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Studie an südafrikanischen Dialysepatienten

8. Juni 2016 aktualisiert von: Amgen

Eine Beobachtungsstudie an südafrikanischen Dialysepatienten, die mit Aranesp behandelt wurden

Eine Beobachtungsstudie zur Beschreibung der Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die in ausgewählten Studienzentren in Südafrika eine Dialysebehandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie wird die Behandlung und die klinischen Ergebnisse von Dialysepatienten in Südafrika beschreiben. In dieser deskriptiven Studie wird keine formale Hypothese getestet. Geeignete Probanden erhalten entweder eine Peritoneal- oder Hämodialyse, haben zwischen 3 und 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie eine Aranesp-Therapie erhalten, müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme kein Aranesp erhalten und werden bis zu 12 Monate nach Beginn beobachtet von Aranesp. Zu den zu sammelnden Daten gehören ESA-Therapien, Eisenverbrauch, relevante Begleittherapien, Hämoglobinkonzentrationen, andere relevante klinische Laborparameter und Transfusionen roter Blutkörperchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Research Site
      • Kimberley, Südafrika, 8300
        • Research Site
      • Lenasia, Südafrika, 1821
        • Research Site
      • Roodepoort, Südafrika, 1709
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Glenwood, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4083
        • Research Site
      • Umhlanga Rocks, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4320
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7800
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die Dialyse in südafrikanischen Studienzentren erhalten und mindestens eine Dosis Aranesp erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer chronischen Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen
  • Beginn der Aranesp-Therapie 3–6 Monate vor der Einschreibung
  • Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA) unbehandelt oder vor Beginn der Behandlung mit Aranesp mit einem anderen ESA behandelt
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt Aranesp in einer Interventionsstudie innerhalb von 6 Monaten vor Beginn des Beobachtungszeitraums
  • Erhalten Sie während des Beobachtungszeitraums ein Prüfpräparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienpopulation
Einzelne Kohorte von Dialysepatienten
Arzneimittel: Aranesp
Beobachtungsstudie; Mindesteinzeldosis Aranesp, die für die Teilnahmeberechtigung erforderlich ist; kein protokollspezifisches Schema; Die Studie darf die normale klinische Praxis nicht beeinflussen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Jeweils 4 Wochen für die Dauer des Studienzeitraums (15 Monate)
Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden keine Ergebnismessdaten analysiert.
Jeweils 4 Wochen für die Dauer des Studienzeitraums (15 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin-Exkursionen
Zeitfenster: Über den 15-monatigen Beobachtungszeitraum
Hämoglobinabweichungen sind definiert als Hämoglobin <10 g/dl und >12 g/dl. Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden keine Ergebnismessdaten analysiert.
Über den 15-monatigen Beobachtungszeitraum
Hämoglobin im Zeitverlauf im Bereich von 10–12 g/dl
Zeitfenster: Kontinuierlich über den 15-monatigen Beobachtungszeitraum
Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden keine Ergebnismessdaten analysiert.
Kontinuierlich über den 15-monatigen Beobachtungszeitraum
Verwendung von Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESA).
Zeitfenster: Über den 15-monatigen Beobachtungszeitraum
Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden keine Ergebnismessdaten analysiert.
Über den 15-monatigen Beobachtungszeitraum
ESA/Aranesp-Dosisverhältnis
Zeitfenster: Tag des Beginns von Aranesp

Verhältnis der berechneten mittleren wöchentlichen Äquivalentdosis eines ESA, das unmittelbar vor der Umstellung auf die Behandlung mit Aranesp verabreicht wurde, zur berechneten mittleren wöchentlichen Äquivalentdosis der ersten Aranesp-Dosis, die zu Beginn verabreicht wurde. Gilt nicht für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Aranesp-Beginns ESA-naiv waren.

Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden keine Ergebnismessdaten analysiert.
Tag des Beginns von Aranesp
Verwendung der Eisentherapie
Zeitfenster: Über den 15-monatigen Beobachtungszeitraum
Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden keine Ergebnismessdaten analysiert.
Über den 15-monatigen Beobachtungszeitraum
Anwendung begleitender Therapien: Immunsuppressiva, Herz-Kreislauf-Medikamente, sekundäre Hypoparathyreoidismus-Medikamente, antiretrovirale Therapie
Zeitfenster: In jedem 12-wöchigen Intervall während des Beobachtungszeitraums
Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden keine Ergebnismessdaten analysiert.
In jedem 12-wöchigen Intervall während des Beobachtungszeitraums
C-reaktives Protein, Albumin, Transferrinsättigung und Serumferritinkonzentration
Zeitfenster: Über den 15-monatigen Beobachtungszeitraum
Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden keine Ergebnismessdaten analysiert.
Über den 15-monatigen Beobachtungszeitraum
Anzahl der Transfusionen roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Über den 15-monatigen Beobachtungszeitraum
Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden keine Ergebnismessdaten analysiert.
Über den 15-monatigen Beobachtungszeitraum
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Über den 15-monatigen Beobachtungszeitraum
Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden keine Ergebnismessdaten analysiert.
Über den 15-monatigen Beobachtungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20110243

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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