Sexuelle Dysfunktion bei Typ-2-Diabetikerinnen
21. Mai 2022 aktualisiert von: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Sexuelle Dysfunktion bei Typ-2-Diabetikerinnen: Studie zu Prävalenz und Risiko
Diabetes mellitus Typ 2 stellt für die öffentliche Gesundheit zunehmend ein Problem dar und geht mit verschiedenen Komplikationen wie sexuellen Problemen einher.
Die Prävalenz der erektilen Dysfunktion bei Männern als Komplikation von Diabetes wurde umfassend untersucht; Die Prävalenz sexueller Dysfunktion bei Frauen ist hingegen nicht ausreichend untersucht.
Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz sexueller Dysfunktion bei Typ-2-Diabetikerinnen anhand international validierter Fragebögen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In einem geschätzten Zeitraum von ca. 3 Jahren werden nacheinander 306 Frauen rekrutiert.
Nach Einholung der schriftlichen Einwilligung werden folgende Daten erhoben:
- Anamnese: Art des Diabetes, Komorbiditäten, aktuelle Medikation, Dauer des Diabetes und Komplikationen, lüsterne Gewohnheiten wie Tabakrauch (sowohl Anzahl Päckchen/Jahr als auch Anzahl Päckchen/Tag), Alkoholkonsum, Kaffeekonsum, körperliche Aktivität.
- Körperliche Untersuchung, allgemeine anthropometrische Parameter wie Gewicht, Größe, Umfang, Body-Mass-Index, Taillen-Hüfte-Verhältnis und Blutdruck.
- Beurteilung der glykämischen Variabilität (Nüchternplasmaglukose und postprandiale Glukose)
- Jeder Patient erhält selbst einen Fragebogen zum Female Sexual Function Index (FSFI) und zur Female Sexual Distress Scale (FSDS), um die Prävalenz sexueller Dysfunktion sowie die Self-Rating Anxiety Scale (SAS) und Self-Rating Depression Scale (SDS) von Zung zu beurteilen für eine genaue Einschätzung des Angst- und Depressionszustandes.
- Wir werden Blut- und Urinproben sammeln, um Folgendes zu beurteilen: Ematologie, glykiertes Hämoglobin, Nüchternplasmaglukose, Nüchternplasmainsulin, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, LDL-Cholesterin, Kreatinin, Harnstoff, Transaminasen, Elektrolyte, vollständige Urinanalyse, 24-Stunden-Mikroalbuminurie, Homocystein, hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP), Metalloproteinase-2 (MMP-2), Metalloproteinase-9 (MMP-9), lösliche Adhäsionsmoleküle (sICAM-1, sVCAM-1), sE-Selectin, Lipoprotein (a) [Lp (a)], Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1).
- Wir werden außerdem eine klinische und instrumentelle Untersuchung des Fußes mit Neuropad durchführen, das kürzlich als Screening-Tool für diabetische Neuropathie validiert wurde. Die Patienten werden außerdem autonomen Tests unterzogen (tiefes Atmen, Liegen bis zum Stehen, Valsalva-Manöver und orthostatische Hypotonie).
Wir werden auch das Vorliegen einer Neuropathie durch die Verabreichung des Michigan Neuropathie Screening Instruments (MNSI) und des Neuropathie-Disability-Scores (NDS) bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Pavia, Italien, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Frauen mit Typ-2-Diabetes
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes mellitus
Ausschlusskriterien:
- vorherige Operation zur Hysterektomie oder Ovarektomie
- Hormonersatz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Frauen mit Typ-2-Diabetes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Female Sexual Function Index (FSFI) ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der als kurzes, mehrdimensionales Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der Schlüsseldimensionen der sexuellen Funktion bei Frauen entwickelt wurde.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von Risikofaktoren für sexuelle Funktionsstörungen
Zeitfenster: 36 Monate
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Wir werden die folgenden Risikofaktoren berücksichtigen: Rauchstatus; Alkohol konsumieren; Fettleibigkeit; Lebersteatose; Hypertonie; Dyslipidämie; Chronische ischämische Erkrankung; Hyperurikämie; Chronisches Nierenleiden; Retinopathie; Neuropathie; Vaskulopathie. Korrelationen zwischen sexueller Dysfunktion und einzelnen Risikofaktoren werden mithilfe des Pearson-Korrelationskoeffizienten r analysiert. |
36 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen sexueller Dysfunktion und diabetischer Neuropathie
Zeitfenster: 36 Monate
|
Das Vorliegen einer diabetischen Neuropathie wird anhand dysautonomer Tests (tiefes Atmen, Liegen bis Stehen, Valsalva-Manöver und orthostatische Hypotonie) beurteilt. Die Prävalenz der symmetrischen distalen Neuropathie wird anhand von Folgendem beurteilt:
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Giuseppe Derosa, MD, PhD, IRCCS Policlinico S. Matteo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20120021266
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