Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akute kongestive Herzinsuffizienz (AcuteCHF)

22. September 2015 aktualisiert von: RWTH Aachen University

Nicht-invasive Lungenüberwachung bei Patienten mit kardiogener Lungenstauung und Ödem

Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit der Erhebung respiratorischer Parameter während der Rekompensation nach ADHF (akute dekompensierte Herzinsuffizienz) mit nicht-invasiven Messungen zu ermitteln. Dies könnte zu einem besseren Verständnis darüber führen, wie sich Atmungsparameter während einer Rekompensationstherapie ändern können, und könnte auch eine komfortable Methode für Patienten sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als monozentrische, offene, interventionelle Beobachtungsstudie nach §23b Medizinproduktegesetz (MPG) konzipiert. Die Studie wird 50 Patienten rekrutieren, die an kardiogener Lungenstauung und Ödemen leiden, darunter ambulante Patienten und Patienten auf der Intensivstation.

Wir werden untersuchen, ob respiratorische Parameter während der Rekompensation mit den Therapieeffekten und Änderungen des Lungenstauungsstatus zusammenhängen. Diese Studie wird Daten in einem beobachtenden und klinischen Umfeld in der Rekompensationsphase von ADHF sammeln.

Es wird eine Korrelation zwischen gemessenen Lungen- und Atmungsparametern und klinischen Standardparametern vorgenommen, die die Stadien der Rekompensation charakterisieren. Zu den klinischen Standardparametern können die Häufigkeit der Dosierung von Diuretika und anderen Herzmedikamenten, Gewicht, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (wenn routinemäßig durchgeführt), Symptome wie Kurzatmigkeit oder Müdigkeit, Biomarker wie das natriuretische Peptid (BNP) des Gehirns, Schlagvolumen, Herzzeitvolumen und Sauerstoffbedarf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Northrhine-Westfalia
      • Aachen, Northrhine-Westfalia, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Aachen, Department of Cardiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jörg Schröder, MD
        • Unterermittler:
          • Alexander Kersten, MD
        • Unterermittler:
          • Andreas Napp, MD
        • Unterermittler:
          • Katrin Kersten, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, Alter 18-75
  2. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder aufgrund mechanischer Beatmung nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Diagnose einer akuten oder chronisch dekompensierten Herzinsuffizienz mit Lungenstauung oder Ödem
  4. Systolischer Blutdruck > 80 mm Hg zum Zeitpunkt der Einschreibung
  5. Ruhepulsoximetrie (SpO2) zum Zeitpunkt der Einschreibung von mindestens 88 % bei 21 % Eisenoxiden (FeO2)
  6. Zu messende Übereinstimmung mit den Studiengeräten gemäß Studienprotokoll durch den Patienten oder gesetzlichen Vertreter
  7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % in der 3D-Echokardiographie

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie
  2. Operation der oberen Atemwege, der Nase, der Nasennebenhöhlen oder des Mittelohrs innerhalb der letzten 90 Tage
  3. Schwerwiegender medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Anforderungen der Studie oder die Fähigkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würde. Zum Beispiel schwere instabile chronische Lungenerkrankung wie obstruktive (FEV1/FVC ≤ 30 %) oder restriktive (FVC < 50 % vorhergesagt) Lungenerkrankung, neuromuskuläre Erkrankung, Krebs oder Nierenversagen
  4. PAP-Therapien aufgrund körperlicher Probleme nicht möglich (z. strukturelle Anomalien im Gesicht) oder kognitive Probleme (z. Demenz)
  5. Teilnehmer, bei denen eine Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) medizinisch kontraindiziert ist.
  6. Unkontrollierte Hypertonie (systolisch ≥200 mmHg/diastolisch ≥120 mmHg)
  7. Schwangerschaft
  8. Stillzeit
  9. Implantierter Schrittmacher / Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) / implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD), außer bei Medtronic-Geräten mit Opti-Vol-Algorithmus
  10. Inkompetente Patienten oder Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes zu instabil oder anderweitig nicht in der Lage sind, Studienverfahren durchzuführen
  11. Postpartale Kardiomyopathie
  12. Hypertroph
  13. Primäre Mitralklappenstenose
  14. Patienten, die mehr als 50 % zusätzlichen Sauerstoff benötigen oder Patienten, die mehr als 4 l/min Sauerstoff benötigen
  15. Patienten mit anhaltenden ventrikulären Arrhythmien (vorzeitige ventrikuläre Kopplung, Perioden ventrikulärer Tachykardie)
  16. Patienten, die (vor der Aufnahme) chronisch als Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) oder der Klasse D der American Heart Association eingestuft wurden
  17. Patienten mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) < 30 oder obligatorischer Dialyse
  18. Atemfrequenz in Ruhe > 30 Atemzüge pro Minute
  19. Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen oder Patienten mit einem künstlichen Atemweg (Endotracheal- oder Trachealkanüle)
  20. Patienten mit Kohlenmonoxid-Toxizität
  21. Patienten mit schwerer Sepsis (definiert auch als Organfunktionsstörung aufgrund einer Infektion nach den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Sepsis, Februar 2010)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Atmungsparametermessungen
Gerät: nicht-invasive Atmungsparametermessungen
Andere Namen:
  • Philips Respironics BiPAP Synchrony, Bioimpedanz ImpediMed- SFB7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen aktueller klinischer Standardbewertung der Rekompensation und gemessenen Atmungsparametern
Zeitfenster: etwa 3 Monate
Sowohl stationäre als auch ambulante Patienten mit akuter Dekompensation erhalten klinische Standardmessungen und werden mit Hilfe nicht-invasiver Technologien wie Atemprofil- und Gasanalyse, Bioimpedanzspektroskopie gemessen. Die Patienten werden zu Studienbeginn und gegebenenfalls zweimal auf der Station und bei einem Nachsorgebesuch nach 3 Monaten gemessen. Die Messungen dauern 1:30 Stunden pro Besuch.
etwa 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Mitarbeiter

Philips Technology Aachen Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Jörg Schröder, MD, Department of Cardiology, Pneumology, Angiology and Intensive Care, Internal Medicine I (MK I), University Hospital Aachen (UKA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTC-A 12-117

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur nicht-invasive Atmungsparametermessungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren