IV), instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten zwölf Monate, signifikante Arrhythmien
• Begleitende Immuntherapie oder antitumorale Hormontherapie.
• Erfordernis der Behandlung mit einer der verbotenen Begleitmedikationen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Cetuximab und Methotrexat aufgeführt sind. Insbesondere Acetylsalicylsäure in analgetischen, fiebersenkenden oder entzündungshemmenden Dosen (siehe Abschnitt 6.3.2).
• Malignome innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Bekannte allergische Überempfindlichkeit gegen Cetuximab oder bekannte positive Ergebnisse von Tests auf IgE-Antikörper gegen Cetuximab (α-1-3-Galactose) und/oder Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Andere schwere akute oder chronische psychiatrische oder medizinische Erkrankungen oder signifikante Laboranomalien, die weitere Untersuchungen erfordern, die ein unangemessenes Risiko für die Sicherheit des Patienten darstellen, die Teilnahme am Protokoll verhindern oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten beeinträchtigen würden ungeeignet für den Einstieg in diese Studie