Eine Studie an Patienten mit stabiler Epilepsie, die Marken- und generische Divalproex-Natriumtabletten mit verlängerter Freisetzung vergleicht (Epilepsy)
9. Juli 2013 aktualisiert von: Vince & Associates Clinical Research, Inc.
Eine offene, randomisierte, vier Perioden, zwei Sequenzen, vollständig replizierte, Einzeldosis-Crossover-Studie der relativen Bioverfügbarkeit von zwei Formulierungen von Divalproex-Natriumtabletten mit verlängerter Freisetzung bei ernährten Patienten mit stabiler Epilepsie.
Eine Studie an Patienten mit stabiler Epilepsie zum Vergleich der Valproinsäurespiegel nach Verabreichung von Marken- und generischen Divalproex-Natrium-Retardtabletten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch, vier Behandlungsperioden und einem abschließenden Nachsorge-Besuch.
Jede Behandlungsperiode besteht aus einem viertägigen Aufenthalt im Haus, gefolgt von zwei ambulanten Besuchen.
Jeder Behandlungszeitraum wird durch einen Auswaschzeitraum getrennt.
Während jeder Behandlungsperiode umfassen die Sicherheitsbewertungen Vitalzeichen, körperliche Untersuchungen, Sicherheitslabortests, Gewichtsmessungen, Elektrokardiogramme, die Erfassung unerwünschter Ereignisse und die Aufzeichnung der begleitenden Medikation.
Während jeder Behandlungsperiode werden pharmakokinetische Blutproben entnommen.
Die Anfallsaktivität wird während der Studie in einem Anfallstagebuch aufgezeichnet.
Während jeder Behandlungsperiode wird vor jeder Dosis eine standardisierte fettreiche, kalorienreiche Mahlzeit serviert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
- Rekrutierung
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
-
Kontakt:
- David Wood
- Telefonnummer: 913-696-1601
- E-Mail: dwood@vinceandassociates.com
-
Hauptermittler:
- Bradley D Vince, DO
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann die Einwilligungserklärung verstehen, unterschreiben und datieren
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 55 Jahren mit stabiler Epilepsie-Diagnose
- Körpermasse 18 bis 34 kg/m, einschließlich
- Erhält mindestens 30 Tage vor dem Screening kontinuierlich eine feste Dosis seiner AED-Medikamente
- Bleiben Sie während der gesamten Studie auf den gleichen Dosierungen ihrer routinemäßigen Begleitmedikation
- Gesund, wie anhand der Anamnese vor der Studie, der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung, des EKG und der Meinung des Prüfarztes festgestellt
- Normale Nierenfunktion laut Labortest
- Keine klinisch relevanten Labore.
- Negativ für Hepatitis B, C und HIV
- Bei Frauen negativer Schwangerschaftstest
- Negativ für Drogen und Alkohol
- Nichtraucher oder hat in den letzten sechs Monaten nicht geraucht.
- Einige rezeptfreie Medikamente können nach Ermessen des Prüfarztes zugelassen werden
- Kann gut kommunizieren und Studienverfahren, Anforderungen und Einschränkungen einhalten
Ausschlusskriterien:
- Geschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten medizinischen Störungen
- Haben Sie eine aktuelle psychiatrische Störung
- Vorgeschichte des Status epilepticus innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder das Studienprotokoll beeinträchtigen könnte.
- Einnahme von drei oder mehr AED-Medikamenten
- Verwendung von Felbamat, Aspirin, Carbapenem-Antibiotika, Rifampin, Ritonavir, Makrolid-Antibiotika, Cholestyramin und/oder Risperidon.
- Verwendung von Prüfsubstanzen oder Medizinprodukten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Studienergebnisse des Probanden beeinträchtigen kann.
- Vorgeschichte bekannter Überempfindlichkeit gegen Divalproex-Natrium oder seine Hilfsstoffe
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 5 Jahren
- Konsum von Alkohol, Koffein oder anderen Xanthin-haltigen Lebensmitteln oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor jeder Klinikaufnahme.
- Grapefruit und/oder Grapefruit enthaltende Produkte innerhalb von Tagen vor der Aufnahme in die Klinik an Tag -1 konsumiert und sie stimmen zu, für die Dauer ihrer Studienteilnahme keine Grapefruit und/oder Grapefruit enthaltende Produkte zu konsumieren
- Teilnahme an anstrengenden körperlichen Übungen innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme in die Klinik an Tag 1 und erklärt sich bereit, sich der Dauer ihrer Studienteilnahme zu enthalten.
- Akute Erkrankung beim Screening und/oder bei Aufnahme in die Klinik
- Laktoseintoleranz oder ungewöhnliche Ernährungsgewohnheiten.
- Blutspende innerhalb von 8 Wochen nach Zulassung zu dieser Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Divalproex Natrium mit verlängerter Freisetzung 250 mg
Behandlung A: Eine Einzeldosis von 2 Tabletten Divalproex-Natrium-Retardtablette, 250 mg.
Jeder Proband erhält 2 Behandlungen mit diesem Medikament und zwei Behandlungen mit einer Einzeldosis von 2 Tabletten DEPAKOTE 250 mg Tablette.
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Zwei Tabletten Divalproex-Natrium mit verlängerter Freisetzung 250 mg werden dem Patienten in zwei Behandlungsperioden verabreicht
Andere Namen:
Zwei Tabletten DEPAKOTE 250 mg werden dem Patienten in zwei Behandlungsperioden verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: DEPAKOTE 250mg
Behandlung B: Eine Einzeldosis von 2 Tabletten DEPAKOTE ER Tablette, 250 mg.
Jeder Proband erhält 2 Behandlungsperioden mit diesem Medikament und 2 Behandlungsperioden mit einer Einzeldosis von 2 Tabletten Divalproex-Natrium-Retardtablette mit 250 mg.
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Zwei Tabletten Divalproex-Natrium mit verlängerter Freisetzung 250 mg werden dem Patienten in zwei Behandlungsperioden verabreicht
Andere Namen:
Zwei Tabletten DEPAKOTE 250 mg werden dem Patienten in zwei Behandlungsperioden verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Evaluieren Sie die verlängerte Freisetzung von generischem Divalproex-Natrium für Depakote ER
Zeitfenster: Etwa 2,5 Monate
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Dies ist eine unverblindete, randomisierte, vollständig replizierte Crossover-Studie mit zwei Sequenzen, zwei Behandlungen, einer Einzeldosis und vier Perioden, in der 16 Probanden jeweils eines der beiden Studienmedikamente, Depakote ER oder ein generisches Äquivalent, erhalten Behandlungsdauer.
Bei den Probanden handelt es sich um Patienten mit Epilepsie, die ansonsten gesund sind und die bei einer antiepileptischen Therapie stabil sind, einschließlich einer Formulierung von Divalproex-Natrium.
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Etwa 2,5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bradley D. Vince, DO, Vince & Associates Clinical Research, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Epilepsie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Valproinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- RIHSC #13-019D
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